為了落實國務院辦公廳發布的《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》提出加強國家標準、行業標準、團體標準、企業標準統籌協調意見，2021年08月02日，中國醫藥包裝協會官網發布《藥用玻璃容器分類與應用指南》（T/CNPPA3018-2021），自2021年08月02日起實施，本標準為國內首個藥用玻璃容器分類團體標準，尤其是結合藥品和藥用玻璃容器的特性，站在使用者的角度提出應用指南。

這種模式體現了當下藥包材行業發展和創新的特點，也體現了標準在行業發展趨勢中的引領作用，具有一定的創新性和前瞻性。本文為大家梳理了藥用玻璃容器分類與應用實施主要內容，為制藥企業選取適用的玻璃容器提供了參考依據。

國內外藥用玻璃分類及比較

藥用玻璃是指具有良好化學穩定性和透明性，且能穩定貯存醫藥產品的玻璃材料或制品。藥用玻璃是最常用的藥品包裝材料之一，它具有其他材料無可比擬的優良好耐熱性、抗機械強度、化學穩定性等性能。

國際上對藥用玻璃的質量均有較明確的規定和要求，現將我國和國際水平藥用玻璃進行分類和比較。我國的藥用玻璃瓶已同國際接軌，藥企在選用藥用玻璃瓶時，可以根據藥物的特性，選用不同類型的藥用玻璃瓶盛裝，以滿足藥物的穩定、安全、有效的要求，提高藥品的質量，與國際接軌。藥用玻璃容器按照材質、性能、成型工藝、成型后表面處理、形制等進行分類。

01國內對藥用玻璃材質分類的相關要求

中國根據玻璃成分及性能的不同，將其分為石英玻璃、硼硅玻璃、鋁硅玻璃、鈉鈣玻璃四類。主要指標為三氧化二硅的含量以及平均線熱膨脹系數，各類玻璃材質的化學組成及主要性能見表1，其中將硼硅玻璃又分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃，如表2所示；

02國外對藥用玻璃材質分類的相關要求

美國和歐洲對玻璃的分類與我國不同，根據玻璃的耐水性能將玻璃分為四類（I、II、III、IV），主要指標為表面耐水性，玻璃顆粒耐水性和蝕刻玻璃耐水性。詳見下表3：

《藥用玻璃容器分類與應用指南》（T/CNPPA3018-2021）參考了國外的分類，增加了藥用玻璃容器按玻璃內表面耐水性可分為Ⅰ類玻璃、Ⅱ類玻璃、Ⅲ類玻璃。分類見表4。

03藥用玻璃按性能分類及應用

1) 按遮光性分類

2) 按成型工藝分類

3) 按成型后表面處理分類

4) 按形制類型分類

參考文獻

[1] www.cnppa.org

[2] EP、USP、ChP等

[3] 我國和國際水平的藥用玻璃分類及比較

[4] 化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則