特定蛋白免疫分析儀適用于基于散射光比濁法或透射比濁法，與適配試劑配合使用，對人體樣本中待測物的定性和/或定量分析，為Ⅱ類臨床檢驗器械。

一、特定蛋白免疫分析儀的結構與工作原理

1.特定蛋白免疫分析儀的結構

特定蛋白分析儀一般由光學模塊、檢測模塊、計算機系統（數據處理）等組成。

圖1. 產品結構框圖

2.特定蛋白免疫分析儀的工作原理

2.1.免疫散射比濁法：一定波長的光沿水平軸照射，通過溶液時，遇到抗原抗體復合物粒子，光線被粒子顆粒折射，發生偏轉，光線偏轉的角度與發射光的波長和抗原抗體復合物顆粒大小和多少密切相關。散射光的強度與復合物的含量成正相關，即待測抗原越多，形成的復合物也越多，散射光也越強。利用散射光強度變化，換算待測物的含量。

散射光的強度還與各種物理因素，如加入抗原或抗體的時間、光源的強弱和波長、測量角度等密切相關。

2.2.免疫透射比濁法：抗原抗體結合后，形成免疫復合物，在一定時間內復合物聚合出現濁度。當光線通過溶液時，可被免疫復合物吸收。免疫復合物量越多，光線吸收越多。光線被吸收的量在一定范圍內與免疫復合物的量成正相關。利用透射光強度變化，換算待測物的含量。

二、特定蛋白免疫分析儀的研發實驗要求

1.產品性能研究

1.1功能性指標研究

應根據申報產品結構組成和各主要組成裝置的情況進行詳細的研究，一般應包括各主要組成模塊性能的研究（光學模塊、檢測模塊、計算機系統），以及申報產品代表性臨床項目的分析性能研究等功能性指標的研究。

1.2安全性指標研究

包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標；申報產品如有溫控模塊，還應符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，應對上述項目進行研究和驗證。

1.3環境條件對產品性能指標無顯著影響的研究

主要包括氣候環境條件、機械環境條件、運輸條件等，可參考GB/T 14710及其他適用的國家標準和行業標準中的相關指標，應對上述項目進行研究和驗證。

2.產品有效期和包裝研究

2.1產品有效期研究

參見《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》（國家藥品監督管理局通告2019年第23號）的相關要求。

應對申報產品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進行詳細描述。詳述確定產品使用期限的具體理由和相關驗證數據，給出產品使用期限。

2.2產品包裝研究

在宣稱的有效期內以及實際或模擬運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據和相關驗證數據。

3.軟件研究

申報產品應當出具一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度，編寫可參照《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。

4.網絡安全

涉及醫療器械網絡安全的產品，應單獨出具一份網絡安全描述文檔。編寫應參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）。

5.產品技術要求

5.1.建議根據產品工作原理、性能指標、結構組成、臨床功能模塊等因素，設置準確度、線性、精密度的性能指標和檢驗方法。檢驗方法應優先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。

5.2.分析儀的穩定性

分析儀開機處于穩定工作狀態后、第4h、第8h的測試結果與處于穩定工作狀態初始時的測試結果的相對偏差不超過±10%。

5.3.溫度控制

溫度準確度應在設定值的±0.5℃范圍內，波動度不超過1.0℃。

5.4.通道一致性（多通道特定蛋白分析儀適用）

不同通道測試同一項目的均值偏差≤5%。

5.5.樣本攜帶污染率（全自動特定蛋白分析儀適用）

生產企業指定的臨床測試項目攜帶污染率≤1.0%。

5.6.加樣準確度和重復性（全自動特定蛋白分析儀適用）

對儀器標稱的樣品最小、最大加樣量，加樣準確度誤差不超過±5%，變異系數不超過2%。

對儀器標稱的試劑最小、最大加樣量進行檢測，加樣準確度誤差不超過±5%，變異系數不超過2%。

5.7.功能

應當包含以下功能，企業還應根據產品的自身特點確定其它功能：

5.7.1自檢功能；

5.7.2錄入校準信息功能；

5.7.3結果的存儲和查詢功能；

5.7.4故障提示功能。

5.8.安全要求

應符合GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0648的要求。

注：如有溫控模塊，還應符合GB 4793.6的要求。

5.9.電磁兼容性

應符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26中I組A類設備的要求。

5.10.環境試驗 

建議符合GB/T 14710的要求。

5.11.軟件信息

應在技術要求中進行規范，明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境，并明確軟件全部臨床功能綱要。

5.12.網絡安全（如適用）

產品技術要求性能指標中應明確數據接口、用戶訪問控制的要求。

三、相關標準

特定蛋白免疫分析儀根據產品自身特點適用表1中相關標準：

表1. 相關國家和行業標準

四、主要風險

特定蛋白分析儀風險管理報告應符合YY/T 0316-2016《醫器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。

表2.  特定蛋白分析儀風險分析時主要危害列舉