引言：無論是有源，還是無源醫(yī)療器械，典型型號選擇是一個需要提前籌劃的事項。本文為大家介紹有關(guān)無源第二類醫(yī)療器械注冊典型型號選擇相關(guān)答疑。

Q：申報產(chǎn)品含有多種規(guī)格型號，如何選擇典型型號進行檢驗?

A：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令 第739號)，注冊申請人產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型型號(對于導(dǎo)管類、敷料類產(chǎn)品僅存在外觀、大小、尺寸上的區(qū)別的，可只選擇一種型號規(guī)格作為典型型號)。若一個型號、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號、規(guī)格進行全性能檢驗外，還需選擇其他型號、規(guī)格產(chǎn)品進行未覆蓋項目的差異性檢驗。

典型型號的選擇可參考以下原則：

一、功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的型號

如導(dǎo)尿管有單腔、雙腔、三腔等多種形式。一般情況下三腔結(jié)構(gòu)功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜，三腔型號可作為典型型號。

二、高性能產(chǎn)品型號

如高性能手術(shù)衣與標(biāo)準(zhǔn)性能手術(shù)衣，高性能手術(shù)衣可作為典型型號。

三、包類/套裝類產(chǎn)品，組件最多/最齊全的可作為典型型號。

四、“最差”型號

如全瓷義齒用氧化鋯瓷塊選擇起著色或透光功能成分的比例最大，性能最差的VITA比色系統(tǒng)5m3色號作為典型型號。

五、全部或部分通過增材制造加工工藝實現(xiàn)建立等效模型的，等效模型原則上應(yīng)作為典型型號，并提供等效模型確定的合理性論證，如使用3D計算機模擬(有限元分析)等方法。

六、其他作為典型型號的合理性論證

注：材質(zhì)、涂層等不同的型號(不影響注冊單元劃分的情況下)原則上應(yīng)分開全性能檢驗。

如含有醫(yī)用脫脂棉紗布內(nèi)芯的護臍帶與含有水刺法非織造布內(nèi)芯的護臍帶應(yīng)分開全性能檢驗。

根據(jù)國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并結(jié)合廣東省二類無源醫(yī)療器械實際情況，注冊申請人可提供以下形式之一的檢驗報告：

(1)所有申報型號規(guī)格的全性能檢驗報告。

(2)有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的典型型號的全性能檢驗報告及無源產(chǎn)品型號覆蓋評價報告。

(3)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的典型型號的全性能檢驗報告、醫(yī)療器械注冊申請人提供的典型性說明、典型型號與被覆蓋型號的具體差異性分析，必要時提供醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的差異項目的注冊檢驗報告，推薦提供被覆蓋型號的自檢報告或者第三方委托檢驗報告作為佐證。

注：提供自檢報告的需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令 第739號)及后續(xù)相關(guān)配套法規(guī)文件的要求。