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嘉峪檢測網 2021-07-09 20:44
大型蒸汽滅菌器適用于《醫療器械分類目錄》中第二類大型蒸汽滅菌器產品（不包括立式蒸汽滅菌器）。
一、大型蒸汽滅菌器的結構、工作原理
1.結構
大型蒸汽滅菌器產品一般由容器（滅菌室）、控制系統、管路系統、加熱系統、安全裝置、外罩等部分組成（不同生產企業的產品，在結構上存在一定差異，不完全與本部分描述一致）。
2.工作原理
壓力蒸汽滅菌器是通過重力置換、機械抽真空等方式，根據濕熱滅菌的原理，以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子，在高溫、高壓、高濕的環境下，根據一定壓力和時間的組合作用下，實現對可被蒸汽穿透的物品的滅菌。
二、大型蒸汽滅菌器的研發實驗要求
應至少以下方面開展研究。
1.產品性能研究
應當出具產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
研究資料中，應當對是否具有壓力容器設計制造資格進行說明，應當給出關于滅菌效果的驗證資料。
2.產品有效期和包裝研究
因各生產企業采用的原材料不同，同時考慮到使用頻次的不同及一些不可預期的因素，產品的實際有效期會不同。建議參照行業協會的產品推薦使用壽命確定產品有效期，或對產品有效期進行研究驗證。
產品經環境試驗和模擬運輸試驗驗證，包裝應符合運輸和貯存的要求。
3.軟件研究
參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求。
4.主要性能指標
對產品的主要性能指標的審查，可以通過對檢驗報告內容的審查來評價是否達到了要求，檢驗報告的內容是否齊全又可以通過對產品技術要求的內容是否齊全來進行審查。因此產品技術要求的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。
可以通過對是否具有以下主要內容來進行審評。
（1）規格型號
可按預期用途、負載、結構型式、滅菌內室大小等分為不同型號和規格。如自帶蒸汽發生器、外接蒸汽式；按門的多少分為單開門滅菌器、雙開門滅菌器；按開門方式分為自動門滅菌器、手動門滅菌器；按缸體形狀分為矩形滅菌器、圓形滅菌器。
（2）工作條件
明確溫度、相對濕度、大氣壓力、電源電壓、頻率、功率、蒸汽、水等方面的要求（根據GB 4793.1—2007、GB 8599—2008或YY 0731—2009等標準）。
（3）一般性能
根據注冊單元的不同，分別執行標準GB 8599—2008或YY 0731—2009。
對于被GB 8599—2008或YY 0731—2009標準覆蓋的立式蒸汽滅菌器產品，在執行標準過程中除需要對應的執行上述兩項標準外，同時還需要執行《立式蒸汽滅菌器》（YY 1007—2010）標準。
（4）安全性能
應符合GB 4793.1—2007、GB 4793.4—2001的要求。
（5）電磁兼容
應符合GB/T 18268.1—2010的要求。
應在注冊申報資料中明確產品屬于基本型、工業型、受控電磁環境型中的哪種形式。本類產品一般屬于工業型。
（6）環境試驗
應符合GB/T 14710—2009的要求。
應逐項審查上述要求和檢驗結果是否符合規定。
三、相關標準
目前與產品相關的國際標準、國家標準及行業標準列舉如下：
表1.相關產品標準
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GB 150—2011 |
《壓力容器》 |
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GB/T 1226—2010 |
《一般壓力表》 |
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GB 4793.1—2007 |
《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》 |
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GB 4793.4—2001 |
《測量、控制及實驗室用電氣設備的安全實驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要求》 |
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GB 8599—2008 |
《大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型》 |
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GB/T 9969—2008 |
《工業產品使用說明書總則》 |
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GB/T 12244—2006 |
《減壓閥一般要求》 |
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GB/T 14710—2009 |
《醫用電器環境要求及試驗方法》 |
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GB/T 16839.2—1997 |
《熱電偶第2部分：允差》 |
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GB/T 18268.1—2010 |
《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》 |
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GB 18281.1—2000 |
《醫療保健產品滅菌--生物指示物--第1部分:通則》 |
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GB 18281.3—2000 |
《醫療保健產品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物》 |
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GB/T 19971—2005 |
《醫療保健產品滅菌術語》 |
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GB/T 19633—2005 |
《最終滅菌醫療器械的包裝》 |
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《壓力蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥》 |
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YY/T 0157—2013 |
《壓力蒸汽滅菌設備用彈簧式放汽閥》 |
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YY/T 0158—2013 |
《壓力蒸汽滅菌設備用密封墊圈》 |
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YY/T 0159—2005 |
《壓力蒸汽滅菌設備用疏水閥》 |
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YY 0466.1—2009 |
《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》 |
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YY 0731—2009 |
《大型蒸汽滅菌器手動控制型》 |
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YY 1007—2010 |
《立式蒸汽滅菌器》 |
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TSG R0004—2009 |
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《消毒技術規范》 |
四、主要風險
產品的風險分析資料應符合《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（YY/T 0316—2008）的有關要求。
表2.產品主要危害
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可能產生的危害 |
形成因素 |
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能量危害 |
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電能 |
保護接地阻抗、可觸及部件允許限值、電介質強度不符合要求； 機器外殼的防護罩封閉不良； 電磁兼容性能不符合要求。 |
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熱能 |
測溫系統或裝置損壞，控制失靈，設備溫度超出限定值； 容器殼體泄漏、管路泄漏，設備正常運行時發生蒸汽泄漏； 焊接出現焊縫，發生蒸汽泄漏； 密封失效，或密封不嚴； 門鎖機構失效； 操作不當。 |
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機械危險 |
設備外殼粗糙、有毛刺； 設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度； 門擠壓傷害。 |
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壓力 |
設備壓力未在規定值范圍； 安全閥失效； 壓力監測裝置失效。 |
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噪聲 |
設備消音系統或運動部件損壞。 |
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生物學危害 |
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生物學 |
滅菌效果不合格。 |
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環境危害 |
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運行偏離預定的 環境條件 |
有可能造成局部環境溫度升高。 |
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與醫療器械使用有關的危害 |
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不適當的標記 |
外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢； |
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不適當的操作說明 |
缺少必要的警告說明和詳細的使用方法； 缺少詳細的日常使用維護規范。 |
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由不熟練/未經培訓的人員使用 |
使用人員操作不熟練、使用不當。 |
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不正確的指示 |
壓力或溫度顯示或報警不準確。 |
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不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人/機交流） |
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復雜的操作系統 |
操作過程過于復雜，使用操作時失誤。 |
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功能性失效、維護和老化引起的危害 |
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維護規范缺少或不適當 |
說明書中有關維護、保養等內容不明確。如：清洗、預防性檢查、保養以及保養周期等； |
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對醫療器械壽命的終止缺少適當的決定 |
對設備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規定。 |
來源：嘉峪檢測網
