全球醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者美敦力公司(NYSE:MDT)昨天宣布,美國(guó)食品和藥物管理局FDA批準(zhǔn)了其最新一代的自擴(kuò)展經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換(TAVR)系統(tǒng)Evolut™ FX-TAVR。Evolut FX系統(tǒng)旨在增強(qiáng)產(chǎn)品可操作性,并在整個(gè)手術(shù)過(guò)程中提供更高的精度和控制能力,保持Evolut平臺(tái)的行業(yè)領(lǐng)先血流動(dòng)力學(xué)(血流)和耐久性優(yōu)勢(shì),同時(shí)為癥狀嚴(yán)重的主動(dòng)脈瓣狹窄患者帶來(lái)更多產(chǎn)品和程序的創(chuàng)新。
Evolut FX系統(tǒng)采用了相同的環(huán)上瓣設(shè)計(jì),在大規(guī)模隨機(jī)臨床試驗(yàn)中,其血流動(dòng)力學(xué)性能優(yōu)于外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(SAVR)。第四代Evolut技術(shù)在框架中內(nèi)置黃金標(biāo)記,為植入者提供植入過(guò)程中深度和瓣葉位置的直接可視化。此外,Evolut FX系統(tǒng)采用了重新設(shè)計(jì)的導(dǎo)管尖端,以實(shí)現(xiàn)更平滑的插入輪廓,更靈活的輸送系統(tǒng)允許導(dǎo)管360度自由運(yùn)動(dòng),可進(jìn)行穩(wěn)定、可預(yù)測(cè)的提前部署。與其前身(Evolut PRO+)一樣,最新系統(tǒng)包括四種接頭尺寸,可實(shí)現(xiàn)最大范圍的指定患者治療和滿足目前市場(chǎng)上最低的交付模式。
“隨著時(shí)間的推移,自膨脹、環(huán)上Evolut平臺(tái)已經(jīng)有了長(zhǎng)足的發(fā)展,并為心臟團(tuán)隊(duì)帶來(lái)了創(chuàng)新功能,如可復(fù)性、擴(kuò)大尺寸矩陣和先進(jìn)的瓣膜密封,以幫助最大限度地減少瓣膜旁泄漏。如今,Evolut FX系統(tǒng)通過(guò)關(guān)鍵的產(chǎn)品和程序增強(qiáng),進(jìn)一步完善成為了一個(gè)可靠的產(chǎn)品系統(tǒng),使自擴(kuò)展系統(tǒng)更易于使用,并增強(qiáng)了方向和深度的可視化功能,”負(fù)責(zé)冠狀動(dòng)脈和腎臟去神經(jīng)業(yè)務(wù)以及結(jié)構(gòu)性心臟和主動(dòng)脈業(yè)務(wù)的副總裁兼首席醫(yī)療官醫(yī)學(xué)博士Jeffrey Popma這樣表示。
嚴(yán)重的主動(dòng)脈瓣狹窄發(fā)生在主動(dòng)脈瓣小葉變硬變厚難以打開(kāi)和關(guān)閉,使心臟更難將血液泵送到身體其他部位時(shí)。嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄通常會(huì)降低患者的生活質(zhì)量,限制他們的日常活動(dòng)。如果不進(jìn)行治療,有癥狀的嚴(yán)重主動(dòng)脈狹窄患者可能在短短兩年內(nèi)死于心力衰竭。
Evolut TAVR平臺(tái)(包括Evolut™ R、 Evolut™ PRO、Evolut PRO+和Evolut FX)適用于美國(guó)所有風(fēng)險(xiǎn)類別(極端、高、中、低)的癥狀性嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者。美敦力的商業(yè)版本計(jì)劃在秋季初步發(fā)布,預(yù)計(jì)在2022年初能夠全面發(fā)布。
美敦力與全球領(lǐng)先的臨床醫(yī)生、研究人員和科學(xué)家合作,為心血管疾病和心律失常的介入和外科治療提供最廣泛的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)。該公司致力于向世界各地的醫(yī)療保健消費(fèi)者和提供者提供具有臨床和經(jīng)濟(jì)價(jià)值的產(chǎn)品和服務(wù)。