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1.艾伏尼布注冊研究達臨床終點。基石藥業“first-in-class”口服IDH1抑制劑艾伏尼布（ivosidenib）在中國的注冊研究CS3010-101達到預期終點。在攜帶IDH1突變的中國復發或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者中，艾伏尼布顯示了明確的療效和可控的安全性，且與全球研究人群中的療效和安全性數據基本一致。具體數據將于學術會議上公布。目前，艾伏尼布用于上述適應癥的新藥上市申請（NDA）已獲CDE受理，并獲CDE擬納入優先審評。

2.加科思JAB-21822國內啟動臨床。加科思藥業自主研發的1類創新藥JAB-21822在中國開展的I/II期臨床首例患者給藥。該項研究旨在評價JAB-21822用于KRAS G12C突變的晚期實體瘤的安全性、耐受性。JAB-21822是該公司利用變構抑制劑技術自主研發的一款小分子KRAS G12C抑制劑，目前正在中美同步展開針對非小細胞肺癌、結直腸癌和其他實體瘤的臨床試驗。

3.君境生物XPO1抑制劑啟動臨床。蘇州君境生物XPO1抑制劑WJ01024首次登記啟動臨床。這是一項Ⅰ期臨床，評價WJ01024在晚期腫瘤患者中口服給藥劑量遞增和劑量擴展的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。JS110特異性阻斷XPO1蛋白功能，抑制包括p53在內多種抑癌蛋白出核，加強抑癌蛋白功能。在腫瘤動物模型中，JS110單藥或者聯用可抑制多種血液和實體腫瘤生長。君實擁有JS110的全球權益。

4.天境治療AD新藥獲FDA臨床許可。天境生物擬用于治療阿爾茲海默癥（AD）的在研新藥Protollin獲FDA批準，即將開展Ⅰ期臨床研究。Protollin是哈佛醫學院附屬布萊根醫院(BWH)和Inspirevax公司合作開發的一種由細菌的外膜蛋白和脂多糖(LPS)組成的、能刺激機體先天免系統的新型免疫制劑。臨床前數據表明，Protollinf具有通過刺激機體先天免疫系統，以清除導致記憶缺失的病理性β-淀粉樣蛋白及tau蛋白。

5.治療戈謝病項目CAN103國內報IND。北海康成治療戈謝病的CAN103項目臨床試驗申請（IND）獲CDE受理。CAN103是一種酶替代治療藥物，擬開發用于成人和兒童I型和III型戈謝病患者的長期治療。近30年來，臨床試驗和真實世界的支持數據表明，戈謝病經葡萄糖腦苷脂酶替代療法（ERT）治療, 其主要非神經系統癥狀和健康相關的患者生活質量均有顯著改善。

國際藥訊

1.阿斯利康紅斑狼瘡新藥獲FDA批準。阿斯利康宣布其“first-in-class”I型IFN受體拮抗劑Saphnelo（anifrolumab-fnia）獲FDA批準上市，聯合標準療法，用于治療中重度系統性紅斑狼瘡。在兩項臨床研究中（TULIP和MUSE），與安慰劑相比，更多接受Saphnelo聯合標準治療的患者經歷了器官系統（包括皮膚和關節）總體疾病活動的減少，并實現了口服皮質類固醇（OCS）使用的持續減少。Saphnelo用于治療SLE也正在歐盟和日本接受監管審評。

2.施維雅IDH1抑制劑達Ⅲ期臨床主要終點。施維雅IDH1抑制劑Tibsovo（ivosidenib）一線治療IDH1突變的急性髓系白血病（AML）的國際Ⅲ期臨床AGILE結果積極。與Azacitidine聯合安慰劑相比，Tibsovo聯合Azacitidine治療的患者EFS（無事件生存期）出現統計學意義的顯著改善。該試驗同時達到所有關鍵的次要終點，包括完全緩解率（CR率）、總生存率（OS）、CR和完全緩解，以及部分血液學恢復率（CRh率）和客觀緩解率（ORR）。試驗中，這一組合的安全性與已知數據一致。

3.渤健Tysabri治療RRMS的Ⅲ期臨床積極。渤健評估Tysabri(natalizumab)Q4W IV 300mg方案與Q6W IV 300mg給藥方案相比，治療復發緩解型多發性硬化(RRMS)的Ⅲb期NOVA研究結果積極。2個治療組第72周新的或新擴大的T2高信號病變的平均數量為0.05和0.20(p=0.0755)，差異不具統計學意義；每組出現新的或新擴大的T2病變的患者比例分別為4.1%和4.3%。來自TOUCH研究的最新數據分析表明，與批準的Q4W IV方案相比，平均Q6W給藥方案與PML概率降低88%相關（危險比0.118，p<0.0001）。

4.肌減少癥新藥Ⅱ期臨床積極。Biophytis公司蛻皮激素Sarconeos (BIO101)治療肌肉減少癥的Ⅱ期臨床獲頂線結果。最高劑量組（350 mg bid）治療6個月后，FAS（全分析集）組患者的步速為0.09m/s，PPS（符合方案集）組的步速為0.10 m/s(p<0.01);350 mg bid時Sarconeos的作用接近肌減少癥（0.1 m/s）的最小臨床重要性差值（MCID），可顯著降低老年人的活動障礙和死亡率。臨床中，Sarconeos組和安慰劑組的不良事件等發生率沒有顯著差異。

5.安斯泰來擬合作開發創新細胞療法。Minovia Therapeutics與安斯泰來達成一項全球性戰略合作，利用安斯泰來基因工程改造的誘導多能干細胞（iPSC），并使用Minovia專有的線粒體增強療法（MAT）技術平臺加以改良，共同開發和商業化治療線粒體功能障礙相關疾病的新型細胞療法。根據協議，Minovia將獲得2000萬美元的預付款，以及每個候選產品可能最高達4.2億美元的開發、監管和商業化里程碑付款。

6.益普生聯手Exicure開發罕見神經疾病SNA療法。益普生與Exicure達成獨家許可協議，將利用Exicure專有的三維球形核酸（SNA）平臺技術，聯合開發治療罕見神經疾病的新療法。研究表明，SNA可以增強寡核苷酸的細胞滲透、生物分布和器官持久特性，這將有助于調節基因表達。根據協議，Exicure將獲得2000萬美元的預付款，可能高達10億美元的期權行權費和里程碑付款；Exicure將負責新療法的發現以及臨床前的開發工作。

1.北京一診所嚴重違反防疫規定被注銷。北京豐臺衛健委日前發布關于注銷北京韓翠芬診所《醫療機構執業許可證》的通報。據了解，該診所為逃避北京市醫療衛生機構內部員工定期進行核酸檢測的相關規定，自2021年5月起已陸續向第三方檢測機構提供未經實際采樣的內部員工虛假咽拭子樣本30余份進行檢測，騙取核酸檢測陰性報告，2021年7月31日，豐臺區衛健委依法注銷該診所《醫療機構執業許可證》。

2.上海新增“獨立”本土新冠病例。8月2日，上海浦東機場貨運區一名53歲男性外航貨機服務人員新冠檢測呈陽性，其職業為駕駛員，負責外航貨機機組浦東機場閉環運送。該病例曾于7月21日和7月28日進行例行核酸檢測，兩次結果均為陰性。據悉經連夜排查，截至8月3日9時，已排查到該病例的密切接觸者52人和密接的密接250人，全部落實集中隔離措施，首次核酸檢測結果均為陰性。

3.271個藥品通過新版醫保目錄初審。7月30日，國家醫保局發布《2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查的申報藥品名單》，共計271個藥品通過初步形式審查，其中2016年以后新上市的藥品占93.02%。經統計，共有58類抗腫瘤藥物納入2021版國家醫保藥品目錄初審名單。

4.3家中國藥企躋身《財富》世界500強。2021年《財富》世界500強排行榜發布，今年500強排行榜企業的營業收入約為31.7萬億美元，比去年下降5%。進入排行榜的最低銷售收入也從254億美元下降到240億美元。據統計，共有19家藥企進入500強名單之列，華潤、強生、國藥集團分別排制藥企業的第一、第二、第三名；營收分別達99437.6百萬美元、82584百萬美元以及77278.2百萬美元。此外進入500強排行榜的中國藥企還有廣藥集團。