美敦力召回密網支架Pipeline，以應對在裝置放置、檢索或移動過程中輸送系統斷裂的風險

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致重傷或死亡。

召回產品

產品名稱：Pipeline Flex 栓塞裝置和 Pipeline Flex 栓塞裝置 with Shield Technology

型號：

管道 Flex 栓塞裝置：PED-250-XX、PED-275-XX、PED-300-XX、PED-325-XX、PED-350-XX、PED-375-XX、PED-400-XX、PED-425 -XX、PED-450-XX、PED-475-XX、PED-500-XX

采用屏蔽技術的管道柔性栓塞裝置：PED2-250-XX、PED2-275-XX、PED2-300-XX、PED2-325-XX、PED2-350-XX、PED2-375-XX、PED2-400-XX、 PED2-425-XX、PED2-450-XX、PED2-475-XX、PED2-500-XX

完整的產品代碼：請參閱 Pipeline Flex 栓塞裝置和具有 Shield 技術召回數據庫條目的 Pipeline Flex 栓塞裝置

在美國召回的設備：8,825

分發日期：2019年4月18日至2020年8月13日

公司發起日期：2021年7月13日

設備使用

Pipeline Flex 栓塞裝置和采用 Shield Technology 的 Pipeline Flex 栓塞裝置是由鉑、鎢和鈷鉻鎳合金絲編織而成的永久性網狀圓柱體（支架）。這些裝置用于治療從血管側面（寬頸和梭形）膨出或膨脹的腦動脈瘤。 Pipeline Flex 設備包括一個基于導絲的輸送系統，用于將植入物放置在患者體內。

召回原因

美敦力 (Micro Therapeutics, Inc. d/b/a ev3 Neurovascular) 正在召回 Pipeline Flex 栓塞裝置和具有 Shield Technology 的 Pipeline Flex 栓塞裝置，因為當系統停止使用時，輸送系統的導線和管道存在破裂和折斷的風險用于在患者體內放置、收回或移動支架。

破碎的碎片可能會留在患者的腦血流中。試圖取回骨折碎片也可能會使患者的病情惡化。這些碎片還會導致其他嚴重的不良健康后果，例如持續阻塞血管、中風和死亡。

與此次召回有關的設備故障報告為59起，10起嚴重受傷，2起死亡。