昨天，美敦力獲得了FDA對其Arctic Front系列心臟冷凍消融導管的進一步批準。這一審批意味著美敦力現在擁有美國FDA批準的首次也是唯一一次批準將冷凍消融作為初始心律控制策略。

01、 Arctic Front系列心臟冷凍消融導管

世界有近6000萬人1受到心房顫動（AF）的影響。房顫是一種進行性疾病，這意味著隨著時間的推移，患者會經歷更頻繁、更長的發作，藥物治療以及導管消融可能會變得不那么有效。此外，房顫還伴有嚴重并發癥，包括心力衰竭、中風和死亡風險增加。

管理房顫可能是患者終生的負擔，AAD治療已成為目前標準的一線治療。然而，在接受藥物治療的大約一半患者中，AAD治療對控制房顫無效，并且AAD的使用經常引起副作用，導致許多患者停止治療。只有在經歷AAD失敗后，一些患者才會繼續接受導管消融。

美敦力昨天宣布，它獲得了FDA對其Arctic Front系列心臟冷凍消融導管的進一步批準。

總部位于明尼蘇達州弗里德利的美敦力公司的北極前線系列導管治療復發性癥狀性陣發性心房顫動（AFib），作為抗心律失常藥物（AAD）治療的一種初始心律控制策略。

Arctic Front系列冷凍球囊導管是一種用于消融心臟組織的柔性、超導線球囊導管。這些冷凍氣球是為實現這一目標而設計的™ 定位導管，柔性導管™ 推進可操縱鞘和低溫控制臺™。目前分為以下三代產品。

Arctic Front第一代是市場上第一個利用低溫能源的解剖球囊技術。球囊上有四個噴射點。Arctic Front Advance™是第二代，具有改進的溫度均勻性和均勻性™ 冷凍技術（8個噴射點），能夠更貼近病變。Arctic Front Advance Pro™是冷凍氣球產品組合中的最新產品。它的特點是尖端縮短了40%，并且設計用于提高隔離時間（TTI）的可視化效果。

02、 里程碑式的應用

FDA提供的擴大適應癥是在STOP-AF首次前瞻性研究表明，與AAD治療相比，Medtronic冷凍消融治療在預防房性心律失常復發方面具有更高的療效。美敦力的冷凍消融療法最近從FDA獲得了更多的適應證，用于治療難治性復發性癥狀性陣發性和持續性AFib（發作持續時間少于6個月）的患者。它還發現了治療復發性癥狀性陣發性AFib的適應癥，作為抗心律失常藥物治療的替代方案，作為初始心律控制策略。

心血管醫學電生理科主任Oussama Wazni醫學博士說：“擴大FDA的批準，加上越來越多的臨床證據，證明冷凍消融作為一線治療是預防房性心律失常復發的更有效的解決方案。”。克利夫蘭診所的研究者說：“有了這個新的適應癥，醫生們現在有了更多的選擇來更早地治療房顫，而且我們已經看到，患者在更早地治療時表現更好。現在，患者可以轉診接受冷凍消融治療，以有效控制房顫，而不是先嘗試藥物治療，這有可能使他們恢復生活，而不會因房顫癥狀的進展和潛在的健康并發癥而增加焦慮。”

美敦力心臟消融解決方案業務總裁麗貝卡·塞德爾在發布會上說：“隨著這一里程碑式的宣布，美敦力現在擁有美國FDA批準的唯一一根消融導管，作為美國治療房顫的一線治療手段。”適應癥的擴展說明了美敦力如何繼續在心律失常管理的心臟消融解決方案方面處于領先地位，并滿足了市場對非常進展性疾病的早期心律控制策略的需求。“對于數百萬因房顫而掙扎于簡單的日常工作如上樓或收發郵件的美國人來說，擴大的適應癥為抗心律失常藥物治療提供了另一種治療選擇。”