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直接檢眼鏡的研發實驗要求、相關標準與主要風險

嘉峪檢測網        2021-07-18 22:03

直接檢眼鏡,是指不通過中間像直接檢測患者眼睛的檢眼鏡,按第二類醫療器械管理。

 

一、直接檢眼鏡的結構與工作原理

 

1.直接檢眼鏡的結構

 

直接檢眼鏡通常由照明系統和觀察系統組成。照明系統包括光源(燈珠)、聚光系統和反光鏡和/或棱鏡。觀察系統包括透鏡組和光闌。

 

直接檢眼鏡按供電方式可分為:內部電源供電、網電源供電。

直接檢眼鏡按照可攜帶形式可分為:便攜式、壁掛式。

直接檢眼鏡按照光源類型可分為:鹵素燈光源、LED光源。

 

2.直接檢眼鏡的工作原理

 

直接檢眼鏡由一個安裝在內部的光源,通過反光鏡照射瞳孔照亮眼內部,產生正向或不翻轉的圖像,使檢查者清晰觀察視網膜細節和其他結構/介質。

 

二、研發實驗要求

 

1.產品性能研究

 

應當進行產品性能研究以及產品技術要求的研究說明,包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

 

2.生物相容性評價研究

 

臨床使用中,直接檢眼鏡不與患者接觸,生物相容性評價不適用。

 

3.生物安全性研究

 

本產品不含動物源或生物活性物質,本條不適用。

 

4.滅菌/消毒工藝研究

 

在操作中,光學鏡片和手持部件有被污染的可能性,需要清洗和消毒。應給出推薦的清洗和消毒方法、推薦使用的消毒劑及其確定依據,并進行清洗和消毒有效性的驗證。

 

5.產品有效期和包裝研究

 

申請人應當給出產品有效期信息及確定依據。

光源壽命的確定:應當出具光源壽命信息及確定依據。

產品包裝標記應符合GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標志》的要求,并給出符合證據。出具在宣稱有效期內運輸存儲條件下,保持包裝完整性的依據。

 

6.動物研究

不適用。

 

7.主要性能指標

 

7.1.外觀及結構。

 

7.2.應滿足相應的光輻射安全標準規定要求。

注:建議參照ISO 15004-2:2007。

 

7.3.光學要求:

 

表1. 光學要求

項目

要求

A類

B類

補償透鏡焦度至少應包含,單位:D

0,+1,+2,+3,+4,+6,+8,+10,+15,+20,

-1,-2,-3,-4,-6,-8,-10,-15,-20

范圍內分10檔

+10~0~-10

觀察視場角ω

≥3°

≥2.5°

最大孔徑照明角θ

≥9°

≥7°

觀察系統直徑

≥3 mm

≥2.5 mm

 

 

表2. 光學允差要求

項目

組合焦度

允差

組合焦度允差

0.00D≤組合焦度≤|3.00|D

±0.37 D

|3.00|D<組合焦度≤|10.00|D

±0.50 D

|10.00|D<組合焦度≤|15.00|D

±0.75 D

|15.00|D<組合焦度≤|20.00|D

±1.00 D

|20.00|D<組合焦度≤|25.00|D

±1.25 D

|25.00|D<組合焦度≤|30.00|D

±1.50 D

補償透鏡中心偏

0.00D≤組合焦度≤|10.00|D

1.0 mm

組合焦度>|10.00|D

0.5 mm

注:組合焦度絕對值大于30D時,允差由制造商規定。

 

A類:完全符合本要求的直接檢眼鏡;

B類:除了5.2和5.4條,符合表3要求和其他要求的直接檢眼鏡。

 

7.4.觀察系統的結構和功能

 

7.4.1從操作者方向看,補償透鏡焦度指示數字的顏色應滿足:

(1)正焦度數字為黑色或綠色;

(2)負焦度數字為紅色。

 

7.4.2觀察透鏡的焦度控制盤對每個焦度都應有定位點。

 

7.4.3直接檢眼鏡應設計為左、右手都能方便操作。

 

7.5.照明系統的結構和功能。

 

7.5.1在距投照孔250 mm處投影時照明光斑應均勻,光斑邊緣應清晰,無色散現象。

 

7.5.2 A類直接檢眼鏡照明系統的照度至少能從最大值調節到最大值的10%。

 

7.5.3光性能要求:

(1)顯色指數:輸出照明光的顯色指數應不小于85%。

(2)最大照度:符合企業聲稱值。

 

7.5.4 A類直接檢眼鏡的照明系統應至少有2個光闌,全光闌和小光闌。還應包含一片無赤濾光片。

注:還可選其他濾色片,光闌,網格片,裂隙片或半圓片。

 

7.6.安全應滿足:

(1)GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》。

(2)YY 0505—2012《醫用電氣設備第1—2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》。

 

7.7.環境試驗應滿足:

按GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》中氣候環境II組和機械環境II組規定進行試驗,其中額定工作低溫試驗溫度改為10℃,高溫貯存試驗溫度改為70℃。

 

三、相關標準

 

直接檢眼鏡根據產品自身特點適用以下相關標準:

 

表3.相關產品標準

標準編號

標準名稱

GB 9706.1—2007

醫用電氣設備第1部分:安全通用要求

GB/T 14710—2009

醫用電器環境要求及試驗方法

YY 1080—2009

眼科儀器直接檢眼鏡

YY 0505—2012

醫用電氣設備第1—2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗

YY/T 0316—2016

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

ISO 15004-2:2007

Ophthalmic instruments -- Fundamental requirements and test methods -- Part 2: Light hazard protection

眼科手術器械基本要求和試驗方法第2部分:光危害防護

 

 

四、主要風險

 

直接檢眼鏡的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。

 

表4. 產品主要初始危害因素

危險源

示例

能量危害

電磁能(電磁干擾)

使用環境內其他設備對直接檢眼鏡電磁干擾導致電氣設備非控制啟動或輸出參數(如光照強度、光照時間)非預期增加)。

光能

因時間或劑量控制出錯,患者接受光照時間過長,可能引起過量照射,造成眼底燒傷。

電能

未按標準設計絕緣防護層,應用部分漏電流超過標準要求,可能引起使用者電擊損傷。

長時間電池充電可能導致燙傷,燃燒。

熱能

光源處散熱條件變差,長時間使用造成局部溫升過高,

使用時間過長會導致手柄燙手。

機械能

機械調節裝置松動,造成被檢查者機械損傷。

生物學和化學危害

生物學

清洗、消毒不恰當造成生物污染,引起被檢查者交叉感染。

化學

在外來物質中,如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、污染物等。

燈泡等部件報廢后隨意丟棄,導致環境污染。

生物相容性

產品不與患者接觸。

操作

危害

功能

不正確或不適當的輸出或功能,如輸出功率不準確。

使用錯誤

由缺乏技術的/未經培訓的人員使用:使用者/操作者未經培訓或培訓不足,不能正確使用和維護、保養設備等。

信息

危害

標記

不完整的說明書。

產品性能特征的不適當描述。

不適當的預期使用規范。

操作說明書

易混淆的使用說明書:如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數、缺少必要的警告說明、未提供關于照射時間和安全照射距離的說明。

過于復雜的操作說明書。

警告

未提供設備照射時間、照射距離的警告。

 
 
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來源:嘉峪檢測網

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