8月對于Hancock Jaffe Laboratories 來說可謂好事連連，月初其產(chǎn)品VenoValve獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。最近有公布VenoValve兩年靜脈瓣膜臨床數(shù)據(jù)，臨床數(shù)據(jù)有力支持VenoValve安全性和有效性。

兩年的VenoValve臨床數(shù)據(jù)顯示：反流、疾病表現(xiàn)和疼痛的平均改善率分別為63%、60%和93%。

VenoValve優(yōu)異臨床效果，為全球的下肢慢性靜脈功能不全(CVI)患者帶來了新希望。

下肢慢性靜脈功能不全(CVI)擁有廣大患者群體，僅在美國就有240萬患者，全世界每年新增患者高達200多萬。但是下肢慢性靜脈功能不全(CVI)卻缺乏有效治療手段，因此患者不得不承受疾病帶來痛苦，下肢慢性靜脈功能不全(CVI)產(chǎn)生的“逆流”或反流會引起疼痛、瘙癢、嚴重和不可控制的腫脹，從而導(dǎo)致活動能力降低和嚴重的長期皮膚潰瘍。

下肢慢性靜脈功能不全(CVI)擁有廣闊市場，一旦治療技術(shù)得到突破，必將成為下一個大藍海，如同神經(jīng)介入、結(jié)構(gòu)性心臟病一樣引爆市場。

VenoValve

VenoValve是一種生物靜脈瓣，用于糾正或減少深靜脈系統(tǒng)內(nèi)的靜脈回流。VenoValve包括由金屬支架和生物瓣膜組成，金屬支架將允許將生物假體直接通過外科手術(shù)插入股深靜脈。

外血流動力研究

動物研究

向上的靜脈造影圖，顯示VenoValve的通暢性，允許正常定向的血流返回心臟

下行靜脈造影圖，顯示VenoValve關(guān)閉，防止靜脈血液反流

VenoValve優(yōu)勢

為下肢慢性深靜脈功能不全患者的治療提供標準治療，改善靜脈回流；

為10-35%的成人下肢深靜脈功能障礙患者提供持久的解決方案，減少每年因下肢慢性深靜脈功能不全而損失的數(shù)十億美元；

VenoValve的植入可通過超聲檢查確定，植入后也可以通過超聲確認瓣膜功能；

手術(shù)可在局部麻醉下進行，無需全麻。

VenoValve臨床研究

Hancock Jaffe Laboratories 完成了VenoValve首次人體臨床試驗，本次試驗是在哥倫比亞波哥大進行，一共有11名患者參與。

VenoValve術(shù)后一年，研究結(jié)果顯示11名患者的靜脈反流平均改善了54％，通過靜脈臨床嚴重程度評分（ VCSS）顯示改善了56％，視覺模擬評分法（“VAS”）評估顯示疼痛改善了76%。

VenoValve術(shù)后兩年，研究結(jié)果顯示8名患者的靜脈反流平均改善了63％，通過靜脈臨床嚴重程度評分（ VCSS）顯示改善了60％，視覺模擬評分法（“VAS”）評估顯示疼痛改善了93%。（其中另外三名患者選擇不參隨訪，但在他們在一年隨訪期間未報告任何與靜脈瓣膜相關(guān)的不良事件。）

排除三名患者后，VenoValve術(shù)后兩年臨床效果比術(shù)后一年大幅提高。但由于參與患者太少，需要更大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)進一步證明VenoValve安全性和有效性。

為此Hancock Jaffe Laboratories 將結(jié)合四月份批準IDE研究，將在美國開展靜脈瓣膜關(guān)鍵研究，本研究將包括多達20個中心的75名患者。本研究的主要終點與首次人體試驗相同：主要安全終點是在靜脈瓣膜植入術(shù)后30天，少于10%的患者發(fā)生MAE，主要療效終點是靜脈瓣膜手術(shù)后6個月內(nèi)反流改善程度等于或大于30%。VCSS和VAS評分的改善也作為次要終點納入研究。

MAE 被定義為全因死亡率、深部傷口感染、大出血、同側(cè)深靜脈血栓形成 (DVT) 或肺栓塞的復(fù)合。