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1.國藥新冠疫苗無發(fā)生血栓風險。國藥中生新冠滅活疫苗在406例醫(yī)護人員中評估疫苗接種后是否會促進血栓相關(guān)自身抗體的產(chǎn)生及是否會增加血栓事件風險的前瞻性研究成果發(fā)表在Science Bulletin上。結(jié)果顯示：第1劑疫苗接種前，入組者新冠抗體陽性率為0，第二劑疫苗接種4周后，新冠抗體血清轉(zhuǎn)化率為95.81%。自身抗體的陽性率及抗體水平在接種前后采集的樣本中沒有顯著差異。在最少8周的隨訪期內(nèi)，所有入組者均未出現(xiàn)血栓事件及血小板減少。因此，新型冠狀病毒滅活疫苗未影響抗磷脂抗體和抗PF4-肝素抗體的水平，同時不增加血栓形成的風險。

2.信達PD-1抑制劑治療胃癌Ⅲ期臨床積極。信達生物與禮來聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑信迪利單抗，聯(lián)合化療在一項一線治療胃癌的Ⅲ期臨床ORIENT-16中達主要終點。與安慰劑聯(lián)合化療相比，這一聯(lián)合治療顯著延長患者的總生存期（OS）；而且安全性特征與既往研究一致，無新的安全性信號。詳細結(jié)果將于國際學術(shù)會議上公布。信達生物計劃就遞交信迪利單抗的該新適應癥上市申請與CDE進行溝通。

3.HER2雙抗液體制劑獲批臨床。NMPA批準康寧杰瑞HER2雙抗KN026藥學變更的補充申請，同意后續(xù)可采用液體制劑開展臨床研究。KN026液體制劑有望提供更加便利的給藥方式，并為開發(fā)皮下注射制劑奠定基礎(chǔ)。目前KN026正在中美同步臨床開發(fā)，正在多項Ⅰ/Ⅱ期臨床中，評估治療HER2低表達或陽性乳腺癌、晚期HER2陽性胃和胃食管結(jié)合部癌及其他HER2陽性實體瘤等適應癥的潛力。

4.多納非尼治療晚期結(jié)直腸癌III期臨床失敗。澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片治療二線以上晚期結(jié)直腸癌III期臨床錯失主要療效終點。與對照組相比，多納非尼治療組患者的中位總生存期（mOS）未達到預設(shè)的優(yōu)效目標。目前澤璟制藥已終止多納非尼單藥治療該適應癥的進一步開發(fā)。2021年6月，多納非尼一線治療晚期肝細胞癌適應癥已獲國家藥監(jiān)局批準上市。

5.諾誠健華引進CD19單抗大中華區(qū)權(quán)益。諾誠健華旗下子公司與Incyte公司就Incyte一款CD19單抗tafasitamab在大中華區(qū)的開發(fā)和獨家商業(yè)化簽訂合作和許可協(xié)議。Tafasitamab已獲FDA加速批準，與來那度胺聯(lián)合用于治療復發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤 (DLBCL) ，包括由低惡性淋巴瘤演進而來的DLBCL以及不適合自體干細胞移植的患者。根據(jù)協(xié)議，Incyte將獲3500萬美元首付款，可能達8250萬美元的里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售分成。

6.亙喜擬開發(fā)CLDN18.2靶向細胞療法。亙喜生物與明濟生物正式簽署一項獨家授權(quán)協(xié)議，將聯(lián)合開發(fā)Claudin 18.2（CLDN18.2）靶向新型細胞療法，以治療CLDN18.2陽性實體瘤。CLDN18.2是一種具有四個跨膜區(qū)和兩個細胞外環(huán)的小型跨膜蛋白，在胃或胃食管結(jié)合部癌、胰腺癌和食管癌等多種腫瘤組織中高表達。根據(jù)協(xié)議，明濟生物將獲得預付款，基于非臨床驗證、臨床開發(fā)及商業(yè)化成果的里程碑款項以及產(chǎn)品銷售分成。

1.默沙東抗新冠病毒口服藥物在加拿大報NDA。默沙東口服抗新冠病毒藥物molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）向加拿大衛(wèi)生部滾動提交上市申請。一項公布于ECCMID2021會議上的Ⅱ/Ⅲ期MOVe-OUT臨床中的Ⅱ期中期結(jié)果顯示，在癥狀出現(xiàn)＜5天的非住院COVID-19患者中，該新藥表現(xiàn)出最大療效。目前該試驗的Ⅲ期正在進行中，1550例患者口服molnupiravir或安慰劑治療5天，將通過從隨機分組至第29天期間住院/死亡的患者百分比來評估m(xù)olnupiravir與安慰劑的療效。

2.禮來濕疹抗體療法兩項Ⅲ期臨床積極。禮來IL-13靶向單抗lebrikizumab在中重度特應性皮炎（AD）的兩項關(guān)鍵性Ⅲ期臨床(ADvocate 1和ADvocate 2)中均達到主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。與安慰劑相比，lebrikizumab使超過一半的患者的皮膚癥狀改善至少75%（EASI 75）；而且患者的瘙癢癥狀以及與瘙癢有關(guān)的睡眠干擾和生活質(zhì)量均有顯著改善；安全性與既往研究一致。詳細結(jié)果將在2022年的科學會議上公布。FDA此前已授予lebrikizumab快速通道資格。

3.腎病創(chuàng)新療法Ⅲ期結(jié)果積極。Travere公司內(nèi)皮素/血管緊張素受體拮抗劑sparsentan治療IgA腎病（IgAN）的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床PROTECT達到主要終點。與活性對照組相比，sparsentan治療組36周后患者的蛋白尿較基線平均減少了49.8%（vs15.1%,p<0.0001）；sparsentan通常耐受良好，安全性與已知研究一致，未出現(xiàn)新的安全性信號。該公司計劃于2022年上半年使用加速批準通路遞交新藥申請。

4.阿斯利康創(chuàng)新LIF單抗上II期臨床。阿斯利康LIF單抗AZD0171（MSC-1）在美國臨床網(wǎng)登記啟動一項II期臨床，聯(lián)合PD-L1單抗度伐利尤單抗和化療（吉西他濱和白蛋白結(jié)合型紫杉醇）一線治療胰腺導管腺癌(PDAC)。該項研究計劃招募115例受試者，預計將于2023年11月結(jié)束。AZD0171是Northern Biologics公司開發(fā)的一款“first-in-class”抗體藥物。目前，全球尚無用于PDAC的免疫療法獲批。

5.乙肝功能性治愈潛在療法啟動臨床。Enanta公司擬用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型PAPD5/PAPD7抑制劑EDP-721，在Ⅰ期臨床中完成首例受試者給藥。PAPD5和PAPD7兩種蛋白是維持HBV的RNA穩(wěn)定的關(guān)鍵宿主因子。在臨床前研究中，EDP-721可以使HBV模型小鼠的HBsAg降低高達3 log10 IU/mL；而且與核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑或EDP-514聯(lián)用時，EDP-721在體外也顯示出協(xié)同抗病毒活性。

6.Moderna兒科遺傳病mRNA療法上臨床。Moderna公司在研療法mRNA-3705在治療甲基丙二酸血癥（MMA）的Ⅰ/Ⅱ期臨床中完成首例患者給藥。MMA是一種危及生命的罕見遺傳性代謝疾病，主要是由于甲基丙二酸單酰輔酶A變位酶（MUT）缺失而導致。目前，肝臟或肝腎聯(lián)合移植是唯一有效的治療方法。mRNA-3705由編碼人類MUT的mRNA組成，旨在指導機體恢復MUT的表達。此前，F(xiàn)DA已授予mRNA-3705孤兒藥和罕見兒科疾病認定。

1.四川將建中西醫(yī)結(jié)合“旗艦”醫(yī)院。四川省推進中醫(yī)藥強省建設(shè)工作領(lǐng)導小組日前印發(fā)《關(guān)于堅持中西醫(yī)并重加快中西醫(yī)結(jié)合的實施意見》。《意見》指出，要優(yōu)化中西醫(yī)資源布局，建立完善全省中西醫(yī)服務(wù)體系。力爭建設(shè)1～2個國家中西醫(yī)醫(yī)學中心或區(qū)域醫(yī)療中心，建設(shè)一批國家級和省級中西醫(yī)結(jié)合“旗艦”醫(yī)院、“旗艦”科室。

2.慢性病患者最長可開12周長處方。國家衛(wèi)健委日前印發(fā)《長期處方管理規(guī)范（試行）》。長期處方是指具備條件的醫(yī)師按照規(guī)定，對符合條件的慢性病患者開具的處方用量適當增加的處方?！兑?guī)范》明確，長期處方的處方量一般在4周內(nèi)；根據(jù)慢性病特點，病情穩(wěn)定的患者適當延長，最長不超過12周。超過4周的長期處方，醫(yī)師應當嚴格評估，強化患者教育，并在病歷中記錄，患者通過簽字等方式確認。

3.北京醫(yī)保個人賬戶可支付配偶子女醫(yī)療費。北京市醫(yī)保局日前發(fā)布《關(guān)于城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險個人賬戶使用范圍的補充通知》，明確城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險個人賬戶可用于支付參保人員配偶、父母、子女在定點醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)、定點零售藥店發(fā)生的由個人負擔的醫(yī)療費用。通知自發(fā)布日起實施。

4.美國最早秋季啟動新冠疫苗加強針接種。美國國家衛(wèi)生研究院院長弗朗西斯·柯林斯15日表示，聯(lián)邦政府可能在幾周內(nèi)決定，是否于秋季開始給醫(yī)護人員、養(yǎng)老院住戶及其他老年人接種新冠疫苗加強針。現(xiàn)階段，美國平均每日新增新冠確診病例大約12.9萬例，較7月初增加700%，且未來幾周可能增至每日20萬例。

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