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廣東2021年9月共批準注冊第二類醫療器械產品202個

嘉峪檢測網 2021-10-21 17:08

廣東2021年9月共批準注冊第二類醫療器械產品202個

序號	產品名稱	注冊人名稱	注冊證號
1	一次性使用輸尿管導引鞘	深圳市益心達醫學新技術有限公司	粵械注準20212021376
2	一次性腦科手術用球囊導管套件	翌銘科技（廣州）有限公司	粵械注準20212031326
3	便攜式彩色多普勒超聲系統	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	粵械注準20212061305
4	便攜式彩色多普勒超聲系統	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	粵械注準20212061306
5	醫用內窺鏡冷光源	廣東歐譜曼迪科技有限公司	粵械注準20212061310
6	數字化X射線攝影系統	深圳柏斯生物科技有限公司	粵械注準20212061321
7	數字化X射線攝影系統	深圳柏斯生物科技有限公司	粵械注準20212061328
8	數字化X射線攝影系統	深圳柏斯生物科技有限公司	粵械注準20212061344
9	超聲引導系統	深圳市威爾德醫療電子有限公司	粵械注準20212061349
10	彩色多普勒超聲系統	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	粵械注準20212061358
11	口腔內數字化X射線成像系統	深圳幀觀德芯科技有限公司	粵械注準20212061373
12	數字化X射線攝影系統	深圳市睿迪醫療器械有限公司	粵械注準20212061375
13	車載X射線機	深圳市睿迪醫療器械有限公司	粵械注準20212061377
14	手臂式電子血壓計	深圳市攀高電子有限公司	粵械注準20212071289
15	生命體征監測儀	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	粵械注準20212071291
16	新生兒小兒生命體征監測儀	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	粵械注準20212071292
17	血氧傳感器	深圳源動創新科技有限公司	粵械注準20212071294
18	紅外線體溫計	東莞市好康電子科技有限公司	粵械注準20212071295
19	紅外額溫計	廣東偉創醫療器械有限公司	粵械注準20212071296
20	微型呼吸末二氧化碳監測儀	深圳市美的連醫療電子股份有限公司	粵械注準20212071314
21	上臂式電子血壓計	深圳市啟蒙智慧醫療科技有限公司	粵械注準20212071315
22	紅外體溫計	廣東華睿遠洋醫療科技有限公司	粵械注準20212071325
23	無線電子體溫計	深圳市奧化美宇健康醫療技術有限公司	粵械注準20212071329
24	肺功能測試儀	廣州市麥力聲醫療器械有限公司	粵械注準20212071335
25	一次性脈搏血氧飽和度傳感器	深圳市科博瑞電子有限公司	粵械注準20212071348
26	一次性使用阻抗傳感器	深圳市美的連醫療電子股份有限公司	粵械注準20212071355
27	醫用紅外體溫計	深圳市巨燊寶實業有限公司	粵械注準20212071356
28	上臂式電子血壓計	深圳星脈醫療儀器有限公司	粵械注準20212071371
29	一氧化氮檢測儀	深圳市美好創億醫療科技股份有限公司	粵械注準20212071382
30	壓電網式霧化器	深圳市麥瑞康科技有限公司	粵械注準20212081293
31	醫用分子篩制氧機	珠海凌特醫學儀器有限公司	粵械注準20212081322
32	呼吸濕化治療儀管路套件	斯萊達醫療用品（惠州）有限公司	粵械注準20212081334
33	一次性使用無菌氣管插管	廣東億康醫療器械有限公司	粵械注準20212081380
34	空氣波壓力治療儀	珠海康易鑫醫療設備有限公司	粵械注準20212091285
35	便攜式中頻治療儀	廣州寶絡康醫療科技有限公司	粵械注準20212091287
36	痙攣肌低頻治療儀	東莞市匯杰博瑞科技發展有限公司	粵械注準20212091297
37	經皮神經電刺激儀	東莞市匯杰博瑞科技發展有限公司	粵械注準20212091298
38	盆底肌肉治療頭	廣州輝博信息技術有限公司	粵械注準20212091299
39	磁熱綜合治療儀	廣州寶絡康醫療科技有限公司	粵械注準20212091309
40	碳素光治療儀	深圳市三恩諾中碳光灸醫療科技有限公司	粵械注準20212091312
41	醫用臭氧水治療儀	深圳市橘井舒泉技術有限公司	粵械注準20212091354
42	體外沖擊波治療儀	深圳普門科技股份有限公司	粵械注準20212091370
43	脈沖磁治療系統	柏斯速眠科技（深圳）有限公司	粵械注準20212091386
44	內鏡清洗工作站	廣州市三妙醫藥科技有限公司	粵械注準20212111368
45	醫用外科口罩	珠海浩翰醫療器械有限公司	粵械注準20212141303
46	一次性使用輸尿管支架套件	深圳市益心達醫學新技術有限公司	粵械注準20212141313
47	一次性使用經鼻胃腸營養導管	深圳麥科田生命科學有限公司	粵械注準20212141317
48	醫用防護口罩	廣東康居醫藥科技有限公司	粵械注準20212141336
49	醫用一次性防護服	廣東凱迪服飾有限公司	粵械注準20212141337
50	醫用一次性防護服	廣東金發科技有限公司	粵械注準20212141339
51	腸內營養泵	佛山市漢康醫療設備有限公司	粵械注準20212141347
52	注射泵	深圳市科曼醫療設備有限公司	粵械注準20212141350
53	一次性使用無菌輸尿管支架套件	深圳麥普奇醫療科技有限公司	粵械注準20212141369
54	電動止血器	深圳市升昊科技有限公司	粵械注準20212141374
55	一次性使用乳膠導尿管	廣東億康醫療器械有限公司	粵械注準20212141381
56	一次性使用醫用口罩	深圳市宏富盛科技有限公司	粵械注準20212141385
57	免散瞳眼底照相機	東京光學（東莞）科技有限公司	粵械注準20212161316
58	牙科低壓電動馬達	佛山市馳康醫療器材有限公司	粵械注準20212171300
59	牙科綜合治療機	佛山市唯開醫療科技有限公司	粵械注準20212171302
60	定制式附著義齒	深圳市康泰健牙科器材有限公司	粵械注準20212171304
61	高速氣渦輪手機	廣東精美醫療科技有限公司	粵械注準20212171324
62	定制式活動義齒	惠州市佳銘醫療器械有限公司	粵械注準20212171340
63	定制式固定義齒	惠州市德高義齒有限公司	粵械注準20212171341
64	定制式固定義齒	惠州市佳銘醫療器械有限公司	粵械注準20212171342
65	定制式活動義齒	惠州市德高義齒有限公司	粵械注準20212171343
66	定制式矯治器	深圳市國友義齒有限公司	粵械注準20212171345
67	牙科低壓電動馬達	廣東精美醫療科技有限公司	粵械注準20212171351
68	踝關節智能康復裝置	廣東銘凱醫療機器人有限公司	粵械注準20212191352
69	下肢振動訓練系統	橙象醫療科技（廣州）有限公司	粵械注準20212191353
70	耳內式數字助聽器	惠州市錦好醫療科技股份有限公司	粵械注準20212191357
71	中央監護軟件	深圳市柯林健康醫療有限公司	粵械注準20212211286
72	病理影像傳輸與通訊軟件	廣州秉理科技有限公司	粵械注準20212211301
73	醫學圖像處理軟件	深圳市一圖智能科技有限公司	粵械注準20212211346
74	超聲影像管理軟件	廣州愛孕記信息科技有限公司	粵械注準20212211372
75	冠狀動脈CT影像處理軟件	深圳睿心智能醫療科技有限公司	粵械注準20212211378
76	微量元素分析儀	廣州齊力生物技術有限公司	粵械注準20212221290
77	全自動凝血分析儀	深圳優迪生物技術有限公司	粵械注準20212221311
78	細胞醫學圖像分析儀	深圳深析智能有限公司	粵械注準20212221320
79	糖化血紅蛋白分析儀	深圳市國賽生物技術有限公司	粵械注準20212221323
80	一次性使用無菌采樣拭子	廣州云睿醫療科技有限公司	粵械注準20212221338
81	全自動化學發光測定儀	深圳市愛康生物科技有限公司	粵械注準20212221367
82	促卵泡生成素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	粵械注準20212401288
83	B型鈉尿肽（BNP）質控品	廣州萬孚生物技術股份有限公司	粵械注準20212401307
84	肌鈣蛋白T（TnT）質控品	廣州萬孚生物技術股份有限公司	粵械注準20212401308
85	肌鈣蛋白I（TnI）質控液	深圳微點生物技術股份有限公司	粵械注準20212401318
86	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	深圳沃德生命科技有限公司	粵械注準20212401319
87	肌酐（Cr）質控品	深圳市國賽生物技術有限公司	粵械注準20212401330
88	凝血綜合質控品	深圳市國賽生物技術有限公司	粵械注準20212401331
89	總β—人絨毛膜促性腺激素（Tβ—HCG）質控品	深圳市國賽生物技術有限公司	粵械注準20212401332
90	孕酮（PROG）質控品	深圳市國賽生物技術有限公司	粵械注準20212401333
91	總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	粵械注準20212401359
92	C肽測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	粵械注準20212401360
93	游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	粵械注準20212401361
94	抗甲狀腺微粒體抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	粵械注準20212401362
95	總甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	粵械注準20212401363
96	促甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	粵械注準20212401364
97	睪酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	粵械注準20212401365
98	胰島素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司	粵械注準20212401366
99	D—二聚體（D—dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	中山市創藝生化工程有限公司	粵械注準20212401379
100	電針治療儀	深圳市東迪欣科技有限公司	粵械注準20152201184
101	乳腺觸診診斷儀	深圳世強生物醫療電子有限公司	粵械注準20162061244
102	醫用內窺鏡冷光源	深圳開立生物醫療科技股份有限公司	粵械注準20162061252
103	多參數監護儀	深圳市威浩康醫療器械有限公司	粵械注準20162070760
104	醫用紅外體溫計	深圳市家康科技有限公司	粵械注準20162071185
105	脈搏血氧儀	廣東寶萊特醫用科技股份有限公司	粵械注準20162071260
106	呼氣氫測試儀	深圳市中核海得威生物科技有限公司	粵械注準20162071453
107	醫用中心供氧系統	深圳市尚榮醫療股份有限公司	粵械注準20162080363
108	體外紅光照射治療儀	國醫華科（深圳）醫療科技發展有限公司	粵械注準20162091547
109	鼻腔噴霧器	珠海市尼諾生物科技有限公司	粵械注準20162141271
110	橈動脈壓迫止血帶	深圳市升昊科技有限公司	粵械注準20162141312
111	橈動脈壓迫止血帶	深圳市升昊科技有限公司	粵械注準20162141321
112	一次性使用治療巾	穩健醫療用品股份有限公司	粵械注準20162141488
113	定制式固定義齒	普寧市威蘭德義齒有限公司	粵械注準20162170891
114	定制式固定義齒	普寧市威蘭德義齒有限公司	粵械注準20162170892
115	定制式活動義齒	普寧市威蘭德義齒有限公司	粵械注準20162170893
116	定制式活動義齒	深圳市普羅丹特牙科技術有限公司	粵械注準20162171106
117	光固化機	佛山市南海區靚雅齒科器材有限公司	粵械注準20162171393
118	遠程會診系統	深圳綽曦互動科技有限公司	粵械注準20162211251
119	一次性使用真空采血管	深圳市柏明勝醫療器械有限公司	粵械注準20162221391
120	全自動血培養儀	珠海美華醫療科技有限公司	粵械注準20162221455
121	呼氣試驗測試儀	深圳市中核海得威生物科技有限公司	粵械注準20162221557
122	堿性磷酸酶測定試劑盒（IFCC推薦法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401281
123	葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401282
124	肌酸激酶MB型同工酶測定試劑盒（連續監測法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401285
125	糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401286
126	γ—谷氨酰轉移酶測定試劑盒（連續監測法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401287
127	天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（IFCC推薦法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401288
128	丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（IFCC推薦法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401290
129	α—淀粉酶測定試劑盒（EPS—G7法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401291
130	肌酸激酶測定試劑盒（連續監測法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401292
131	尿酸測定試劑盒（尿酸酶—過氧化物酶法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401351
132	甘油三酯測定試劑盒（氧化酶法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401355
133	白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401357
134	總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401359
135	尿素測定試劑盒（脲酶—谷氨酸脫氫酶法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401360
136	總膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401363
137	無機磷測定試劑盒（磷鉬酸法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401366
138	低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401373
139	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401375
140	二氧化碳測定試劑盒（酶法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401377
141	血清鐵測定試劑盒（比色法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401382
142	肌酐測定試劑盒（酶法）	深圳藍韻生物技術有限公司	粵械注準20162401385
143	移動式數字X射線攝影系統	深圳市寶潤科技有限公司	粵械注準20172060065
144	超聲彩色多普勒診斷儀	深圳開立生物醫療科技股份有限公司	粵械注準20172060237
145	全數字彩色多普勒超聲診斷系統	廣州索諾星信息科技有限公司	粵械注準20172060326
146	全數字超聲診斷系統	深圳市威爾德醫療電子有限公司	粵械注準20172060426
147	自動動態血壓監測儀	鴻邦電子（深圳）有限公司	粵械注準20172070153
148	多參數監測儀	深圳市保身欣科技電子有限公司	粵械注準20172070218
149	紅外線體溫計	深圳市康貝科技有限公司	粵械注準20172070546
150	人體脂肪測量儀	東莞市森普實業有限公司	粵械注準20172071120
151	便攜式超聲霧化器	深圳來福士霧化醫學有限公司	粵械注準20172080713
152	便攜式超聲霧化器	深圳來福士霧化醫學有限公司	粵械注準20172080714
153	便攜式超聲霧化器	深圳來福士霧化醫學有限公司	粵械注準20172080854
154	網式霧化器	深圳來福士霧化醫學有限公司	粵械注準20172080855
155	低頻電子脈沖治療儀	深圳德佳智聯科技有限公司	粵械注準20172090530
156	一次性使用防逆流負壓引流瓶	廣東先來醫療器械有限公司	粵械注準20172140075
157	一次性使用無菌敷貼	佛山市平創醫療科技有限公司	粵械注準20172140131
158	電腦驗光儀	東京光學（東莞）科技有限公司	粵械注準20172161245
159	定制式活動義齒	深圳市仿生美學科技有限公司	粵械注準20172170092
160	定制式固定義齒	深圳市仿生美學科技有限公司	粵械注準20172170093
161	定制式附著義齒	深圳市仿生美學科技有限公司	粵械注準20172170146
162	定制式正畸矯治器	廣州市普泰德醫療器械有限公司	粵械注準20172170171
163	定制式附著義齒	廣州市普泰德醫療器械有限公司	粵械注準20172170172
164	定制式矯治器	深圳市仿生美學科技有限公司	粵械注準20172170219
165	定制式固定義齒	東莞市新諾達義齒制作有限公司	粵械注準20172170256
166	定制式活動義齒	東莞市新諾達義齒制作有限公司	粵械注準20172170259
167	噴沙潔牙機	佛山市山月醫療器械有限公司	粵械注準20172170437
168	定制式活動義齒	東莞市華躍義齒科技有限公司	粵械注準20172170477
169	定制式固定義齒	東莞市華躍義齒科技有限公司	粵械注準20172170478
170	活性炭陰道填塞	佛山市平創醫療科技有限公司	粵械注準20172180177
171	手動輪椅車	佛山市銳世邁醫療科技有限公司	粵械注準20172190345
172	上肢智能反饋訓練系統	廣州一康醫療設備實業有限公司	粵械注準20172191092
173	全自動生化分析儀	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	粵械注準20172220081
174	全自動冷沉淀制備儀	佛山沃塘醫療科技有限公司	粵械注準20172220178
175	幽門螺桿菌檢測卡（脲酶法）	珠海市麗拓生物科技有限公司	粵械注準20172400117
176	視黃醇結合蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）	廣州市伊川生物科技有限公司	粵械注準20172400201
177	丙氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（丙氨酸底物法）	深圳市凱特生物醫療電子科技有限公司	粵械注準20172400202
178	葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法）	廣州市伊川生物科技有限公司	粵械注準20172400203
179	天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	深圳市凱特生物醫療電子科技有限公司	粵械注準20172400224
180	肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	深圳市凱特生物醫療電子科技有限公司	粵械注準20172400387
181	γ—谷氨酰基轉移酶測定試劑盒（GCANA底物法）	深圳市凱特生物醫療電子科技有限公司	粵械注準20172400393
182	甘油三酯測定試劑盒（GPO—PAP法）	深圳市凱特生物醫療電子科技有限公司	粵械注準20172400396
183	總膽固醇測定試劑盒（CHOD—PAP法）	深圳市凱特生物醫療電子科技有限公司	粵械注準20172400397
184	血細胞分析儀用質控物（光學法）	深圳雷杜生命科學股份有限公司	粵械注準20172400492
185	血細胞分析儀用校準物（阻抗法）	深圳雷杜生命科學股份有限公司	粵械注準20172400493
186	血細胞分析儀用質控物（阻抗法）	深圳雷杜生命科學股份有限公司	粵械注準20172400494
187	血細胞分析儀用校準物（光學法）	深圳雷杜生命科學股份有限公司	粵械注準20172400495
188	微量白蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	深圳市凱特生物醫療電子科技有限公司	粵械注準20172400520
189	真菌分離培養基（培養法）	珠海市銀科醫學工程股份有限公司	粵械注準20172400582
190	支原體檢測瓊脂培養基（培養法）	珠海市銀科醫學工程股份有限公司	粵械注準20172400583
191	肌紅蛋白（Myo）測定試劑（熒光免疫層析法）	廣州萬孚生物技術股份有限公司	粵械注準20172401011
192	肌酸激酶同工酶（CK—MB）測定試劑（熒光免疫層析法）	廣州萬孚生物技術股份有限公司	粵械注準20172401012
193	N末端B型鈉尿肽原（NT—proBNP）測定試劑（熒光免疫層析法）	廣州萬孚生物技術股份有限公司	粵械注準20172401013
194	心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑（熒光免疫層析法）	廣州萬孚生物技術股份有限公司	粵械注準20172401014
195	妊娠相關血漿蛋白A測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	廣州市達瑞生物技術股份有限公司	粵械注準20172401058
196	游離β人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	廣州市達瑞生物技術股份有限公司	粵械注準20172401059
197	C肽測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	廣州市達瑞生物技術股份有限公司	粵械注準20172401061
198	甲胎蛋白/人絨毛膜促性腺激素游離β亞基定量測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）	廣州市達瑞生物技術股份有限公司	粵械注準20172401123
199	紅細胞滲透脆性檢測試劑盒（一管法）	廣州市米基醫療器械有限公司	粵械注準20172401158
200	糖類抗原50（CA50）測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）	廣州市達瑞生物技術股份有限公司	粵械注準20212401327
201	過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	深圳市博卡生物技術有限公司	粵械注準20212401383
202	過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）	深圳市博卡生物技術有限公司	粵械注準20212401384

來源：廣東省局

廣東2021年9月共批準注冊第二類醫療器械產品202個

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