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嘉峪檢測網 2021-07-26 19:35
尿液分析儀適用于基于干化學原理對尿液分析試紙條進行分析的尿液分析儀，按《醫療器械分類目錄》管理類別為Ⅱ類。
一、尿液分析儀的結構與工作原理
1.尿液分析儀的結構
尿液分析儀一般由機械系統、光學系統、電路系統三部分組成。
機械系統：將待檢的試紙條傳送至光學系統和檢測器的正下方，達到精確測試的目的。
光學系統：光源照射到已產生生化反應的試劑塊上，其反射光被檢測器接收。由于各試劑塊顯色的深淺不同，表現為試劑塊上的反射光強度不同，故反射光的強度與各試劑塊的顏色深淺成比例關系。
電路系統：將光信號轉換成電信號放大，經模/數轉換后送CPU處理，計算出最終檢測結果，然后將結果輸出到屏幕顯示并送打印機打印。
2.尿液分析儀的工作原理
尿液分析儀根據光電比色原理，通過試紙條上試劑區與尿液中生化成分反應產生的顏色變化，測定尿液中生化成分的含量。
當浸有尿樣本的試紙條被放入試紙條架上后，儀器的傳送裝置將試紙條傳送至檢測器的正下方，試紙條上已產生化學反應的各試劑塊被光源照射后，其反射光被檢測器接收。試紙條中各試劑塊與尿液中相應成分進行獨立反應，顯示不同的顏色，顏色的深淺與尿液中某種成分成比例關系。各試劑塊反應后的顏色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，則反射率越小，反之，顏色越淺，吸收光量值越小，反射光量值越大，則反射率越大，也就是說顏色的深淺與尿液樣本中的各種成分的濃度成正比。
試紙條中還有一個空白塊，作為對尿液顏色及儀器變化產生的誤差進行補償。將測定的每種試劑區反射光的光量值與空白塊的反射光量值進行比較，通過計算求出反射率，儀器根據反射率確定尿液中生化成分的含量。
反射率計算公式如下：
式中:
R—— 反射率
Tm—— 試劑塊對測定波長的反射強度
Cs—— 空白塊對參考波長的反射強度
Ts—— 試劑塊對參考波長的反射強度
Cm—— 空白塊對測定波長的反射強度
二、尿液分析儀的研發實驗要求
1.產品性能研究
2.生物相容性評價研究
3.滅菌和消毒工藝研究
4.產品有效期研究
應當給出產品有效期的驗證報告，報告中應對申報產品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進行詳細描述，詳述確定產品使用期限或者失效期的具體理由，給出產品使用期限。
5.軟件研究
（1）出具一份單獨的尿液分析儀隨機軟件描述文檔，其內容應當符合YY/T 0664的要求，根據產品預期的臨床檢測項目可能對患者造成的風險，確定申報產品隨機軟件的安全性級別，并按照確定的安全性級別給出隨機軟件描述文檔，核心算法部分應對申報產品適用的計算方法描述清楚。
（2）給出一份關于軟件版本命名規則的聲明，明確寫明軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。其中，軟件的完整版本信息應與隨機軟件描述文檔中的相應內容保持一致，發行所用的標識版本信息應與產品說明書、隨機軟件描述文檔的內容保持一致。
6.主要技術指標
6.1.外觀
（1）儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷及污垢；
（2）銘牌及標志應清楚。
6.2.重復性
分析儀反射率測試結果的變異系數(CV，%)≤1.0。
6.3.與適配尿液分析試紙條的準確度
檢測結果與相應參考溶液標示值相差同向不超過一個量級，不得出現反向相差。陽性參考溶液不得出現陰性結果，陰性參考溶液不得出現陽性結果。
6.4.穩定性
分析儀開機8小時內，反射率測試結果的變異系數(CV，%)≤1.0。
6.5.攜帶污染（如適用）
檢測除比重和pH外各測試項目最高濃度結果的陽性樣本，隨后檢測陰性樣本，陰性樣本不得出現陽性。
6.6.功能
分析儀至少應具有下列功能：
（1）應能開機自檢，識別并報告錯誤；
（2）結果單位至少應有國際單位制；
（3）應具備輸出端口；
（4）應能存儲測試數據；
（5）儀器應具有校正功能。
6.7.電磁兼容性
應符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26的要求。
6.8.電氣安全
應符合GB4793.1、GB4793.9及YY 0648中適用條款的要求。
6.9.環境試驗
應按照GB/T 14710的要求進行。
三、相關標準
目前與尿液分析儀產品相關的常用標準如下：
表1. 相關產品標準
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GB/T 191 |
包裝儲運圖示標志 |
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GB 4793.1 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求 |
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GB 4793.9 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求 |
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GB4943.1 |
信息技術設備的安全 第1部分：通用要求 |
|
GB/T 12519 |
分析儀器通用技術條件 |
|
GB/T 14710 |
醫用電器環境要求及試驗方法 |
|
GB/T 18268.1 |
測量、控制和實驗室用電氣設備 電磁兼容性要求第1部分：通用要求 |
|
GB/T 18268.26 |
測量、控制和實驗室用電氣設備 電磁兼容性要求第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫療設備 |
|
GB/T 29791.3 |
體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第3部分：專業用體外診斷儀器 |
|
YY/T 0316 |
醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 |
|
YY/T 0475 |
干化學尿液分析儀 |
|
YY 0648 |
測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求 |
四、主要風險
申請人應參考YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》規定的過程和方法，對每一危害出境的風險進行判定和評價，形成風險管理報告，控制這些風險并監視控制的有效性，充分保證產品的安全性和有效性。
表2. 尿液分析儀風險分析時主要危害列舉
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可能的危害 |
可能的原因 |
造成的后果 |
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能量危害 |
電能 |
電擊 |
操作者電擊傷 |
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機械力 |
儀器的設計存在棱角 |
操作者劃傷 |
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運動部件 |
部件運動過程中觸碰 |
操作者碰撞傷 |
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電磁場 |
儀器產生的電磁強度超標或保護元件破損 |
對操作者健康或周邊設備的正常使用造成影響 |
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對電磁干擾的敏感性 |
抗電磁干擾能力差，特定環境設備工作不正常 |
儀器不正常工作 |
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生物學和化學危害 |
生物污染 |
標本遺灑、樣品針刺傷 |
造成使用者感染 |
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樣本的攜帶污染 |
前一個強陽性樣本對下一個陰性樣本結果的影響 |
導致下一個陰性樣本假陽性 |
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微生物污染 |
廢棄物未按規定時間和方法處理 |
導致廢棄物對周圍環境及操作者造成微生物污染 |
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由于廢物和/或醫療器械處置造成的污染 |
廢棄物處理不當，沒提供處理信息或提供信息不充分 |
污染環境 |
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操作危害 |
不適當的標記 |
標記不明顯 |
按鍵被操作者誤讀、誤按 |
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未在規定的外部環境條件的操作可能性 |
因溫度、陽光直射等影響 |
儀器可能報錯導致無法正常測試 |
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不適當的操作說明 |
操作說明書過于復雜 |
操作者無法按照說明書進行操作 |
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由不熟練/未經訓練的人員使用 |
未對使用者進行培訓或者使用者未閱讀說明書 |
儀器無法被正確使用 |
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過于復雜的操作手冊 |
使用說明書過于復雜 |
使用者不知如何正確使用儀器 |
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操作手冊沒有或分離 |
無使用說明書，使用者不知儀器的功能、性能指標及正確的使用方法 |
造成不正確的使用儀器 |
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使用與檢測系統不配套的試紙條 |
儀器和試紙條的不配套 |
檢測結果不準確 |
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合理可預見的錯誤使用 |
功能不同的輸出端使用相同的接口端子 |
操作者在操作時發生混淆 |
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維護不適當 |
未按要求進行維護 |
儀器無法被正確維護 |
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不正確的測量和其他方面計量 |
測試操作未按說明書規定進行 |
導致測試失敗 |
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對醫療器械壽命中止缺少適當的決定 |
說明書中缺少提示信息或標識 |
儀器壽命中止后使用仍在進行，導致測試結果不準確 |
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動作控制或實際狀態信息顯示的圖像不清 |
軟件存在缺陷 |
操作者不易操作或對測試結果的判斷產生異議 |
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信息危害 |
維修規范缺少或不適當，包括維修后檢查規范不適當 |
未按照規范進行服務和維修 |
儀器未達到修復使用要求 |
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不適當的包裝 |
醫療器械的包裝與儀器的外形尺寸、重量不匹配 |
導致醫療器械的損壞 |
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不充足的使用前規格檢查 |
使用前沒有檢查儀器的狀態及配套的試紙條是否超過了效期或保管不當 |
導致測試結果不準確 |
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不恰當的包裝；產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等 |
未保存原包裝 |
儀器運輸中受損 |
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錯誤或判斷錯誤 |
功能不同的輸出端使用相同的接口端子 |
操作者在操作時發生混淆 |
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違反或縮減說明書、程序等 |
說明書中圖示符號不規范、操作使用方法不清楚、技術說明不清楚、清潔方法不明確及清潔消毒不當等 |
操作者看不懂說明書，產生異議 |
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決定器械壽命的因素缺乏 |
不具備儲存條件會造成設備關鍵元器件穩定性失效 |
達不到預期使用壽命 |
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結果的錯誤再顯示 |
公式錯誤導致測量結果顯示錯誤 |
測試結果不正確 |
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設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 |
人機交互界面設計不清晰 |
操作者不易操作 |
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含糊的或不清晰的醫療器械狀態 |
儀器無明確的自檢和報警信息 |
測試結果不正確 |
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復雜或混淆的控制系統 |
操作使用難度大，容易出現錯誤操作 |
導致儀器不能正常工作 |
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來源：嘉峪檢測網
