近日，世界首款經心尖二尖瓣夾合器ValveClamp，完成10例功能性二尖瓣反流（FMR）患者進行探索性研究，取得滿意的結果。

該研究共入選10例患者，平均年齡71.0 +/-8.5歲。包括4例房性功能性二尖瓣反流患者，6例室性功能性二尖瓣反流患者。

其中3例為解剖極具挑戰，不適合MitraClip手術患者。手術成功率為90%，1例患者由于解剖過于挑戰，術中效果不滿意，轉為傳統外科手術。術后超聲顯示，成功9例患者中，7例反流降到0-1級，2例為2級。這兩例患者為解剖挑戰患者，術后癥狀也得到明顯改善。9例成功患者7例使用1個夾子，兩例挑戰性病例使用2個夾子。

最令人驚喜是，中位導管手術操作時間10分鐘，即一半病例導管手術操作時間為10分鐘以下，最快的5分鐘。

患者的術前影像

患者的術后影像

ValveClamp為世界首個經心尖二尖瓣夾合器，目前已獲得全球多個國家PCT專利授權。該器械相對于目前國際上其他的經導管緣對緣修復（TEER）器械，具有一些獨特優勢：

①手術時間短，學習曲線短。從目前研究數據來看，ValveClamp導管操作時間較國際上同類器械明顯縮短。即使在目前技術水平，國際上TEER器械導管操作時間平均在1.5小時，遇到挑戰病例常達4-6小時。而ValveClamp平均只需要10分鐘，在這方面具有極明顯的優勢。

②不需要DSA機器及導管室，在普通手術室即可完成。ValveClamp對硬件設施要求低，適合大面積推廣。目前各醫院的DSA機器及導管室資源非常有限，這是制約目前介入手術推廣一個重要因素。ValveClamp手術在普通外科手術，一臺超聲機器（目前常規外科手術葉需要術中超聲）即可完成手術。術者無需DSA操作經驗，無需導管操作經驗，可以輕松上手，尤其適合外科醫生。

③生產成本低，適合我國國情及國家戰略。ValveClamp結構設計簡潔，生產流程較同類器械明顯簡化，故可以很好控制生產成本。將來上市后可以更低市場價格，為病人節省費用，符合目前國家整體政策趨勢。

該研究主要術者魏來教授表示，功能性二尖瓣反流病例非常多，發病率是退行性病二尖瓣反流患者3-4倍，既往心外科對這些病例大多是無法進行手術的。這些患者即使使用國外TEER器械，手術也是很有挑戰性。我們使用ValveClamp對房性FMR和室性FMR進行了多例嘗試， 發現ValveClamp確實簡單快速有效，尤其是該器械操作非常簡單，容易上手，具有很好的應用前景。

ValveClamp的中國上市前臨床研究（只納入原發性性二尖瓣反流）已在今年年初完成入組，病人正在隨訪中。該器械有望2022年底獲批上市，成為我國首個上市二尖瓣反流介入治療器械。