7月醫藥行業發布多個重磅文件：CDE發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，明確提出臨床研究應以患者需求為導向；國家藥監局聯合國家知識產權局共同發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》，挑戰專利成功首仿藥可享12個月市場獨占期；國家工信部發布《國家醫藥儲備管理辦法（修訂稿）》，為22年來首次修訂；藥品臨床綜合評價管理指南來襲，市場或迎大洗牌。更有十余項技術指導原則噴薄而出，面向社會公開征求意見，以指引醫藥研發生產邁向新高。

1《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則（征求意見稿）》

7月2日，CDE發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則（征求意見稿）》，公開征求意見。該指導原則明確提出臨床研究應以患者需求為導向，對機制研究、精準化治療、治療需求的動態變化、藥物安全性、治療體驗和便利性5個角度提出更高要求。

2《化學藥品吸入液體制劑藥學研究技術要求（征求意見稿）》

7月2日，CDE發布《化學藥品吸入液體制劑藥學研究技術要求（征求意見稿）》。該技術要求側重討論本劑型相關的藥學特殊性問題，包括處方工藝要求、霧化裝置、原輔包質量控制技術要求、質量研究與控制技術要求和穩定性研究，旨在規范和指導化學藥品吸入液體制劑的藥學研究。

3《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》

7月4日，國家藥監局、國家知識產權局共同發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》的公告，辦法提出建立藥品專利鏈接制度的相關實踐，明確專利信息登記和公開、仿制藥專利聲明等要求，引入批準等待期、藥品審評審批分類處理、首仿藥市場獨占期等制度。對首個挑戰專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予12個月市場獨占期。

4《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》

7月8日，CDE公開征求《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見。該指導原則是為規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究發布。適用于結構和功能明確的治療用重組蛋白質制品。對聚乙二醇等修飾的產品及抗體偶聯藥物類產品等，按生物類似藥研發時應慎重考慮。

5《國家醫藥儲備管理辦法（修訂稿）》

7月8日，國家工信部發布《國家醫藥儲備管理辦法（修訂稿）》，該辦法是對1999年發布的《國家醫藥儲備管理辦法》進行了修訂完善，并向社會公開征求意見，本次修訂為22年來首次。辦法的醫藥產品包括治療藥品、疫苗、檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服等藥品和醫療物資。

6《關于規范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》

7月28日，國家衛健委辦公廳正式發布《關于規范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》，對各地和各類醫療衛生機構藥品臨床評價工作進行部署；同時配發《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》，明確藥品臨床綜合評價具體流程、內容與維度，聚焦技術評價與政策評價兩條主線，從安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性6個維度開展科學規范的整合分析與綜合研判。

此外，CDE還就《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術指導原則》、《晚期結直腸癌新藥臨床研究設計指導原則（征求意見稿）》、《潰瘍性結腸炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》、《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》等十余項指導原則向社會公開征求意見。