為規范實驗動物管理，保證實驗動物質量，支撐科技創新，保障實驗動物福利，在廣泛調研、充分征求意見的基礎上，科技部組織有關部門和專家對1988年發布的《實驗動物管理條例》進行了全面修訂，形成了《中華人民共和國實驗動物管理條例（修訂草案征求意見稿）》（見附件）。

 

現向社會公開征求意見，公眾可通過以下途徑和方式提出意見：

 

1.通過電子郵件將意見發送至jings@most.cn。

2.通過信函方式將意見寄至：北京市海淀區復興路乙15號，科技部基礎研究司（郵編：100862），請在信封上注明“征求意見”字樣。

3.通過傳真方式，將意見發送至：010-58881559。

意見反饋截至時間為2021年8月31日。

附件：《中華人民共和國實驗動物管理條例（修訂草案征求意見稿）》

科學技術部基礎研究司

2021年8月3日

附件

中華人民共和國實驗動物管理條例

（修訂草案征求意見稿）

第一章、總則

 

第一條【目的】為規范實驗動物的管理工作，保證實驗動物質量，保障動物福利，維護公共安全，適應科學研究、經濟建設和社會發展的需要，制定本條例。

 

第二條【概念】本條例所稱實驗動物，是指經人工培育，遺傳背景明確或來源清楚，對其攜帶的微生物、寄生蟲實行控制，用于科學研究、教學、生產、檢驗、檢定以及其他科學實驗的動物。

 

根據對微生物、寄生蟲的控制程度，實驗動物分為普通級動物、無特定病原體級動物和無菌級動物。

 

第三條【適用范圍】實驗動物及實驗動物相關產品的生產、供應、使用及監督管理應當遵守本條例。

 

第四條【管理原則】實驗動物的管理，應當遵循合理分工，有利于行業規范，保障安全，促進實驗動物科學研究和應用的原則。

 

政府預算資金資助支持的科研項目產生的實驗動物資源和信息應當開放共享。國家法律法規有特殊規定的除外。

 

第五條【職責分工】國務院科學技術部門負責全國實驗動物管理工作，建立全國統一的實驗動物信息管理平臺；國務院其他有關部門在各自的職責范圍內負責實驗動物的相關管理工作。

 

省、自治區、直轄市人民政府和新疆生產建設兵團科學技術部門具體負責本行政區域實驗動物管理工作；省、自治區、直轄市人民政府和新疆生產建設兵團其他有關部門在各自的職責范圍內負責本行政區域實驗動物的相關管理工作。

 

第六條【制度設計】實驗動物管理實行許可證制度和質量監督機制。具體辦法由國務院科學技術部門另行制定。

 

實驗動物許可證由省、自治區、直轄市人民政府和新疆生產建設兵團科學技術部門負責發放和管理。

 

實驗動物質量實行標準化管理。質量檢測依次執行國家標準、行業標準、地方標準。

 

第二章、生產管理

 

第七條【生產許可】從事實驗動物及實驗動物相關產品生產、供應的單位和個人，應當取得實驗動物生產許可證，并在許可范圍內和有效期內進行相應活動。

 

未取得實驗動物生產許可證或實驗動物生產許可證已過期的單位和個人，不得開展實驗動物及實驗動物相關產品的生產、供應活動。

 

第八條【保種繁育】實驗動物引種、保種和繁育，應當使用國內外公認的品種、品系和標準繁育方法。

 

為補充或豐富種源需要捕捉、繁育、利用野生動物的，應當按照國家有關法律法規執行。

 

第九條【生產設施】實驗動物的生產設施應當獨立設置，符合相應等級實驗動物標準要求。

 

不同等級、品種、品系的實驗動物，應當按照相應的標準分開飼養管理。

 

第十條【自檢要求】從事實驗動物生產的單位和個人，應當根據實驗動物相關標準，定期對實驗動物和設施環境進行質量檢測。操作過程和檢測數據應當有完整、準確的記錄，可追溯。

 

第十一條【質量管理】從事實驗動物及實驗動物相關產品生產的單位和個人，供應或出售實驗動物及實驗動物相關產品時，應當提供質量合格證明。

 

實驗動物及實驗動物相關產品質量信息應當可追溯。

 

第十二條【運輸檢疫】省、自治區、直轄市內出售、運輸實驗動物的，憑加蓋實驗動物生產單位印章的《實驗動物生產許可證》（復印件）及附具的質量合格證明方可出售、運輸。

 

跨省出售、運輸實驗動物的，應當按照國家有關法律法規執行。

 

第十三條【運輸要求】實驗動物的運輸應當使用安全、可靠的專用運輸工具和籠具，運輸條件符合所裝運實驗動物等級標準要求。

 

不同等級、品種、品系和性別的實驗動物不得在同一運輸籠具內混合裝運。

 

第三章、使用管理

 

第十四條【使用許可】使用實驗動物開展科學研究、教學、檢驗、檢定等活動和以實驗動物為原料或載體進行相關制品生產的單位和個人，應當取得實驗動物使用許可證，并在許可范圍內和有效期內進行相關活動。

 

未取得實驗動物使用許可證或實驗動物使用許可證已過期的單位和個人，不得開展涉及實驗動物的科學研究、教學和檢驗、檢定等活動，也不得以實驗動物為原料或載體進行相關制品的生產。

 

第十五條【使用設施】實驗動物的使用設施應當符合相應實驗動物等級標準要求。

 

不同等級、品種的實驗動物應當分開飼養管理。

 

第十六條【實驗數據追溯】使用的實驗動物應當來源于具有生產許可證的單位和個人，并附有質量合格證明，保證實驗動物信息可追溯。

 

第十七條【結果使用】科研項目申報、科研成果鑒定、科技獎勵評定、綜合績效評價、產品檢驗檢定、以實驗動物為原料或載體生產相關產品等活動，應當把使用合格實驗動物、設施和通過實驗動物福利倫理審查作為必備條件。

 

使用不合格的實驗動物、設施或未通過實驗動物福利倫理審查而獲得的相關數據及實驗結果均無效，所生產的產品不得使用。

 

第四章、安全管理

 

第十八條【生物安全制度】從事實驗動物工作的單位和個人應當依法建立實驗動物安全責任體系，制訂突發重大實驗動物事件應急預案。

 

從事實驗動物工作的單位或個人發現實驗動物患有（或疑似）傳染性疾病或人獸共患疾病，或重大突發實驗動物事件時，應當立即報告當地動物檢疫、衛生防疫、科學技術部門，并按照有關法律法規，采取有效措施，防止疫情蔓延。

 

第十九條【免疫要求】必須進行免疫接種的實驗動物，應當按照國家有關法律法規執行。有特殊要求的實驗動物除外。

 

第二十條【檢疫要求】為補充或豐富種源而捕獲的野生動物，應當在當地進行隔離檢疫，并取得動物檢疫合格證明后方可運輸。野生動物運抵實驗動物設施，需經再次隔離。

 

進、出境實驗動物及實驗動物相關產品的管理和檢疫，應當按照國家有關法律法規執行。

 

第二十一條【特殊動物實驗】使用實驗動物開展病原體感染、放射性和化學染毒等實驗，除符合實驗動物管理規定外，還應當遵守國家有關法律法規。

 

第二十二條【廢棄物處理】從事實驗動物相關工作的單位和個人，應當對實驗動物尸體、組織和其他廢棄物進行無害化處理。

 

禁止將使用后的實驗動物流入市場，應全程可追溯。

 

第二十三條【安防要求】從事實驗動物工作的單位和個人，應當采取措施防止實驗動物逃逸或未經登記人為帶出，避免無關動物進入實驗動物設施。

 

第二十四條【基因修飾動物管理】開展基因修飾實驗動物相關研究和應用，應當遵守國家相關的法律、法規和倫理規范。

 

第五章、福利倫理管理

 

第二十五條【福利倫理原則】實驗動物的使用應當遵循替代、減少、優化原則。

 

從事實驗動物工作的單位和個人，應當采取有效措施滿足實驗動物福利和動物實驗倫理要求。

 

第二十六條【福利倫理管理】國務院科學技術部門建立國家實驗動物福利倫理委員會，指導全國實驗動物福利和動物實驗倫理工作。

 

省、自治區、直轄市人民政府和新疆生產建設兵團科學技術部門負責指導和監督本行政區域實驗動物福利倫理管理工作。

 

第二十七條【福利倫理審查】從事實驗動物工作的單位應當成立實驗動物福利倫理委員會，對涉及實驗動物的活動開展獨立、公正、科學的倫理審查和監督。

 

從事實驗動物工作的個人開展涉及實驗動物的相關活動，應當委托同類實驗動物單位的福利倫理委員會進行審查。

 

第二十八條【運輸福利】實驗動物運輸，應當采取必要的措施，滿足運輸過程中實驗動物的福利要求。

 

第六章、單位與從業人員管理

 

第二十九條【人員要求】從事實驗動物工作的單位和個人應當根據實際工作需要，配備相應的管理人員和專業技術人員。管理人員和專業技術人員應當善待實驗動物，遵守實驗動物管理的相關規定和操作規程。

 

第三十條【健康管理】從事實驗動物工作的單位和個人，應當建立職業健康安全管理體系，采取措施保證從業人員的健康和安全。定期組織職業健康檢查，對于健康狀況不適宜從事實驗動物工作的人員，應當及時調整工作崗位。

 

對直接接觸實驗動物的工作人員，有關單位應當按照國家規定提供有效的衛生、安全防護措施和醫療保障措施。

 

第三十一條【教育培訓】從事實驗動物工作的單位，應當組織從業人員參加法律法規、專業基礎知識和專業技能培訓，未經培訓不得從事實驗動物相關工作。

 

從事實驗動物工作的單位，應當組織從業人員參加實驗動物學及相關學科繼續教育，掌握新知識、新技能，適應實驗動物科技發展。

 

第三十二條【監督與處罰】違反本條例并受到處罰的單位和個人，科學技術部門根據情節輕重暫停相關單位和個人1至5年申報或承擔實驗動物相關科研項目資格，并納入科研失信記錄。

 

第七章、法律責任

 

第三十三條【罰則從有】違反本條例的行為，法律、法規已有規定的，依照其規定追究責任。法律、法規沒有規定的，依照本章以下各條相應規定追究責任。

 

第三十四條【有證輕度違法】取得實驗動物許可證的單位和個人，違反本條例第四條第二款、第八條第一款、第九條、第十條、第十一條、第十二條第一款、第十三條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條第一款、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十四條、第二十五條、第二十七條、第二十九條、第三十條、第三十一條規定的，根據情節輕重，由省、自治區、直轄市人民政府和新疆生產建設兵團科學技術部門責令限期整改，并根據情節輕重，分別予以警告、暫扣實驗動物許可證的處罰。

 

第三十五條【有證嚴重違法】取得實驗動物許可證的單位和個人，違反本條例第七條第一款、第十四條第一款、第十八條第二款、第二十二條第一款、第二十三條規定的，由省、自治區、直轄市人民政府和新疆生產建設兵團科學技術部門責令停止違法活動，并根據情節輕重，分別予以暫扣實驗動物許可證、吊銷實驗動物許可證的處罰。

 

第三十六條【無證處罰】從事實驗動物工作的單位和個人，違反本條例第七條第二款、第二十二條第二款規定的，由省、自治區、直轄市人民政府和新疆生產建設兵團科學技術部門責令停止違法活動，沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；對責任人員由其所在單位或上級主管部門給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

 

第八章、附則

 

第三十七條【用語解釋】本條例下列用語的含義：

 

實驗動物相關產品，是指與實驗動物直接接觸，能夠影響實驗動物質量和科學實驗結果的實驗動物專用飼料、墊料、籠器具、動物福利用品等產品。

 

第三十八條【銜接立法】省、自治區、直轄市、新疆生產建設兵團和國務院有關部門，可以根據本條例的有關規定，結合具體情況制定有關政策文件。

 

中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊可參照本條例執行。

 

第三十九條【實施】本條例自年月日起施行