醫(yī)療器械小組（MDCG）最近發(fā)布了一份EUDAMED注冊(cè)常見問題清單，這份清單旨在解決非制造商/授權(quán)代表/進(jìn)口商進(jìn)行EUDAMED注冊(cè)的常見問題，并澄清了參與者標(biāo)識(shí)（Actor ID）可以在什么情況下代替單一注冊(cè)號(hào)（SRN）。

背景介紹

MDR第31條及IVDR第28條規(guī)定了制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商的注冊(cè)要求。SRN是主管當(dāng)局從經(jīng)濟(jì)營運(yùn)商注冊(cè)電子系統(tǒng)中取得并簽發(fā)給制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商的單一注冊(cè)號(hào)。而參與者標(biāo)識(shí)是發(fā)給在EUDAMED中完成注冊(cè)的所有參與者的標(biāo)識(shí)符。參與者標(biāo)識(shí)是由EUDAMED自動(dòng)生成并且在登記申請(qǐng)經(jīng)主管當(dāng)局批準(zhǔn)后發(fā)布的。

遺留器械：指的是MDR 120(3)條，IVDR 110(3)條中過渡條款涵蓋的器械，分別在MDR或IVDR實(shí)施之后上市，直至2024年5月26日或相關(guān)證書失效時(shí)停止銷售，并且符合以下情況的器械：

在2021年5月26日之前在93/42/EEC指令下起草了合格聲明的I類設(shè)備，且MDR下的合格評(píng)估程序有公告機(jī)構(gòu)參與；

在2021年5月26日前根據(jù)指令90/385/EEC或93/42/EEC頒發(fā)的有效證書所涵蓋的器械；

在2022年5月26日之前，根據(jù)指令98/79/EC頒發(fā)的有效證書所涵蓋的器械。

舊器械：在MDR和IVDR實(shí)施前根據(jù)醫(yī)療器械指令或體外診斷醫(yī)療器械指令上市的設(shè)備，或在指令生效前上市的設(shè)備。

常見問題

1. 注冊(cè)成為參與者需要走什么程序？

登記為參與者的程序?qū)⒃跉W盟委員會(huì)實(shí)施條例（在準(zhǔn)備中）中制定，該條例將適用于登記到該系統(tǒng)的所有自然人或法人。

任何制造商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或系統(tǒng)/產(chǎn)品包制造者的參與者注冊(cè)申請(qǐng)都應(yīng)得到主管當(dāng)局的驗(yàn)證和批準(zhǔn)。

請(qǐng)注意，當(dāng)不受MDR第31條和IVDR第28條義務(wù)約束的行為人提交參與者注冊(cè)請(qǐng)求，以便能夠首次報(bào)告嚴(yán)重事件或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）時(shí)，該行為人應(yīng)立即向相關(guān)國家主管當(dāng)局（FSCA）提供有關(guān)警戒報(bào)告和正在進(jìn)行的參與者注冊(cè)的信息。它還應(yīng)在參與者注冊(cè)表格中“對(duì)主管當(dāng)局具有重要的任何其他信息”中寫明：注冊(cè)請(qǐng)求是由于需要報(bào)告嚴(yán)重事件或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施而觸發(fā)的。在參與者注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，參與者必須提交這些數(shù)據(jù)給EUDAMED，即使這些數(shù)據(jù)已向系統(tǒng)外的主管部門提供過。

2. 定制器械的制造商必須在EUDAMED注冊(cè)為參與者嗎？

根據(jù)第31條MDR，定制設(shè)備的制造商在將其設(shè)備投放市場(chǎng)前，可以不用注冊(cè)為EUDAMED參與者。然而，根據(jù)下面的問題3中提到的內(nèi)容，為了能夠履行義務(wù)，他們應(yīng)在問題3提到的兩種情況發(fā)生時(shí)登記為EUDAMED參與者。

3. 什么時(shí)候定制器械必須要在EUDAMED注冊(cè)為參與者？

MDR第52(8)、56(1)和(5)條要求公告機(jī)構(gòu)在EUDAMED輸入第三類定制植入裝置頒發(fā)的證書的有關(guān)信息。此外，制造商應(yīng)報(bào)告嚴(yán)重事故、現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施及其相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)安全通知以及定制設(shè)備的非嚴(yán)重事件趨勢(shì)。

因此，在以下情況下，生產(chǎn)定制器械的制造商必須在EUDAMED注冊(cè)為參與者：

公告機(jī)構(gòu)在EUDAMED輸入第三類定制植入器械的第一次證書相關(guān)信息之前；

首次向EUDAMED提交嚴(yán)重事故的警戒報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施及其現(xiàn)場(chǎng)安全通知，或任何風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定制設(shè)備的趨勢(shì)報(bào)告時(shí)；

在上述情況下，定制器械的非歐盟制造商和授權(quán)代表也將要求在EUDAMED進(jìn)行參與者注冊(cè)。在這種情況下，注冊(cè)的定制器械的制造商和授權(quán)代表被分配的是參與者標(biāo)識(shí)，而不是單一注冊(cè)號(hào)。

4. 遺留器械的制造商必須在EUDAMED完成參與者注冊(cè)嗎？

是的。

根據(jù)MDR第123(3)(d)條和IVDR第113(3)(f)條，遺留器械的制造商應(yīng)該不晚于MDR第34(3)條提到的通知公布之日后6個(gè)月內(nèi)完成EDUMED注冊(cè)。

在上述情況下，遺留器械的非歐盟制造商和授權(quán)代表也將要求在EUDAMED進(jìn)行參與者注冊(cè)。在這種情況下，完成注冊(cè)的遺留器械的制造商和授權(quán)代表被分配的是參與者標(biāo)識(shí)，而不是單一注冊(cè)號(hào)。

5. 舊器械的制造商必須在EUDAMED完成參與者注冊(cè)嗎？

是的。在歐盟市場(chǎng)上提供和/或仍在使用的舊器械的制造商，必須注冊(cè)為EUDAMED參與者，用于向EUDAMED提供嚴(yán)重事故報(bào)告或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施。

在上述情況下，舊器械的非歐盟制造商和授權(quán)代表也將要求在EUDAMED進(jìn)行參與者注冊(cè)。完成注冊(cè)的舊器械的制造商和授權(quán)代表被分配是的參與者標(biāo)識(shí)，而不是單一注冊(cè)號(hào)。

6. 系統(tǒng)和產(chǎn)品包制作者(SPPP)是否必須要在EUDAMED注冊(cè)為參與者？

根據(jù)MDR第29(2)條規(guī)定，在市場(chǎng)投放一個(gè)系統(tǒng)或產(chǎn)品包時(shí)，責(zé)任自然人或法人應(yīng)向系統(tǒng)或手術(shù)包分配基本DI，并將其與在附錄 VI 第 B 部分中定義的相關(guān)系統(tǒng)或手術(shù)包的其他核心數(shù)據(jù)要素一并提交至 UDI 數(shù)據(jù)庫。

為了履行該義務(wù)，自MDR第34(3)條所述的通知發(fā)布之日起6個(gè)月起，在投放系統(tǒng)或產(chǎn)品包之前，SPPP必須注冊(cè)為EUDAMED參與者。

完成注冊(cè)的的系統(tǒng)和產(chǎn)品包制作者被分配的是參與者標(biāo)識(shí)，而不是單一注冊(cè)號(hào)。

7. 誰負(fù)責(zé)批準(zhǔn)非歐盟SPPP的EUDAMED參與者注冊(cè)？

負(fù)責(zé)批準(zhǔn)非歐盟SPPP參與者注冊(cè)請(qǐng)求的當(dāng)局應(yīng)是該生產(chǎn)商的第一個(gè)系統(tǒng)或產(chǎn)品包進(jìn)入歐盟市場(chǎng)所在地的當(dāng)局。

請(qǐng)注意，位于非歐盟國家的SPPP沒有義務(wù)指定歐盟授權(quán)代表。因此，SPPP應(yīng)考慮向主管當(dāng)局提供額外的相關(guān)信息，以便于驗(yàn)證參與者注冊(cè)時(shí)提供的數(shù)據(jù)。在“對(duì)主管當(dāng)局有關(guān)的任何其他重要信息”一欄中，SPPP應(yīng)具體說明選擇該主管當(dāng)局的原因。

如果非歐盟SPPP也作為非歐盟制造商，并且擁有已經(jīng)指定的授權(quán)代表，負(fù)責(zé)授權(quán)代表的當(dāng)局就是負(fù)責(zé)批準(zhǔn)非歐盟SPPP參與者注冊(cè)請(qǐng)求的當(dāng)局。

8. 什么情況下參與者標(biāo)識(shí)可被視為單一注冊(cè)號(hào)？

只有向MDR第31條和IVDR第28條中所述的非定制設(shè)備的制造商或授權(quán)代表或進(jìn)口商分發(fā)參與者標(biāo)識(shí)時(shí)，參與者標(biāo)識(shí)才會(huì)被視為單一注冊(cè)號(hào)。

如我們前面所說，定制器械、遺留器械、舊設(shè)備和系統(tǒng)/產(chǎn)品包的生產(chǎn)商，授權(quán)代表或進(jìn)口商的參與者標(biāo)識(shí)不能被視為單一注冊(cè)號(hào)。

例如，如果定制器械的制造商擴(kuò)展其活動(dòng)并成為非定制設(shè)備制造商，那它的參與者標(biāo)識(shí)將被視為其單一注冊(cè)號(hào)。

9. 執(zhí)行MDR/IVDR第16條中所述活動(dòng)的進(jìn)口商是否也需要在EUDAMED注冊(cè)為制造商？

一方面，根據(jù)MDR第16(1)條承擔(dān)制造商的義務(wù)的進(jìn)口商有義務(wù)在EUDAMED注冊(cè)為制造商。

另一方面，執(zhí)行MDR第16(2)條所述活動(dòng)的進(jìn)口商沒有義務(wù)注冊(cè)為制造商，因?yàn)檫@些活動(dòng)不被視為對(duì)可能影響醫(yī)療器械符合相關(guān)要求的設(shè)備修改，因此他們不作為制造商。

在任何情況下，進(jìn)口商都有義務(wù)按照MDR 31條和IVDR 28條規(guī)定在EUDAMED中注冊(cè)為進(jìn)口商。