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《牙科學技工室用刃具第3部分：銑床用硬質合金刃具》國家標準征求意見（附全文）

嘉峪檢測網 2021-07-13 16:43

今日，國家藥監局發布了醫械國家標準《牙科學技工室用刃具第3部分：銑床用硬質合金刃具》征求意見稿，全文如下：

牙科學技工室用刃具第3部分：銑床用硬質合金刃具

ISO 7787-3:2017，MOD

前言

本文件按照GB/T 1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。

本文件是GB/T 36917的第3部分。GB/T 36917已經發布了以下部分：

——第1部分：技工室用鋼質刃具；

——第2部分：技工室用硬質合金刃具。

本文件修改采用ISO 7787-3:2017《牙科學技工室用刃具第3部分：銑床用硬質合金刃具》。

本文件與ISO 7787-3:2017相比，除結構調整和編輯性改動外，主要變化如下：

——關于規范性引用文件，本文件做了具有技術性差異的調整，以適應我國的技術條件和便于本文件的實施，調整的情況集中反映在第2章“規范性引用文件”中，具體調整如下：

• 用修改采用國際標準的GB/T 9937代替了ISO 1942（見3.1）；

• 用等同采用國際標準的YY/T 0874代替了ISO 8325（見4.6、6.1）；；

• 用修改采用國際標準的YY/T XXXX代替了ISO 1797（見4.2、4.3、4.4、4.5）。

——刪去ISO 7787-3:2017中3.1的ISO和IEC數據庫的網站地址。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發行機構不承擔識別這些專利的責任。

本文件由國家藥品監督管理局提出。

本文件由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會（SAC/TC99 SC1）歸口。

本文件起草單位：廣東省醫療器械質量監督檢驗所

本文件主要起草人：

引言

本文件是關于牙科旋轉器械系列標準中的一個。

本文件所規定的關于硬質合金刃具的尺寸上和其他方面的各種要求，對確保技工室器械的互換性是非常重要的。

牙科學技工室用刃具第3部分：銑床用硬質合金刃具

1　范圍

本文件規定了3種常用的銑床用硬質合金刃具的尺寸以及其它要求，這3種硬質合金刃具是牙科技工室銑床最主要使用的刃具。

本文件不適用于技工室用的其他特征刃具（例如：螺旋形刀刃、交叉刃）。

用于CAD/CAM系統的刃具不在本文件范圍內。

2　規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T 9937牙科學名詞術語（GB/T 9937-2020,ISO 1942:2009，MOD）

YY/T 0874 牙科學旋轉器械試驗方法（YY/T 0874-2013,ISO 8325:2004,IDT）

YY/T XXXX 牙科旋轉器械與振動器械的桿（YY/T XXXX-XXXX,ISO 1797:2017,MOD）

ISO 2157牙科旋轉器械的公稱直徑和標號（Dentistry-Nominal diameters and designation code numbers for rotary instruments）

3　術語、定義和符號

3.1　術語和定義

GB/T 9937界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1.1　

技工室用刃具 laboratory cutter

牙科技工室（3.1.2）中用于加工牙科材料的刃具。

3.1.2　

牙科技工室dental laboratory

輔助牙科臨床治療的牙科技術操作所在的場所

[來源：GB/T 9937:2020,2.77]

3.1.3　

銑床 milling machine

牙科技工室（3.1.2）中用于銑削加工牙科假體部件的設備。

3.2　符號

下列符號適用于本文件：

d1工作部分直徑，頭部直徑；

d2工作部分尾部的直徑；

l1工作部分的長度，頭部長度；

l2器械的總長度。

4　要求

4.1　材料

桿應由鋼或其他適宜材料制成。

工作部分應由硬質合金材料制成。

材料類型的選擇及其處理方法由制造商決定

4.2　尺寸及切削刃數目

尺寸單位為毫米。

尺寸按應符合圖1 ~ 圖3和表1 ~表3中的規定。

桿應為YY/T XXXX中的2型或4型。

本文件將技工室用刃具按照工作部分的頭部形狀進行分類。

按6.1進行試驗。

4.3　圓柱形，僅側面切削（Cylindrical, side cutting only）

圓柱形，僅側面切削刃具應符合圖1及表1的規定。

圖1圓柱形，僅側面切削

表1圓柱形，僅側面切削-尺寸及切削刃數量

尺寸單位為毫米

公稱規格	d1 ±0.08	l1 ±0.5	l2a ±0.5	d2 最大值	切削刃數量最小值
010	1.0	8	30	1.08	12
015	1.5	10	30	1.58	16
023	2.3	15	34	2.35	22
不適用于YY/T XXXX-XXXX表1的限值要求，因為這些刃具是用于牙科技工室銑床。

按6.1進行試驗。

4.4　圓頭柱形（Hemispherical,cylindrical）

圓頭柱形刃具應符合圖2和表2的規定。

圖2 圓頭柱形

表2 圓頭柱形-尺寸及切削刃數量

尺寸單位為毫米

公稱規格	d₁ ±0.08	l₁ ±0.5	l₂^a ±0.5	d₂ 最大值	切削刃數量最小值
010	1.0	8	30	1.08	12
015	1.5	10	30	1.58	16
023	2.3	15	34	2.35	22
不適用于YY/T XXXX-XXXX表1的限值要求，因為這些刃具是用于牙科技工室銑床。

按6.1進行試驗。

4.5　圓錐形,僅側面切削（Conical,truncated,side cutting only）

圓錐形,僅側面切削刃具應符合圖3和表3的規定。

圖3 圓錐形,僅側面切削

表3 圓錐形,僅側面切削-尺寸及切削刃數量

尺寸單位為毫米

角度單位為度

公稱規格

d₁±0.08

l₁±0.5

l₂^a±0.5

α±0.5º

切削刃數量

最小值

023

2.3

025

2.5

031

3.1

035

3.5

040

4.0

不適用于YY/T XXXX-XXXX表1的限值要求，因為這些刃具是用于牙科技工室銑床。

按6.1進行試驗。

4.6　徑向跳動

徑向跳動值按YY/T 0874進行試驗，應不大于0.08mm。

按6.2進行試驗。

5　抽樣及判定

從確認批次中隨機抽取10支樣品按第6章的要求進行試驗。

試驗可用作為型式試驗，而非例行試驗，例如生產批量控制。

6　試驗方法

6.1　尺寸

按YY/T 0874選擇合適的測量設備來測量尺寸。

制造商應確認測量設備的精度滿足測量要求。

6.2　徑向跳動

記錄每一條切削刃邊緣的徑向跳動值，并整理出最大值與最小值以供進一步分析。

6.3　判定

如果通過的樣品數量為8支或少于8支，則本批產品不符合要求。

如果通過的樣品數量為9支，則再抽取另外10支樣品進行試驗。另外抽取的10支樣品應全部通過，本批產品則符合要求。

7　標號

技工室用刃具的標號應符合ISO2157的規定。

8　標識

技工室用刃具的標識應包含以下內容：

a) 商品名稱和/或制造商的商標

b) 公稱規格

參考文獻

[1] ISO6360-3牙科旋轉器械的數字編碼系統第3部分:磨石和刀具的具體特性

來源：國家藥監局

《牙科學 技工室用刃具 第3部分：銑床用硬質合金刃具》國家標準征求意見（附全文）

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