近日，國家藥監局批準了廣東佳悅美視生物科技有限公司研發的第三類醫療器械“領扣型人工角膜”，我們一起了解一下領扣型人工角膜在臨床前研發階段需要做哪些實驗。

一、領扣型人工角膜的產品結構及組成

領扣型人工角膜由鏡柱、后板及卡圈組成。鏡柱材料為透明的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，后板和卡圈所使用的材料分別為外科植入物用鈦(TA3G)及鈦合金(TC4)。鏡柱有屈光和提供光學通路功能，后板和卡圈用于將載體角膜固定在后板和鏡柱的前板之間，產品裝配完成后其形狀為領扣樣結構。安裝配件包括推桿和墊片。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期2年。

二、領扣型人工角膜的適用范圍

領扣型人工角膜適用于角膜移植高危排斥患者(預判人角膜供體移植術不能成功，或是人角膜供體移植后失敗的患者，如:角膜移植排斥失敗，眼部化學傷，熱燒傷的患者)，通過人工角膜植入術替代混濁或病變的角膜，發揮改善屈光介質作用。

三、領扣型人工角膜的工作原理

領扣型人工角膜為組合式眼內人工角膜裝置產品，包括鏡柱、后板和卡圈三個部分。鏡柱前板的中央曲面處產生屈光度，圓柱穿過角膜載體構成光學通路，與角膜載體、后板及卡圈裝配在一起，植入患者眼部，房水通過后板的小孔滋養角膜載體。用于替代角膜移植高危排斥患者混濁或病變的角膜，發揮透光作用。

四、領扣型人工角膜的產品技術要求研究項目

1、鏡柱光焦度

2、鏡柱光譜透過率

3、像質

4、表面和材質均勻性

5、外觀尺寸

6、松脫力

7、光學偏心

8、裝載力

9、水解穩定性試驗

10、光照穩定性試驗

11、NdYAG激光照射試驗

12、完全萃取試驗

13、溶出試驗

14、不溶無機物評價

15、后板及卡圈化學成分分析

16、環氧乙烷(EO)殘留總量

17、2-氯乙醇(ECH)殘留量

18、無菌

19、細菌內毒素

驗證項目包括:鏡柱光焦度及光學設計驗證試驗、像質、分辨率、高階像差、表面散射的研究;鏡柱MMA單體的完全萃取試驗及含量驗證、加工過程中殘留物及清洗劑殘留量驗證、密合性能研究等。

五、領扣型人工角膜的生物相容性研究

領扣型人工角膜植入部件由鏡柱、后板及卡圈組成，組成材料分別為聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、外科植入物用鈦(TA3G)及鈦合金(TC4) .安裝配件包括原材料為聚甲醛(POM)的推桿和原材料為醫用硅膠的墊片，作為領扣型人工角膜體外安裝過程的輔助器械，不與患者產生直接接觸。

依據GB/T 16886系列標準對植入部件進行了生物相容性評價，開展的生物學評價試驗包括:細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、皮內反應試驗、急性全身毒性試驗、小鼠淋巴瘤細胞突變試驗、Ames 試驗、熱原試驗、亞慢性全身毒性試驗，采用原位植入動物試驗觀察植入后組織反應。提交了文獻資料對于長期植入本產品的生物相容性進行了綜合評價.

六、領扣型人工角膜的滅菌研究

該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。申請人提供了環氧乙烷滅菌性能確認報告，支持所采用滅菌工藝可達10- 無菌保證水平。

七、領扣型人工角膜的產品有效期和包裝

該產品貨架有效期為兩年。提供了貨架有效期驗證報告，包括產品穩定性驗證、包裝密封性驗證和運輸模擬試驗驗證。

八、領扣型人工角膜的動物研究

申請人開展了以新西蘭兔為模型的動物試驗進行領扣型人工角膜原位植入研究，通過使用裂隙燈顯微鏡觀察、組織病理檢測和免疫組織英光學觀察，對人工角膜在免眼的脫出率、組織反應、移植后角膜形態結構變化等進行評價，動物試驗研究表明產品可達到預期設計要求。