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嘉峪檢測網 2021-07-21 19:58
天然膠乳橡膠避孕套適用范圍為《醫療器械分類目錄》中第二類男用天然膠乳橡膠避孕套產品（以下簡稱避孕套）。
一、天然膠乳橡膠避孕套的結構與工作原理
1.天然膠乳橡膠避孕套的結構
所用材料天然膠乳橡膠，產品常規為薄膜套狀物，開口有卷邊，頭部有儲精囊。套狀部分通常設計為光面或非光面（浮點型、螺紋型等），顏色有無色、黃色、紅色、綠色、藍色等。避孕套一般加有潤滑劑。
2.天然膠乳橡膠避孕套的作用機理
正常形態的人類精子最寬處約5000nm；人類免疫缺陷病毒大致呈球形，直徑約120nm；性傳播疾病，如淋病的病原體寬約500nm。完好無缺的膠乳膜會起到隔離精子,人類免疫缺陷病毒（HIV）、性傳播疾病（STIs）的傳染介質的作用。正確的使用適宜的避孕套，可以在性交中阻止人類的精子和卵子結合，減少受孕幾率。除此之外，避孕套也有助于防止艾滋病、淋病等性傳播病的作用。現在的避孕套原料通常是天然膠乳橡膠。
藥物型避孕套是在產品上添加了殺精劑、消炎藥、性興奮延緩劑、助勃劑等而起到相應的特殊作用,目前該類產品按第三類醫療器械管理。
二、天然膠乳橡膠避孕套的研發實驗要求
1．標明產品主要原輔料及含量，包括膠乳及其添加成份、添加劑、著色劑等。
2．物理性能和包裝、標志的要求應執行國家標準相應的規定。
3．產品所宣傳的特殊性能，如“阻隔性”等。
4．生物性能:
生物學評價內容按GB/T16886.1給出的指導原則進行，出具相關資料證明其細胞毒性、致敏、刺激等符合相關標準要求。
應制定微生物指標，至少包括對細菌菌落總數、真菌菌落總數、大腸桿菌、致病性化膿菌的要求。（建議為：細菌菌落總數≤200cfu/g；真菌菌落總數≤100cfu/g；大腸桿菌、致病性化膿菌不得檢出）。
三、相關標準
表1.相關產品標準
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GB/T 191-2008 |
包裝儲運圖示標志 |
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GB7544-2009 |
天然膠乳橡膠避孕套技術要求及試驗方法 |
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GB/T 16886.1-2001 |
醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗 |
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GB/T 16886.5-2003 |
醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2005 |
醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗 |
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YY/T 0313-1998 |
醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存 |
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YY/T0316-2008 |
醫療器械 風險管理對醫療器械的應用 |
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YY 0466-2003 |
醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 |
四、主要風險
避孕套產品的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。
表2. 產品主要危害
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危害的分類 |
危害的形成因素 |
可能的后果 |
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生物學危害
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產品原材料性能不符合要求 |
產品性能不達標，使用者避孕失敗、產生局部刺激和致敏等 |
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生產控制不好，生產工藝不達標 生產操作不正規 |
引起使用者感染、產生局部刺激和致敏等 |
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生產過程中帶入的非預期成份 |
可能產生刺激、毒性危害 |
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未按照工藝要求配料 添加劑或助劑使用比例不正確 |
產品性能不達標 造成毒性危害 |
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不正確的配方 加工工藝控制不嚴格 后處理工藝控制不嚴格 |
產品性能不達標，產生刺激、毒性等危害 |
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操作使用有關的危害
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標記不清晰、錯誤、 沒有按照要求進行標記 |
錯誤使用 儲存錯誤 產品辨別錯誤 出現細菌感染、粘膜損傷等現象 |
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包裝破損 |
無法保證使用安全性 |
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產品性能達不到產品標準的要求 |
不能滿足產品的預期用途 |
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規格型號選用錯誤 |
導致無法達到滿意的使用效果 |
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使用方法、注意事項、警示事項等表述不清 |
重復使用 使用者出現過敏、刺激反應 不能達到產品的預期效果 |
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生產的不合格品沒有按照相應規定進行處理 |
造成不合格品通過不正常途徑流入市場或造成環境污染 |
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使用后的產品沒有按照要求處理 |
造成環境污染或其他污染 |
來源：嘉峪檢測網
