在做一緩釋制劑仿制藥研發的過程中，因制劑工藝難度較大，體外始終很難做到同參比一致，看到國內剛好有同行獲得批準，想參考一下同行的處方信息，結果查詢半天怎么也找不到其所用輔料信息，說明書中僅公開了活性藥物成分。當時還很納悶，現在都21世紀了，中國也加入ICH了，說明書公開內容怎么會如此簡單。后面進一步檢索了一番，發現和歐美國家比，我們的法規規定的確實不夠嚴格。

中國現行的針對藥品說明書管理要求還是2006年6月1日施行的24號令即《藥品說明書和標簽管理規定》，其第十一條規定“藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。”可見其并沒有強制要求所有藥品都要在說明書中公開處方中輔料名稱，僅對于注射劑和OTC藥品做了強制要求。即使是創新藥，如果不是注射劑或者OTC藥物也可以不公開輔料信息。比如在中國上市藥品目錄集中查到的一類新藥甲磺酸阿帕替尼片，其說明書也僅僅公開了甲磺酸阿帕替尼活性成分，沒有任何有關輔料信息。

再來看美國的法規要求。美國關于藥品說明書的撰寫要求在聯邦法典中有詳細規定，其詳細規定見CFR - Code of Federal Regulations Title 21 Part314.430 （5）（網址鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/ cfdocs/ cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=314.430）。具體描述“A list of all active ingredients and any inactiveingredients previously disclosed to the public as set forth in § 20.81.”。即要求在說明書公布處方中所有活性物質及賦形劑的信息。這里面并沒有區分是創新藥還是仿制藥，所以不管是創新藥還是仿制藥都要對輔料進行公開。因此對于FDA批準的藥品，我們可以很容易查詢到處方中輔料信息。

最后看看歐盟是如何規定的？歐洲關于藥品的法律可以分為 3 類，包括歐洲委員會（EC）、歐洲議會及成員國部長委員會制定通過的法規（Regulations）和法令（Directives）；由歐盟委員會依據有關法令和法規頒布實施的藥品注冊監督管理程序和GMP指南；EMA頒布實施的一些技術指南。其中涉及藥品說明書的法令主要集中在歐洲藥品法令2001/83/EC（DIRECTIVE 2001/83/EC），其在第59章第一節（a）中規定“a full statement of the active substance andexcipients expressed qualitatively and a statement of the active substancesexpressed quantitatively, using their common names,in the case of eachpresentation of the medicinal product”.可見歐盟和美國的規定是相似的，也沒有區分創新藥和仿制藥，所以我們也可以通過歐盟藥品說明書方便的查詢到產品處方中輔料信息。

從安全性角度看，藥品說明書是一份提供科學數據和結論，用以指導臨床用藥的技術性資料，同時也是臨床決策的重要依據。醫師在其臨床實踐中要不斷依據患者病情需要進行診斷治療等方面的決策，決策依據無疑來自于專業知識和相關研究進展，藥品說明書是經管理部門審批核準的公開性指導文件，其法定性使藥品說明書成為臨床用藥決策有章可循的重要行為路徑。相對于非處方藥來說，處方藥的安全性要差一些，若出現不良反應，因處方未公開，在分析不良反應產生的原因時，從藥品角度講，很難分析是主藥還是輔料所導致，所以可能帶來一些困惑。從廠商角度看，其天然傾向于盡量少披露藥物組成信息，這樣更有利于技術的保密，增加其他廠家仿制的難度。

作為藥品監管者理應以患者為中心，規定嚴格的說明書公開要求，以幫助醫生更好地指導用藥。比如對于乳糖過敏患者，當處方中含有乳糖時，醫生會慎重考慮是否采用。不過相信隨著藥品審評政策改革的不斷深入，當下這種情況應該不會持續太久。