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1.國藥新冠疫苗獲批在3-17歲人群中緊急使用。8月18日，中國生物宣布，經國務院聯防聯控機制有關部門組織論證，國藥中生武漢所新冠病毒滅活疫苗獲批在3-17歲人群中緊急使用。在河南省疾控中心主持下完成I/II期臨床中，3-17歲人群兩針免疫后中和抗體陽轉率為96.1%，中和抗體水平和陽轉率與成人組相比無顯著性差異；接種后安全性良好，未見嚴重不良反應。

2.創勝Claudin18.2單抗上II期臨床。創勝集團自主開發的第二代Claudin18.2抗體新藥TST001完成IIa期研究首例患者給藥。該項研究為一個開放性、單臂、多中心的研究，旨在進一步評估TST001在Claudin18.2表達的包括胃癌的多個實體瘤病人中的安全性、耐受性、抗腫瘤療效。就在上個月，FDA已授予TST001用于治療胃癌及胃食管連接部癌的孤兒藥資格認定。

3.百濟神州BTK-PROTAC啟動臨床。百濟神州BTK蛋白降解劑（BTK-PROTAC）BGB-16673在美國臨床網登記啟動一項I期研究，擬在76例受試者中評估治療B細胞惡性腫瘤的安全性和有效性。與針對B細胞淋巴瘤的已獲批BTK抑制劑相比，BTK-PROTAC可克服耐藥突變問題，有望為這類患者帶來更多的臨床獲益。目前同類產品海思科HSK29116散劑和Nurix公司NX-2127已步入臨床，BGB-16673是全球第3款BTK-PROTAC進入臨床。

4.恒瑞又一ADC品種報IND。恒瑞醫藥1類治療用生物制品注射用SHR-A1921的臨床試驗申請獲國家藥監局受理。SHR-A1921為恒瑞研發的第七款抗體偶聯藥物（ADC）新藥。目前，SHR-A1921的作用靶點尚未公開。恒瑞醫藥此前已申報的6個ADC藥物，作用靶點包括HER2、cMET、Claudin18.2等，涉及的腫瘤適應癥分別有乳腺癌、實體瘤、胰腺癌、非小細胞肺癌。

5.強生Tau抗體治療AD在華報IND。強生1類治療用生物制品tau抗體JNJ63733657的臨床試驗申請獲CDE受理。Tau是一種微管相關蛋白，它在AD患者的大腦中聚集和過度磷酸化，形成病理性神經原纖維纏結。tau病理的存在與AD中的神經變性和認知障礙及其在整個大腦中的進展模式密切相關。在臨床前研究中，tau抗體在阻斷tau攝取與其造成的神經毒性上具有優勢。目前國內尚無tau抗體藥在研。

1.葛蘭素史克PD-1抗體新適應癥獲FDA批準。FDA加速批準葛蘭素史克（GSK）開發的PD-1抗體Jemperli（dostarlimab-gxly）擴展適應癥，用于治療攜帶dMMR的復發或晚期實體瘤患者。在一項這名為GARNET的臨床試驗中，Jemperli在所有dMMR實體瘤患者中的客觀緩解率達到41.6%（95% CI; 34.9-48.6），完全緩解率為9.1%。中位緩解持續時間為34.7個月，95.4%患者緩解持續時間超過6個月。這也是Jemperli在今年獲得FDA批準的第二項適應癥。

2.PKR別構激活劑獲優先審評資格。FDA受理Agios公司“first-in-class”口服PKR別構激活劑mitapivat的新藥申請（NDA），用于治療丙酮酸激酶（PK）缺乏癥成人患者。FDA同時授予其優先審評資格，PDUFA日期為2022年2月17日。在一項需要定期輸血的PK缺乏癥成人患者中開展的Ⅲ期試驗ACTIVATE-T中，mitapivat治療24周期后，與患者歷史輸血負荷相比，37%（n=10）患者的輸血負荷降低≥33%（單側p=0.0002）。此外，22%（n=6）患者無需輸血。

3.ROS1/TRK抑制劑獲FDA快速通道認定。Turning Point公司新一代TKI療法洛普替尼（repotrectinib）獲FDA授予的快速通道資格，用于治療既往接受過一種ROS1 TKI治療的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 以及未接受過鉑類化療的ROS1陽性晚期NSCLC患者。此前，repotrectinib已獲FDA授予的3項快速通道資格：既往未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性晚期NSCLC；既往接受過一次含鉑化療和一種ROS1 TKI治療的ROS1陽性晚期NSCLC；既往接受至少一次化療和1-2種TRK TKIs治療后進展的NTRK陽性晚期實體瘤。再鼎醫藥擁有該新藥在大中華區的獨家開發和商業化權利。

4.雙特異性重組蛋白療法早期結果積極。Aptevo公司創新CD123/CD3雙特異性重組蛋白療法APVO436，在46例復發性急性髓系白血病（AML）、或骨髓增生異常綜合征（MDS）患者中進行的Ⅰ期臨床結果積極。在40例可評估患者中，11例（27.5%）觀察到臨床活性。34例可評估復發性AML患者中的8例（23.5%）表現出良好的應答。8例緩解良好的復發性AML患者的中位生存期>300天。相關數據發表在腫瘤學期刊Cancers上。

5.Moderna艾滋病mRNA疫苗將上臨床。Moderna在美國臨床網登記啟動一項艾滋病mRNA疫苗的人體臨床試驗。該項I期試驗擬招募56名18-50歲、HIV病毒感染陰性的受試者評估疫苗的安全性和有效性，預計8月19日啟動并于2023年春季結束。目前，Moderna公司有兩種艾滋病候選疫苗（mRNA-1644和mRNA-1644v2-Core）。該公司將與德克薩斯大學圣安東尼奧分校、喬治華盛頓大學、弗雷德哈欽森癌癥研究中心和埃默里大學合作進行此項研究。

6.勃林格殷格翰和CureVac終止合作。CureVac公司在最新的財務報告中透露，該公司終止了與勃林格殷格翰針對肺癌疫苗CV9202的聯合用藥臨床合作。兩家公司此前合作的重點是評估將CureVac的mRNA疫苗CV9202與afatinib聯用治療已被診斷患有晚期或轉移性EGFR突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的可行性。值得注意的是，這項合作終止是在CureVac公司針對COVID-19的mRNA疫苗僅有47%的弱功效結果的2個月之后出現的。

7.禮來擬創建神經科學部和免疫學部。禮來宣布從今年9月5日起，禮來生物醫藥將被分為兩個業務部門：禮來神經科學和禮來免疫學。目前禮來腫瘤學的總裁Anne White女士將擔任禮來神經科學的總裁，負責禮來在神經退行性疾病和痛覺領域3期管線的開發和產品上市，其中包括用于治療阿爾茨海默病的抗體療法donanemab。禮來計劃今年晚些時候使用加速批準通路，遞交donanemab的生物制品許可申請（BLA）。

1.中成藥擬省級跨區域聯盟集采。湖北省醫保局發布的《關于邀請參加中成藥省級跨區域聯盟集中帶量采購的函》在網上流傳，內容顯示，湖北省擬對中成藥開展集中帶量采購。為進一步擴大集采規模,誠邀其他省(市)共同參與組成省級跨區域聯盟開展中成藥集中帶量采購工作。從目錄清單來看，共涉及17組產品。涉及血栓通、銀杏葉、丹參、雙黃連等知名常用品種，多存在于心血管治療領域。

2.美國新藥申請費高達310萬美元。FDA日前公布了2022財年的PDUFA（《處方藥申請者付費法案》）費用計劃。計劃顯示，2022年，對于需要臨床數據的新藥申請，藥企需向FDA繳納310萬美元（約2015萬元）。據悉，FDA對需要臨床數據的新藥申請費用在五年內提升了約100萬美元，從2017年的200萬美元左右增加到2022年的310萬美元。

3.江西省率先開放三孩生育登記。江西省衛健委8月17日在官網發布《江西省開放三孩生育登記》指出，江西省將從8月15日起在全省內開放三孩生育登記。2021年5月31日之后生育第三個子女的夫妻，分娩前后憑結婚證、戶口簿、身份證（含電子證照），到夫妻一方戶籍所在地或者經常居住地的鄉鎮人民政府(街道辦事處)登記，或者進行生育登記線上辦理，領取《生育服務卡》。

4.抗新冠新型消毒液上市。湖南福嘉公司新型季銨鹽類消毒劑日前已嚴格按照《國家衛生計生委關于印發消毒產品衛生安全評價規定的通知》要求完成產品的衛生安全評價和備案工作，即將上市全國銷售。這款消毒劑第三方權威機構檢測結果顯示，它能夠快速有效地滅殺新冠病毒SARS-COV-2；且對皮膚安全無毒、無痛無刺激?？梢杂糜跈C場、地鐵等環境噴撒消毒。