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醫療器械東南亞注冊要求

嘉峪檢測網        2021-08-04 22:31

什么是ASEAN CSDT?

 

ASEAN CSDT在東盟醫療器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建議了ASEAN CSDT 格式,該指令由東南亞地區的十個國家:菲律賓、馬來西亞、新加坡、泰國、文萊、越南、緬甸、老撾、柬埔寨、東帝汶簽署。

 

CSDT 旨在協調醫療器械上市前注冊提交的信息,并為打算進入多個東南亞國家的制造商簡化技術文檔的活動。 

 

此模板是國際醫療器械監管論壇 (IMDRF; International Medical Device Regulatory Forum) 摘要技術文檔 (STED; Summary Technical Documentation) 東盟對應部分。

 

東盟通用提交檔案模板 (CSDT; Common Submission Dossier Template) 是打算進入東南亞市場(ASEAN ; Association of Southeast Asian Nations) 的醫療器械制造商的通用模板。這份文件與申請表一起提交給監管機構(Regulatory Authorities)的設備信息應以ASEAN CSDT 格式呈現。

 

CSDT模板適用于一般醫療器械和體外診斷醫療器械;

 

AMDD 要求 CSDT 技術文檔以英文提供,除非東南亞成員國 (AMS; ASEAN Member State) 要求以任何其他語言提供。

 

醫療設備 CSDT 技術文件的關鍵要素:

 

Executive summary 執行摘要

 

Essential principles and methods used to demonstrate conformity用于證明符合性的基本原則和方法 

 

Medical Device description 醫療器械說明

 

Summary of design verification and validation Documents設計驗證和確認文件摘要

 

Medical Device labeling 醫療器械標簽

 

Risk analysis 風險分析

 

Manufacturer information – shall include details of manufacturing information 制造商信息——應包括制造信息的詳細信息.

 

CSDT 中包含的信息的深度和細節將取決于器械的分類和器械的復雜性。因此,分類系統的正確界定將影響注冊所需的文件類型、費用以及重要的實現注冊的時間。對醫療器械分類和是否綁定的過程是非常有挑戰性的,必須具有深入的了解,因為這將有助于成功地注冊或備案。  

 

此外,必須注意所有外國制造商現在必須獲得AMS 認可的任何指定機構 (CAB)的符合性評估認證,才能獲得AMS監管機構對產品注冊申請的批準,除非醫療器械已獲豁免注冊要求。如果制造商的產品已經在美國、歐盟、澳大利亞或加拿大證明MDSAP的合規性認證(例如ISO 13485),則 CAB可能會簡化審查過程。

 

最后的提醒,打算在東南亞成員國銷售醫療器械的外國制造商必須指定一名當地代表,負責提交注冊程序所需的文件。

 

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來源:熠品器械CRO與檢測中心

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