藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，作為生物醫藥產業鏈中重要的一環，它對藥品的安全有效起著至關重要的作用，藥用輔料產業的高質量發展是我國制藥行業高質量發展的關鍵因素之一。

藥用輔料是藥物制劑的重要組成部分，是保證藥物制劑生產和使用的物質基礎，決定藥物制劑的性能及其安全性、有效性、穩定性和均一性等。從安全性角度講，除了藥用輔料本身或其雜質的毒副作用外，輔料與原料藥、輔料的雜質與原料藥、輔料與輔料、輔料與藥包材之間也可能存在相互作用，從而影響藥品安全性和有效性。由于輔料成分的復雜性，一旦出現問題，很難找到問題的根源所在，可能會影響藥品生產的關鍵工藝參數及關鍵質量屬性，進而影響藥品質量。從輔料功能性角度講，根據藥用輔料在制劑中發揮的功能，可將其分為稀釋劑、黏合劑等數十種，每種功能有不同的功能性相關指標來體現或區分。近年開展的仿制藥質量與療效一致性評價工作也凸顯了藥用輔料功能性的作用，仿制藥應與原研藥的質量和療效一致，而藥用輔料是保證藥物以一定的程序選擇性運送到特定組織部位，并控制藥物的釋放速度，是直接影響體外溶出曲線和體內生物等效性的重要因素。

近幾年隨著我國藥品審評審批制度改革，特別是仿制藥一致性評價和原輔包與制劑關聯審評的深入推進，制藥行業得到快速發展。與此同時，藥用輔料的研制、生產和使用也得到了前所未有的關注和推動，“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺上近700家國內企業的登記信息能從一個側面體現關聯審評審批制度的實行對我國藥用輔料產業發展的積極促進作用。由于我國藥用輔料產業起步較晚，仍然存在諸多方面的困境和難點，例如，國產藥用輔料產品結構較單一，國內藥用輔料產業基礎薄弱，我國藥用輔料標準仍不能滿足行業的需求，藥用輔料產業鏈各方互動乏力等。

那么如何推動我國藥用輔料的發展呢？

首先，要加快推進我國從制藥大國到制藥強國的跨越，就要盡快解決藥用輔料“卡脖子”的問題，補齊短板、鍛造長板，形成具有更強創新力、更高附加值、更安全可靠的藥用輔料產業鏈和供應鏈，以保障藥品研發及生產的持續發展，保障質量與療效一致性評價后藥品的持續供應。要推動藥用輔料產業高質量發展，應采取有效措施加快培育一批優秀的產業群體。一是進一步提高藥用輔料企業的集約化水平。鼓勵輔料企業形成自己的產品特色和優勢，跳出低附加值的重復競爭，鼓勵專業輔料企業通過登記號持有、質量體系輸出等進一步提高規?；⒓s化程度。二是進一步提高規模輔料生產企業研發能力及工業化制造水平。鼓勵已有基礎的企業進一步提高產品質量，優化產品結構，加強傳統輔料多規格細分功能研究，提高產品定制能力，同時加快推進新型輔料、生物制劑和創新制劑用輔料產業化。鼓勵輔料生產企業通過提升綠色制造和智能制造水平，通過運用新工藝、新技術，以及連續流、微反應器等新設備、新工序，提升反應效率，豐富產品類型。三是進一步提升藥用輔料產業鏈的優勢互補能力。隨著國內制藥行業集約度和專業度的進一步提升，頭部制藥企業對專業高端輔料研發生產企業的需求也將更加迫切。加強藥用輔料供需雙方之間的“黏性”，搭建藥用輔料應需而生、專業互補的良性研發生產模式，對加快彌補我國藥用輔料短板有較大的現實意義。

其次，要加快推進我國從制藥大國到制藥強國的跨越，需要相關方發揮各自的優勢共同推進藥用輔料產業水平提升。一是發揮制劑企業的主導作用。藥品的用戶是醫生和患者，藥用輔料的用戶是制劑的研發和生產企業。制劑企業是藥用輔料的使用方、管理方，更是推動其高質量發展的原動力和助推器。制劑企業要生產好的制劑，就要將視角、資金和管理延伸到藥用輔料，將其作為藥品研發生產的生命線。二是發揮監管部門的統籌作用。充分考慮國內生物醫藥行業發展的現狀，通過產業規劃等形式給予一定的引導。三是發揮社會團體的引領作用。鼓勵行業協會發布團體標準，加強行業自律，推動產業整體水平的提高；鼓勵第三方檢測、評價及審計等社會力量涉足藥用輔料產業，促進產業規范發展，節約運營成本，提高監管效能。四是發揮藥典標準的科學引導作用。借助《中國藥典》作為國家標準法典的核心地位，強化“以標準促進技術創新，以先進技術帶動標準進步，以先進標準促進產業發展”的共生效應。應積極參與到藥用輔料標準的國際協調中，推進標準互認、質量互信。五是發揮重點實驗室的技術攻關作用。在高端輔料、新型輔料、復雜輔料、仿制藥一致性評價常用輔料以及輔料功能性評價等領域布局開展藥用輔料重點實驗室建設，充分發揮科研院校、檢驗及第三方實驗室等在制劑專業、分析專業、高分子材料專業等不同領域的專長，集中技術優勢解決企業實際面臨的技術難題。

藥用輔料產業的高質量發展是我國制藥行業高質量發展的重要基礎，它不僅體現在品種的持續可及、規格的多元可選、批間的穩定均一，也體現在產業規模不斷壯大、產業結構不斷優化、質量效益不斷提升、創新驅動持續升級、擁有先進的質量管理方法和技術基礎等。希望在各方的共同努力下，我國藥用輔料行業能夠呈現出更有科技驅動力和市場活力的發展態勢，助力我國藥品質量與療效的提升，保障公眾用藥安全有效。

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來源：《中國藥事》2021年9月第35卷第9期《我國藥用輔料產業高質量發展的思考》作者：陳蕾等