結構性心臟病導管構造

提高產量并改善生產線安全性。

得益于微創導管手術的進步，目前通常通過血管內療法對結構性心臟病進行治療。然而，制造結構性心臟病導管依然存在挑戰，在生產的最后步驟，即去除熱縮管的步驟尤其如此。使用切割治具或安全刀片的典型方法可對操作員造成危險，并可能會對生產線上幾乎完工的導管器械造成嚴重損壞。

治療結構性心臟病

結構性心臟病涉及心臟解剖結構的異常，包括心腔、心臟瓣膜和心內袋的異常。這些異常可導致心臟驟停、心絞痛或心力衰竭。

結構性心臟病可能在出生時就存在，但也可能在出生后發生。隨著患者年齡的增長，癥狀往往會惡化，并且更容易出現并發癥。

心臟開胸手術曾經是結構性心臟病患者唯一的治療選擇。但隨著血管內治療領域的發展，目前已經可以使用基于導管的微創手術治療結構性心臟病。

75 歲以上人群中至少有八分之一的人患有中度至重度結構性心臟病。因此，結構性心臟病手術所需的導管是全球醫療器械原始設備制造商 (OEM) 的生產重點。

使用熱縮管粘合材料層

熱縮管是結構性心臟病導管建造工藝中使用的重要組件。

在尼龍或Pebax®上使用時，對最外層的加熱可讓熱縮管包裹底下的外套。這會加熱底下的外套材料，使外套通過編織物流變并粘合到內襯。這樣就將導管內襯、編織物和外套牢固地粘合在一起。

最后一步是從幾乎完工的導管的外表面去除熱縮管。通常用帶安全刀片的切割治具去除熱縮管。這是一個耗時的過程，其中操作員手工用刀片切下熱縮管并丟棄。去除熱縮管后，導管才可進行滅菌和包裝。

這是一個關鍵的制造步驟，但對生產線操作員而言是一個費力且麻煩的過程。

切割治具導致導管損壞

使用切割治具和安全刀片去除導管上的熱縮管存在許多工藝和安全性挑戰。

導管的嚴重損壞非常普遍。

當操作員用切割治具去除熱縮管時，很容易不小心切得太深。這可能會刺穿下面的導管層并造成嚴重損壞，使其無法使用。這時必須報廢導管。

對熱縮管的切割不夠深也會帶來許多問題。如果無法干凈地去除熱縮管，必須強行將其與導管分開。過度激烈的處理很容易導致導管損壞，如折斷、表面破損或分層。同樣，這時必須報廢導管。

雖然導管技術已經取得了進步，但在許多生產設施中的熱縮管去除技術卻沒有進展。顯然，需要一種較安全刀片切割更為有效、安全的替代方法。

隆重推出FluoroPEELZ®可撕裂熱縮管

可撕裂熱縮管可加快生產速度、提高產量并提高安全性 – 讓生產過程不再需要使用切割治具和刀片。

無需用刀片費力切割熱縮管，只需幾秒鐘即可將 FluoroPEELZ®熱縮管從導管外表面剝離。

僅需使用FluoroPEELZ®縱切裝置縱切熱縮管末端，即可將其從微導管表面剝離，然后棄置。

產量更高

據原始設備制造商報告，使用FluoroPEELZ®可節約10-15%的制造成本，報廢或損壞導管的數量降低，進而提高了產量。

速度更快

在幾秒鐘內去除熱縮管，因此可顯著降低了生產導管所需的總時間。

安全性更高

操作員在更安全的環境中工作，無受傷風險。可從生產線上完全摒棄切割治具。

FluoroPEELZ®可撕裂熱縮管·特點

全封裝刀片

使用全封裝刀片，FluoroPEELZ®縱切裝置可讓操作員安全并精確地弄出一道可線性撕裂的開口，然后他們可以快速輕松地從結構性心臟病導管上剝離熱縮管。

收縮率高達2:1

由于心臟內的靜脈和動脈較大，結構性心臟病輸送系統的尺寸也通常較大。2:1的收縮率允許熱縮管在導管變徑段較大和較小截面處上成功熱縮。

適用于長導管

用于結構性心臟病的許多導管為長導管。導管越長，發生損壞的風險就越大。FluoroPEELZ®適用于較長、連續長度的熱縮管，并在完成流變后可更容易地進行后續去除。

光學清晰度高

因為熱縮管是透明的，因此在生產過程中可更容易地發現導管缺陷。操作員可目檢產品并清楚地觀察熱縮管的下方，無需猜測其質量狀況。

通過VI類認證

FluoroPEELZ®獲得VI類醫療級認證，因此器械制造商無需擔憂其生物相容性。

用戶評價：

必須使用 FluoroPEELZ®進行快速原型制作。上市時間至關重要，可撕裂熱縮管的去除過程難以置信地簡單和容易，讓我的團隊在設計過程中有更多的時間進行評估、修改和創新。

                  醫療器械原始設備制造商”

我們客戶的產量顯著提高，因為他們無需因去除傳統FEP熱縮管所造成的切割或劃痕而報廢整根導管。

Irina Roof博士,高級應用科學家,Zeus”

將工藝傳授給操作員的過程快速、有效。讓培訓操作員了解FEP去除的細微差別非常耗時。使用FluoroPEELZ®可讓我們的員工自信且高效地工作。

                  醫療器械原始設備制造商”

可提供尺寸：

FluoroPEELZ®可撕裂熱縮管

FluoroPEELZ®有多種尺寸可供選擇，具體取決于其應用領域。

對于結構性心臟病器械的生產，Zeus可提供高熱縮比且熱縮前內徑最大為0.385英寸(9.779毫米)的FluoroPEELZ®。

導管制造的關鍵進展

血管內治療對于結構性心臟病極為重要，可顯著降低心臟開胸手術率并加快患者的康復時間。鑒于75 歲以上人群中有八分之一的人患有結構性心臟病，隨著未來醫學的發展，導管介入治療將發揮越來越重要的作用。

導管生產方法必須緊跟血管內技術的創新。生產過程的任何步驟都不應妨礙生產力或產量。但生產中的一個關鍵步驟，即熱縮管去除步驟，長期以來一直阻礙著生產力的提高。

這種人工且不精確的工藝存在巨大浪費、高生產成本以及操作員安全性風險。

FluoroPEELZ®可撕裂熱縮管徹底消除了醫療器械原始設備制造商所面臨的這一成本高昂的生產挑戰。

通過采用此類新產品開發，原始設備制造商可顯著改善其生產工藝和能力，以支持在結構性心臟病治療領域不斷增加的導管應用需求。