2021年10月13日瓦里安，西門子公司Healthineers宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已經批準其Embozene公司突破設備名稱®微球膝動脈栓塞（GAE）治療有癥狀的膝關節骨關節炎。Embozene 是一種醫療器械，已獲得 FDA 批準，用于栓塞富血管腫瘤、動靜脈畸形、子宮肌瘤和良性前列腺增生。

FDA 突破性設備計劃旨在讓患者更及時地獲得醫療設備，這些設備有可能為危及生命或不可逆轉的使人衰弱的疾病或病癥提供更有效的治療或診斷。作為該計劃的一部分，FDA 加快了傳統的審查和評估過程，以幫助加快設備的開發、評估和審查，以獲得可能的批準。

Embozene 微球獲得這一稱號是因為它們有可能為合適的膝關節骨關節炎患者提供更有效的治療。GAE 旨在減少流向關節周圍組織的血流量，從而限制炎癥過程。

01、突破性微球-可用于骨關節炎

骨關節炎是最常見的關節炎形式，是一種影響軟骨和周圍組織的“磨損”退行性關節病。膝關節是最常受骨關節炎影響的關節，膝關節骨關節炎是美國成年人群殘疾的主要原因。據估計，美國有1400 萬人患有有癥狀的膝關節骨關節炎，其中一半患有晚期膝關節骨關節炎。美國醫療保健系統每年花費 5.7至150 億美元治療膝關節骨關節炎。骨關節炎的治療通常從非處方藥和物理治療升級到可的松注射，有時還包括膝關節置換手術。

“GAE持有醫生提供一種新的，非侵入性的治療方法很有希望，這不僅可以緩解疼痛，但減少這種常見疾病的經濟負擔，說：”弗蘭克FACCHINI，MD，FSIR，總裁，瓦里安介入解決方案。“瓦里安的 GAE 研究項目體現了我們對投資核心技術的承諾，以確定它們治療世界上最令人衰弱的疾病的潛力。

Embozene 微球可以精確校準，壓縮且堅固，以便于導管順利輸送。Embozene 微球允許微球大小與血管閉塞直徑之間存在很強的相關性，高度生物相容性的水凝膠微球涂有 Polyzene®-F3-5 增強可視化 。其尺寸進行了獨特的顏色編碼以增強可視化有助于尺寸確認和易用性使用范圍，在手術過程中使用多種尺寸時減少混淆適應癥Embozene 。其適用于動靜脈畸形、富血管腫瘤，包括子宮肌瘤和肝癌。

瓦里安介入解決方案總裁 Frank Facchini 博士在新聞稿中說：“GAE 有望為臨床醫生提供一種新的非侵入性治療選擇，這不僅可以減輕疼痛，還可以減輕這種常見疾病的經濟負擔。”“瓦里安的 GAE 研究項目體現了我們對投資核心技術的承諾，以確定它們治療世界上最令人衰弱的疾病的潛力。”

02、瓦里安微球的由來

瓦里安是癌癥關護的全球領導者，特別是在放射腫瘤學和相關軟件領域擁有創新的解決方案。瓦里安在多學科綜合癌癥護理方面取得的杰出成就，使公司在過去七十年中始終處于創新的前沿。2021年4月15日，西門子醫療宣布以每股177.50美元現金收購瓦里安醫療系統公司的所有股份，折合收購總價約164億美元。在收購后可以和西門子醫療在影像診斷、實驗室診斷和介入治療等領域實現理想互補。

關于瓦里安的介入微球這還得從2019年說起，當年7月2日瓦里安宣布已簽署資產購買協議，將收購波士頓科學公司（Boston Scientific）載藥微球及空白栓塞微球產品組合，該系列產品用于治療動靜脈畸形和血管瘤。該收購完成后，連同瓦里安對 Endocare 和 Alicon 的收購，將拓展瓦里安的多學科綜合癌癥治療解決方案組合。

瓦里安對波士頓科學載藥微球（Oncozene/Embozene Tandem）及空白栓塞（Embozene）微球產品組合的收購價格為9000萬美元，這兩項產品在全球獲得了超過35個國家的產品監管許可，將直接拓寬瓦里安的介入解決方案。

03、微球市場格局

在醫療領域內，目前在臨床的導大規模應用的主要是載藥微球和注射微球對于微球制劑來講，經注射入體內后會使藥物緩慢釋放，實現長效稀釋，對于患者來說可以降低給藥頻率；而栓塞微球有望成為介入性血管栓塞術未來的發展趨勢。隨著消費醫療市場的蓬勃發展，醫美微球（玻尿酸微球）或將成為下一個藍海市場。

在全球范圍內，泰爾茂在代理BTG微球業務到期后，旗下采用聚乙二醇（PEG）LifePearl產品于2015年獲批CE。在波科以42億美元收購BTG獲得DC/LC Beads之后，將其原Tandem(OncoZene)等微球產品業務線以9,000萬美元出售給了瓦里安醫療。

可載藥微球在我國的使用始于2013~2014年，麥瑞通子公司BioSphere旗下HepaSphere和BTG子公司Biocompatibles旗下的DC/LC Beads先后獲CFDA批準上市，分別采用了聚丙烯酸酯（乙烯醇-鈉丙烯酸鹽）和聚乙烯醇（PVA）的設計結構。

而在國產微球的市場方面，目前主要有以下幾家企業：

恒瑞醫藥

2015年恒瑞醫藥公布收購蘇州迦俐生生物，并獲得了該公司 CalliSpheres可載藥栓塞微球，恒瑞也正式開始涉及醫療器械領域。其微球產品2013年獲批CFDA注冊證，為國內首個獲批的相關產品，擁有獨立知識產權。2020年我國TACE手術量近70萬例，恒瑞整條微球業務也實現近10億營收。

科睿馳醫療

科睿馳醫療成立于2015年，總部位于深圳，專注于腫瘤介入和心腦血管介入產品的研發。公司在微球領域已布局外周栓塞微球、微導管等多個產品，核心可載藥微球對標恒瑞CalliSpheres產品，目前產品正在臨床試驗中，預計將于2021-2022年拿證。

瑋沐醫療

瑋沐醫療成立于2020年，總部位于上海，希望構建基于組織膠技術和微珠技術的創新型生物醫學材料平臺。目前公司2款核心產品，可載藥栓塞微球和玻尿酸微球即將進入臨床試驗。