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【藥研日報0625】君圣泰治療PSC新藥Ⅱ期臨床積極 | 創新糖尿病口服療法在日本獲批...

嘉峪檢測網        2021-06-25 11:10

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今日頭條

 

君圣泰治療PSC新藥Ⅱ期臨床積極。君圣泰核心產品HTD1801治療原發性硬化性膽管炎(PSC)的Ⅱ期臨床達主要終點。與安慰劑相比,HTD1801治療組患者在6周后堿性磷酸酶(ALP)顯著降低;臨床中,HTD1801顯示出良好的安全性和耐受性。詳細結果在ILC 2021會議上展示。HTD1801是一種口服多功能小分子藥物,已先后兩次獲FDA授予的快速通道資格,分別用于治療原發性硬化性膽管炎和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

 

國內藥訊

 

 

1.羅氏乳腺癌靶向藥獲批新適應癥。NMPA批準羅氏HER2靶向ADC藥物赫賽萊(Kadcyla,恩美曲妥珠單抗)新適應癥,用于單藥二線治療HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌。這也是繼HER2陽性早期乳腺癌輔助治療之后,赫賽萊在中國獲批的第二個適應癥。在一項Ⅲ期EMILIA研究中,與拉帕替尼+卡培他濱相比,赫賽萊二線治療顯著改善患者的中位PFS(9.6vs6.4個月, HR=0.650, P<0.001)和中位OS(30.9vs25.1個月, HR=0.682, P=0.0006)。

 

2.微芯生物西達本胺在日本獲批上市。微芯生物與滬亞生物聯合開發的西達本胺獲日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)批準上市,用于單一療法治療復發性或難治性(R/R)成人T細胞白血病(ATL)。這是西達本胺繼2013年在中國獲批外周T細胞淋巴瘤及2019年乳腺癌適應癥之后,在日本獲批上市的新的一種腫瘤適應癥。西達本胺是微芯生物獨家發現的新分子實體藥物,是全球首個亞型選擇性HDAC抑制劑。

 

3.基石普拉替尼治療NSCLC注冊研究結果積極。基石藥業公布RET抑制劑普拉替尼(普吉華®)在關鍵性全球I/II期ARROW試驗的中國患者注冊研究結果。數據顯示,普吉華®在一線治療RET融合陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)中國患者中具有良好和持久的臨床抗腫瘤活性,整體安全可控,且沒有發現新的安全信號。基石藥業計劃近期向國家藥監局遞交上述適應證的上市申請。

 

4.創新HBV免疫療法臨床結果積極。騰盛博藥與VBI Vaccines公司合作開發的免疫療法BRII-179(VBI-2601)在治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的Ⅰb/Ⅱa期臨床中獲積極結果。試驗結果顯示BRII-179在77%的患者中誘導了T細胞免疫應答,在44%的患者中誘導針對HBV的抗體應答;在接受核苷(酸)類似物(NUC)治療的非肝硬化慢性乙型肝炎患者中耐受性良好,未觀察到安全性信號。詳細數據在ILC 2021年會上公布。

 

5.諾誠健華RTK抑制劑獲批臨床。諾誠健華1類創新藥ICP-033獲國家藥監局兩項臨床試驗默示許可。ICP-033是諾誠健華具有全球自主知識產權的一款新型多靶點RTK抑制劑,可選擇性抑制DDR1/2、VEGFR 2/3以及PDGFR α/β等受體酪氨酸激酶,通過多重協同機制,以達更好的抗腫瘤效應。該新藥擬開發單藥或與免疫療法及其他靶向藥聯合治療肝癌、腎細胞癌、大腸癌及其他實體腫瘤。

 

 

國際藥訊

 

 

1.創新糖尿病口服療法在日本獲批。Poxel公司與住友制藥聯合開發的“first-in-class”口服片劑Twymeeg(imeglimin hydrochloride)在日本獲批上市,用于治療2型糖尿病。Twymeeg具有獨特降糖作用機制,能夠作用于線粒體,改善肝臟和骨骼肌中葡萄糖代謝;還能促進胰島素分泌,增加胰島素敏感性,以達到降血糖的臨床效果。這是該藥在世界上首次獲得監管機構批準。

 

2.拜耳抗組胺鼻噴霧劑獲FDA批準OTC使用。FDA取消拜耳Astepro對季節性和全年過敏性鼻炎的處方要求,該批準使得拜耳Astepro成為首款在美國可通過柜臺購買的抗過敏抗組胺鼻噴霧劑。Astepro鹽酸氮卓斯汀鼻噴霧劑為患者提供每日一次或兩次給藥,并提供長達24小時的過敏癥狀緩解的療效,包括鼻塞、流鼻涕和打噴嚏等。不過,6歲以下的兒童如果需要使用該藥物,仍需要處方才能購買。

 

3.諾華治療多發性硬化癥新藥長期療效積極。諾華公布B細胞靶向療法Kesimpta治療復發性多發性硬化癥 (RMS) 成人患者的ALTHIOS研究長達5年的新數據。通過皮下給藥Kesimpta,患者平均血清IgM/IgG水平保持在參考范圍內。較低的血清免疫球蛋白水平與感染風險增加有關,Kesimpta顯示與嚴重感染風險無關。Kesimpta是FDA批準的首款可在家自行使用治療RMS(包括臨床孤立綜合征、復發緩解型疾病、活動性繼發進展型疾病)的靶向療法。

 

4.血友病基因療法Ⅲ期臨床結果積極。uniQure基因療法etranacogene dezaparvovec治療中重度B型血友病的關鍵Ⅲ期HOPE-B試驗獲52周陽性數據。etranacogene dezaparvovec單劑量將需要治療的出血的年化率顯著降低80%(p值<0.0001),需要治療的自發性出血的年化率也顯著降低了85%,所有患者FIX替代療法(IU/年和輸液/年)的使用下降了96%。該試驗中,沒有出現與治療相關的嚴重不良事件,沒有關于FIX抑制劑的報道。

 

5.渤健/衛材Aβ單抗獲FDA突破性療法認定。FDA授予衛材與渤健聯合開發的Aβ單抗藥物lecanemab(BAN2401)突破性療法認定,用于治療阿爾茨海默病(AD)。在一項探索lecanemab治療對減少大腦β淀粉樣蛋白水平和臨床功能下降影響的Ⅱb期概念驗證研究(study 201)中,lecanemab治療使患者大腦Aβ水平出現時間依賴性降低。在最高劑量下,多個臨床和生物標志物終點的臨床下降一致得到緩解。

 

6.Orum募資開發抗體偶聯新降解劑療法。Orum Therapeutics宣布完成8400萬美元的B輪融資,用于推進其兩款主打抗癌候選藥物(ORM-5029和ORM-6151)進入臨床開發。Orum專有的抗體偶聯新降解劑(AnDC)技術平臺能夠合成一類潛在“first-in-class”ADC,特異性地將新型蛋白降解劑精準遞送到腫瘤細胞內部。Orum計劃分別在2022年和2023年,遞交ORM-5029和ORM-6151的IND申請。

 

醫藥熱點

 

1.中國醫生薪酬報告出爐。丁香園?丁香人才日前發布《2021年度中國醫院薪酬調研報告》。報告顯示,2020年中國醫院員工薪酬平均約19.7萬元,其中公立醫院整體薪酬水平較民營醫院高出約三成。根據數據,腫瘤科以正高職稱年薪28.8萬、副高24.2萬、中級19.5萬、初級16.7萬、平均年薪22.1萬名列榜首。其余科室平均年薪排名第二至第五的分別為:普通內科(21.2萬)、心血管內科(21.1萬元)、內分泌科(20.7萬)、神經外科(20.5萬元)。而超聲科以19.1萬的平均年薪位列被調查科室的最后一位。

 

2.福建下調職工醫保繳費基數。自7月1日起,福建省調整城鎮職工基本醫療保險(含生育保險)月繳費上下限基數。按福建省統計局公布的2020年全省全口徑城鎮單位就業人員年平均工資73517元計算,福建省確定2021年該省城鎮職工基本醫療保險(含生育保險)月繳費基數上限為18379元、下限為3676元。預計2021年為該省參保單位減輕職工醫保繳費負擔約20.9億元

 

3.前楊森醫學事務副總裁李濱加入羅氏。6月23日,羅氏制藥宣布,李濱將被任命為羅氏制藥中國醫學與個體化醫療副總裁,加入羅氏制藥中國管理團隊并直接匯報于羅氏制藥中國總裁周虹,自2021年7月12日起生效。據悉,李濱在加入羅氏之前,曾為西安楊森醫學事務副總裁。

 

4.中國將推動放射性藥物納入醫保支付范圍。《醫用同位素中長期發展規劃(2021-2035年)》24日正式發布。《規劃》指出,中國將逐步建立穩定自主的醫用同位素供應保障體系,積極推動符合條件的放射性藥物按程序納入基本醫保支付范圍。醫用同位素是核醫學診療的物質基礎,可對尚未出現形態結構改變的病變進行早期診斷,可利用其放射性殺傷病變組織,實現微小病灶的精準清除,達到較好的治療效果。

 

 

審評動向

 

1. CDE新藥受理情況(06月22日)
申請臨床:
南京大美/南京優科的YK-2168注射液(2個規格)、上海君實/蘇州眾合的特瑞普利單抗注射液(3個規格)、安源醫藥的注射用重組人FGF21-Fc融合蛋白、深圳市藥欣的HLK-6002軟膏(3個規格)、羅氏的奧妥珠單抗注射液、安斯泰來的注射用enfortumab vedotin(2個規格)。
申請生產:

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2. FDA新藥獲批情況(北美06月22日)

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來源:藥研發

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