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嘉峪檢測網 2021-07-12 12:19
9日，國家藥典委印發《關于印發2020年版《中國藥典》勘誤表的通知》，全文如下：
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
自2020年9月以來，我委又陸續收到相關反饋意見，在全面梳理和核對的基礎上，對藥典在編輯、校對和印刷中出現的差錯進行了進一步更正。為保證2020年版藥典的正確實施，現將勘誤表予以印發，請及時通知轄區內相關藥品生產企業和有關單位。我委還將同時在對外網站“2020年版《中國藥典》執行專欄”中予以刊發。希望各相關單位在執行新版藥典過程中，對發現的相關問題及時反饋我委。
國家藥典委員會
2021年7月8日
2020 年版《中國藥典》勘誤表
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序號 |
部/頁碼 |
標準名稱 |
原文內容 |
勘誤為 |
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1 |
一部91頁 |
艾葉 |
【含量測定】……內經為0.25mm…… |
【含量測定】……內徑為0.25mm…… |
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2 |
一部143頁 |
朱砂 |
【檢查】二價汞 ……繪制標準曲線，計算供試 品中二價汞含量，即得。 |
【檢查】二價汞 ……繪制標準曲線，分別計算人工胃液和人工腸液提取的供試品溶液中 二價汞含量，以二者的總和計算結果，即得。 |
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3 |
一部229頁 |
金錢草 |
【鑒別】……栓內層寬廣…… |
【鑒別】……皮層寬廣…… |
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4 |
一部239頁 |
澤蘭 |
【性狀】……小包片…… |
【性狀】……小苞片…… |
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5 |
一部245頁 |
茜草 |
【含量測定】……大葉茜草素（C17H15O4）…… 飲片茜草 【含量測定】……大葉茜草素（C17H15O4）…… |
【含量測定】……大葉茜草素（C17H16O4）…… 飲片茜草 【含量測定】……大葉茜草素（C17H16O4）…… |
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6 |
一部350頁 |
硫黃 |
【含量測定】……滴加過氧化氫試液5ml…… |
【含量測定】……滴加過氧化氫試液50ml…… |
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7 |
一部1179 頁 |
乳核散結片 |
【處方】……光慈菇…… |
【處方】……光慈姑…… |
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8 |
一部 1435 頁 |
桂附地黃丸 |
取〔含量測定〕酒萸肉項下的供試品溶液作為供 試品溶液，即得。 |
取〔含量測定〕酒萸肉項下的備用續濾液作為 供試品溶液，即得。 |
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9 |
二部150 頁 |
丙戊酸鈉 |
【制劑】（1）丙戊酸鈉片（2）注射用丙戊酸鈉 |
【制劑】（1）丙戊酸鈉片（2）丙戊酸鈉緩釋片（Ⅰ）（3）注射用丙戊酸鈉 |
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序號 |
部/頁碼 |
標準名稱 |
原文內容 |
勘誤為 |
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10 |
二部656 頁 |
阿片片 |
缺【處方】項 |
【處方】 |
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11 |
二部661 頁 |
阿卡波糖片 |
【檢查】溶出度 系統適用性溶液 見含量測定項下。 色譜條件見含量測定項下。進樣體積30μl。 系統適用性要求 見含量測定項下。主峰出 峰時間在5～10 分鐘之間。 |
【檢查】溶出度 系統適用性溶液 見含量測定項下。[刪 去] 色譜條件 見含量測定項下，調節流動相 比例，使主峰出峰時間在5～10 分鐘之間。進 樣體積30μl。 系統適用性要求 見含量測定項下。主峰 出峰時間在5～10 分鐘之間。[刪去] |
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12 |
二部662 頁 |
阿卡波糖膠 囊 |
【檢查】溶出度 系統適用性溶液 見含量測定項下。 色譜條件見含量測定項下。進樣體積30μl。 系統適用性要求 見含量測定項下。主峰出峰時間在5～10 分鐘之間。 |
【檢查】溶出度 系統適用性溶液 見含量測定項下。[刪 去] 色譜條件 見含量測定項下，調節流動相比例，使主峰出峰時間在5～10 分鐘之間。進 樣體積30μl。 系統適用性要求 見含量測定項下。主峰 出峰時間在5～10 分鐘之間。[刪去] |
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13 |
二部889 頁 |
枸櫞酸鉀 |
【制劑】桐櫞酸鉀顆粒 |
【制劑】枸櫞酸鉀顆粒 |
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序號 |
部/頁碼 |
標準名稱 |
原文內容 |
勘誤為 |
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14 |
二部1190 頁 |
鹽酸納洛酮 |
附：雜質II |
附：雜質II |
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15 |
二部1394 頁 |
精蛋白鋅胰 島素注射液 |
【檢查】鋅限度 每100 單位中的含鋅量不得過40µg。 |
【檢查】鋅限度 每100 單位中的含鋅量應為0.20~0.25mg。 |
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16 |
二部1395 頁 |
精蛋白鋅胰 島素注射液（30R） |
【檢查】鋅限度 每100 單位中的含鋅量不得過40µg。 |
【檢查】鋅限度 每100 單位中的含鋅量應為10~40µg。 |
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17 |
二部1552 頁 |
硝酸益康唑 陰道膨脹栓 |
【含量測定】供試品溶液 ……，用碳酸鹽緩沖 液稀釋至刻度，…… |
【含量測定】供試品溶液 ……，用磷酸鹽緩 沖液稀釋至刻度，…… |
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18 |
二部1689 頁 |
奧氮平片 |
缺【其他】項 |
【其他】應符合片劑項下有關的各項規定（通 則0101）。 |
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19 |
二部1865 頁 |
磷酸氟達拉 濱 |
【檢查】 有關物質 有關物質Ⅱ 系統適用性要 求 供試品溶液色譜圖中，…… |
【檢查】有關物質 有關物質Ⅱ 系統適用性要 求 系統適用性溶液色譜圖中，…… |
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20 |
三部142 頁 |
雙價腎綜合征出血熱滅 活疫苗（Vero細胞） |
3.4.5.3 鋁含量 應不高于0.6mg/ml（通則3106）。 |
3.4.5.3 鋁含量 應不高于0.21mg/ml（通則3106）。 |
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序號 |
部/頁碼 |
標準名稱 |
原文內容 |
勘誤為 |
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21 |
三部160 頁 |
甲型肝炎滅 活疫苗（人 二倍體細 胞） |
3.4.6 鋁含量應為0.35～0.62mg/ml（通則3106）。 |
3.4.6 鋁含量應不高于0.62mg/ml（通則3106）。 |
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22 |
三部290 頁 |
注射用人促 紅素 |
3.3.3.3 人血白蛋白含量 |
3.3.3.3 總蛋白質含量 |
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23 |
三部293 頁 |
人促紅素注 射液 |
3.3.3.2 人血白蛋白含量 |
3.3.3.2 總蛋白質含量 |
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24 |
三部367 頁 |
人表皮生長 因子凝膠 |
2.4.3 規格21000IU（5g）/支。 |
2.4.3 規格5萬IU(100μg)/10g/支；10 萬IU(200μg)/20g/支。 |
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25 |
三部369 頁 |
人表皮生長 因子滴眼液 |
2.4.3 規格21000IU（5ml）/瓶。 |
2.4.3 規格20000IU（40μg）/2ml/支；30000IU（60μg）/3ml/支；40000IU（80μg）/4ml/支。 |
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26 |
三部397 頁 |
注射用人生 長激素 |
2.4.3 規格0.85mg/瓶；1.2mg/瓶；1.6mg/瓶；3.7mg/瓶。 |
2.4.3 規格0.85mg；1.0mg；1.2mg；1.33mg；1.6mg；2.0mg； 3.7mg；4.0mg。 |
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序號 |
部/頁碼 |
標準名稱 |
原文內容 |
勘誤為 |
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27 |
三部400 頁、401 頁 |
注射用鼠神 經生長因子 |
2.1.1 采用體重為20g 以上60～90 日齡健康雄性小鼠，小鼠應符合清潔級動物相關要求（通則3602 與通則3603）。 |
2.1.1 采用體重為20g 以上60～90 日齡健康雄性小鼠，小鼠應符合檢定用清潔級動物相關要求（通則3601）。 |
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3.1.3 比活性 為生物活性與蛋白質含量之比，每1mg蛋白質應不低于5.0×105AU。 |
3.1.3 比活性 為生物活性與蛋白質含量之比，每1mg 蛋白質應不低于4.0×105U。 |
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3.3.4 生物學活性 依法測定，應不低于標示量（通則3530）。 |
3.3.4 生物學活性 依法測定，應不低于標示量的80%（通則3530）。 |
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28 |
三部555頁 |
通則3405肽圖檢查法 |
第二法 溴化氰裂解法……稱取溴化氧0.3g，…… |
第二法 溴化氰裂解法……稱取溴化氰0.3g，…… |
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29 |
三部596頁 |
通則3530 鼠神經生長 因子生物活 性測定法 |
第二法TF-1細胞/MTS比色法 測定法……放入酶標儀，以550nm為參比波長…… |
第二法TF-1細胞/MTS比色法 測定法……放入酶標儀，以650nm 為參比波長…… |
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30 |
三部605頁 |
通則3604新生牛血清 |
支持細胞增殖檢查……牛血清使用者應另選擇產品適用的細胞進 行試驗。 |
支持細胞增殖檢查……牛血清使用者可另選擇產品適用的細胞 進行試驗。 |
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31 |
四部276 頁 |
通則2341 農藥殘留量 測定法 |
“表6”中“4六六六”行的CE(V)值空缺 |
“α-BHC”CE(V)為15，“γ-BHC”CE(V)為5，“β-BHC”CE(V)為10，“δ-BHC”CE(V)為10。 |
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序號 |
部/頁碼 |
標準名稱 |
原文內容 |
勘誤為 |
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32 |
四部280 頁、 282 頁 |
通則2351 真菌毒素測 定法 |
一、黃曲霉毒素測定法 第一法（液相色譜法）混 |
一、黃曲霉毒素測定法 第一法（液相色譜法） |
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合對照品溶液的制備項下： |
混合對照品溶液的制備項下： |
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精密量取貯備溶液1ml，置25ml量瓶中，用甲醇 |
精密量取貯備溶液1ml，置25ml量瓶中，用 |
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稀釋至刻度，即得。 |
70%甲醇稀釋至刻度，即得。 |
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一、黃曲霉毒素測定法 第一法（液相色譜法）供 |
一、黃曲霉毒素測定法 第一法（液相色譜法） |
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試品溶液的制備項下： |
供試品溶液的制備項下： |
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……棄去洗脫液，使空氣進入柱子，將水擠出柱 |
……棄去洗脫液，使空氣進入柱子，將水擠出 |
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子，再用適量甲醇洗脫，收集洗脫液，置2ml量 |
柱子，再用1.5ml甲醇洗脫，收集洗脫液，置 |
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瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，用微孔濾膜 |
2ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，用微孔 |
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（0.22μm）濾過，取續濾液，即得。 |
濾膜（0.22μm）濾過，取續濾液，即得。 |
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三、玉米赤霉烯酮測定法 第一法（液相色譜法） 色譜條件與系統適用性試驗項下： 以熒光檢測器檢測，激發波長λex=232nm…… |
三、玉米赤霉烯酮測定法 第一法（液相色譜 法）色譜條件與系統適用性試驗項下： 以熒光檢測器檢測，激發波長λex=232nm（或 274nm）…… |
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33 |
四部651 頁 |
白凡士林 |
【檢查】砷鹽……通則0822 第二法…… |
【檢查】砷鹽……通則0822 第一法…… |
來源：國家藥典委
