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1.信達(dá)FGFR抑制劑在臺(tái)灣獲批。信達(dá)生物小分子新藥達(dá)伯坦®（pemigatinib）在臺(tái)灣獲批用于治療經(jīng)治、腫瘤FGFR2融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌成人患者。Pemigatinib（Pemazyre®）是Incyte公司開(kāi)發(fā)的一種針對(duì)FGFR亞型1/2/3的強(qiáng)效選擇性口服抑制劑，于去年4月獲FDA批準(zhǔn)用于上述適應(yīng)癥。在一項(xiàng) II期臨床FIGHT202 中，pemigatinib在這類(lèi)患者中的ORR達(dá)到35.5% (95%CI: 27%, 45%)，中位DOR為9.1個(gè)月。

2.恒瑞「氟唑帕利」新適應(yīng)癥即將獲批。恒瑞醫(yī)藥PARP抑制劑氟唑帕利膠囊的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（CXHS2000046）進(jìn)入「在審批」階段，預(yù)計(jì)即將獲批，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。氟唑帕利是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)PARP抑制劑。去年12月，NMPA批準(zhǔn)氟唑帕利上市，用于治療既往經(jīng)過(guò)二線(xiàn)及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者。 

3.科倫HER2 ADC將上關(guān)鍵II期臨床。科倫藥業(yè)宣布，控股子公司科倫博泰已就HER2 ADC藥物（A166）治療HER2陽(yáng)性乳腺癌以單臂試驗(yàn)支持附條件批準(zhǔn)上市的關(guān)鍵II期試驗(yàn)與CDE達(dá)成一致意見(jiàn)，即將按照CDE回復(fù)意見(jiàn)，快速組織實(shí)施A166關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)。在I期臨床中，A166抗體與毒素分子在血液中結(jié)合穩(wěn)定，整體耐受性、安全性良好，并在經(jīng)過(guò)多線(xiàn)抗HER2治療后的HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中顯示出良好的抗腫瘤活性。

4.治療“漸凍人癥”新藥在美獲批臨床。喜鵲醫(yī)藥1類(lèi)新藥硝酮嗪治療肌萎縮側(cè)索硬化癥 (ALS)獲FDA臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將在美國(guó)開(kāi)展Ⅰ期臨床橋接試驗(yàn)。硝酮嗪具有獨(dú)特的作用機(jī)理，能高效清除自由基，保護(hù)線(xiàn)粒體功能，增加ATP產(chǎn)生，促進(jìn)細(xì)胞自噬，恢復(fù)細(xì)胞活力。在中國(guó)，該新藥正在開(kāi)展治療ALS的Ⅱ期臨床，以及用于治療急性缺血性腦卒中、糖尿病腎病的Ⅱ期臨床。

5.BI治療精神分裂癥新藥擬納入突破性療法。勃林格殷格翰口服新型GlyT1抑制劑BI 425809獲CDE擬納入突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為治療精神分裂癥成人患者的認(rèn)知障礙。值得一提的是，該產(chǎn)品已于今年5月獲FDA授予的突破性療法資格認(rèn)定。在一項(xiàng)II期研究（NCT02832037）中，分析結(jié)果顯示BI 425809 10mg和25mg劑量組的MCCB總體復(fù)合T評(píng)分與基線(xiàn)的變化值較安慰劑組差異最大(調(diào)整后的平均差異：10mg：1.98，25mg：1.73)。BI 425809和安慰劑不良反應(yīng)發(fā)生率相當(dāng)。

6.治療宮頸癌藥械組合臨床新進(jìn)展。亞虹醫(yī)藥用于非手術(shù)治療宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變(HSIL)的光動(dòng)力藥械組合產(chǎn)品APL-1702（Cevira®）國(guó)際多中心III期臨床 (APRICITY) 在歐洲完成首例患者給藥。APL-1702是Photocure公司開(kāi)發(fā)的一個(gè)集給藥和光動(dòng)力學(xué)治療為一體的裝置。在中國(guó)，APL-1702已于去年7月獲CDE批準(zhǔn)，開(kāi)展國(guó)際多中心III期臨床，首例患者去年11月已在中國(guó)完成入組。

1.恩格列凈獲歐盟批準(zhǔn)治療心力衰竭。勃林格殷格翰與禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的SGLT2抑制劑恩格列凈片（empagliflozin，Jardiance）獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療射血分?jǐn)?shù)降低型慢性心力衰竭患者（患有或不患有2型糖尿病）。在一項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)EMPEROR-Reduced中，與安慰劑相比，該藥使此類(lèi)患者因心血管死亡或住院的綜合相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低25%。在中國(guó)，empagliflozin去年底已提交了注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭成人患者。

2.諾華Cosentyx獲英國(guó)批準(zhǔn)治療nr-axSpA。英國(guó)國(guó)家健康和保健研究所(NICE)推薦諾華IL-17A單抗Cosentyx(secukinumab)，作為治療活性非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎(nr-axSpA)的一種選擇，用于治療成人非甾體抗炎藥 (NSAID) 不能很好控制的客觀炎癥跡象。研究數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，Cosentyx治療顯著緩解患者疾病癥狀（40.8%vs28%）;顯著改善患者包括疼痛、疲勞，以及與健康相關(guān)的生活質(zhì)量。

3.施維雅IDH1/2抑制劑早期臨床積極。施維雅IDH1/IDH2雙重抑制劑vorasidenib治療IDH突變晚期實(shí)體瘤（包括低級(jí)別膠質(zhì)瘤，LGG）的Ⅰ期臨床（NCT02481154）結(jié)果發(fā)表于《Clinical Cancer Research》上。研究數(shù)據(jù)顯示，vorasidenib在每日一次劑量<100mg時(shí)表現(xiàn)出良好的安全性；在無(wú)強(qiáng)化低級(jí)別膠質(zhì)瘤患者中，客觀緩解率（ORR）為18%；中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為36.8個(gè)月（3.1年）[95%可信區(qū)間（CI）：11.2-40.8個(gè)月]。

4.真實(shí)數(shù)據(jù)顯示瑞德西韋降低住院患者死亡率。吉利德宣布，對(duì)大型真實(shí)世界數(shù)據(jù)集的三項(xiàng)回顧分析（Aetion和HealthVerity分析、Premier分析、SIMPLE-Severe分析）顯示，該公司抗病毒療法Veklury（remdesivir，瑞德西韋）與降低住院患者的死亡率相關(guān)。其中，在針對(duì)24856例接受Veklury治療的COVID-19住院患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)分析顯示，與對(duì)照組相比，Veklury將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低23%（HR=0.77，95% CI：0.73-0.81）；并顯著提高治療患者28天時(shí)的出院率（HR=1.19，95% CI：1.14-1.25）。

5.羅氏治療AD抗體能夠降低生物標(biāo)志物。羅氏擬用于治療阿爾茨海默病（AD）的抗β-淀粉樣蛋白抗體gantenerumab在一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期研究中獲最新分析數(shù)據(jù)。在顯性遺傳AD的患者中，該新藥可降低大腦中疾病和神經(jīng)退行性疾病的生物標(biāo)志物；患者表現(xiàn)出大腦中淀粉樣蛋白斑塊的減少和蛋白質(zhì)tau的含量降低。華盛頓大學(xué)已把詳細(xì)數(shù)據(jù)發(fā)表在《自然醫(yī)學(xué)》雜志上。目前華盛頓大學(xué)已啟動(dòng)了擴(kuò)展研究。

6.Immutep擬擴(kuò)展LAG-3創(chuàng)新療法臨床開(kāi)發(fā)。Immutep公司完成6000萬(wàn)澳元（約4500萬(wàn)美元）的融資，用于擴(kuò)展其可溶性L(fǎng)AG-3融合蛋白eftilagimod alpha（efti）的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。efti是該公司的主打在研療法，在與PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)用，一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌患者時(shí)，達(dá)到47%的總緩解率。Immutep計(jì)劃啟動(dòng)新的注冊(cè)性Ⅲ期臨床，評(píng)估efti治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的效果；啟動(dòng)新的Ⅱ期臨床評(píng)估efti和PD-1療法以及化療聯(lián)合用藥的效果等。

1.美國(guó)5500萬(wàn)劑新冠疫苗全球分配計(jì)劃。美國(guó)白宮21日公布5500萬(wàn)劑新冠疫苗全球分配計(jì)劃。美國(guó)將通過(guò)世衛(wèi)組織主導(dǎo)的“新冠肺炎疫苗實(shí)施計(jì)劃”分享這批疫苗中的約4100萬(wàn)劑，其中約1400萬(wàn)劑將提供給拉丁美洲和加勒比地區(qū)，約1600萬(wàn)劑將提供給亞洲地區(qū)，約1000萬(wàn)劑將提供給非洲地區(qū)。其余約1400萬(wàn)劑將直接提供給阿富汗、伊拉克、約旦河西岸和加沙地帶等國(guó)家和地區(qū)。

2.2021中國(guó)醫(yī)院床位規(guī)模100強(qiáng)榜出爐。根據(jù)醫(yī)院規(guī)模化發(fā)展?fàn)顩r，《看醫(yī)界》傳媒日前推出“中國(guó)醫(yī)院床位規(guī)模排行榜”。榜單顯示，床位規(guī)模排名前十的醫(yī)院分別為鄭大一附院（8500）、中國(guó)醫(yī)科大附屬盛京醫(yī)院（6750）、哈爾濱醫(yī)科大附一院（6496）、南昌大學(xué)附一院（6100）、哈爾濱醫(yī)科大附二院（6012）、華中科大同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院（6000）、吉林大學(xué)附一院（5900）、青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院（5687）、安徽省立醫(yī)院（5450）、湖北省人民醫(yī)院（5200）。