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今日頭條

榮昌生物ADC品種即將獲批上市。榮昌生物自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)（ADC）藥物「注射用緯迪西妥單抗」（RC48，愛地希）上市申請進入「在審批」階段，有望即將獲批上市，成為首個國產ADC新藥。在一項用于治療HER2過表達、局部晚期或轉移性胃癌的II期臨床中，最新數據顯示IRC評估的客觀緩解率（ORR）為24.4%，中位無進展生存期（PFS）為4.1 個月，中位總生存期（OS）為7.9個月。

國內藥訊

1.科興新冠疫苗緊急使用范圍擴至3歲以上。NMPA日前已批準科興新冠疫苗緊急使用年齡范圍擴大至3歲以上，國家衛(wèi)健委將組織有關專家，根據疫情防控需要由高年齡組向低年齡組梯次推動接種?，F(xiàn)階段，國內已有4個新冠疫苗獲批附條件上市，3個疫苗獲批緊急使用，8個疫苗在國外獲批Ⅲ期臨床試驗，1個mRNA疫苗在國外獲倫理批準，共有21個新冠疫苗進入臨床試驗階段。

2.和記黃埔索凡替尼新適應癥即將獲批。和記黃埔1類新藥「索凡替尼」新適應癥上市申請（CXHS2000028）進入「在審批」階段，預計即將獲批，用于治療晚期胰腺神經內分泌瘤。索凡替尼（HMPL-012）是一款具有抗腫瘤血管生成與免疫調節(jié)雙重作用的新型激酶抑制劑，去年12月，索凡替尼已獲批上市，用于晚期分化良好的非胰腺來源的神經內分泌瘤。

3.百濟神州PD-1抗體申報新適應癥。NMPA受理百濟神州PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者的上市申請。這也是替雷利珠單抗提交的第七項適應癥上市申請。在國內，百澤安已獲批用于治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）以及局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）三項適應癥。

4.肺干細胞新藥治療COPD獲批臨床。吉美瑞生旗下公司仙荷醫(yī)學開發(fā)的REGEND001細胞自體回輸制劑獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療肺彌散功能障礙的慢性阻塞性肺病（COPD）。REGEND001是該集團自主研發(fā)的一款全球首創(chuàng)（First-in-Class）干細胞新藥，屬細胞治療產品。該產品去年7月已獲批開展用于早、中期特發(fā)性肺纖維化（IPF）的臨床研究。

5.福沃藥業(yè)EGFR靶向新藥國內獲批臨床。福沃藥業(yè)第四代EGFR小分子抑制劑FWD1509獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，臨床應癥為晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。在多項臨床前研究中，F(xiàn)WD1509可有效抑制EGFR exon 20插入突變多種亞型的肺癌細胞的增殖，顯示出良好的抗腫瘤療效；而且對HER2 exon 20插入突變的療效同樣顯著。此外，F(xiàn)WD1509能高效地透過血腦屏障，有望用于治療各類EGFR突變型NSCLC的腦轉移。

6.征祥醫(yī)藥募資推進抗腫瘤新藥全球臨床試驗。南京征祥醫(yī)藥宣布完成2億元人民幣的A+輪融資，本輪投資由國投招商領投，經緯中國以及醴澤資本跟投。本輪募資將用于加速推進該公司新一代抗腫瘤藥物ZX-101A的全球多中心臨床試驗，同時完成抗流感新藥ZX-7101A和高選擇性PI3Kγ抑制劑ZX-4081等臨床申報。征祥醫(yī)藥計劃于今年第三季度完成2項中國及1項美國的IND申報。

國際藥訊

1.渤健治療AD新藥獲FDA批準上市。FDA加速批準渤健Aβ抗體Aduhelm（aducanumab）上市，用于治療阿爾茨海默病（AD），這是自2003年以來，F(xiàn)DA批準的首款AD新藥。此次加速批準是基于aducanumab對替代終點的影響，在Ⅲ期臨床中它一致地降低患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的水平。據悉，Aducanumab起始劑量有個爬坡過程，穩(wěn)定后給藥劑量為10mg/kg，注射給藥需要1小時，定價為每次注射4312美元（74kg平均體重），每年治療成本為5.6萬美元。

2.天花抗病毒新藥獲FDA批準上市。Chimerix公司抗病毒藥物Tembexa（brincidofovir）片劑和口服混懸劑獲FDA批準上市，用于治療天花（smallpox）成人和兒科患者。Tembexa也是首個獲批用于所有年齡組的天花抗病毒藥物，包括新生兒。FDA批準Tembexa，是基于人類天花疾病的2種致死性正痘病毒動物模型的療效數據，在兔痘模型和鼠痘模型的關鍵研究中，在動物感染致死病毒劑量后進行延遲治療時，與安慰劑相比，Tembexa治療在統(tǒng)計學上顯著提高了存活率。

3.羅氏展示多項腫瘤療法臨床數據。羅氏旗下基因泰克在ASCO 2021年會上展示CD20xCD3 T細胞結合雙特異性抗體mosunetuzumab和glofitamab，以及CD79b靶向抗體藥物偶聯(lián)物Polivy (polatuzumab vedotin)的新數據，顯示對非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的臨床獲益增強。其中，mosunetuzumab與 Polivy聯(lián)合治療R/R NHL的 I/II期GO40516研究顯示出良好的療效和可接受的安全性。該方案在所有患者中實現(xiàn)54.5%的CR；在侵襲性NHL患者中，這些患者的CR率為47.4%。

4.諾華補體療法治療IgA腎病達Ⅱ期主要終點。諾華首創(chuàng)口服因子B抑制劑iptacopan治療IgA腎病的Ⅱ期臨床（NCT03373461）結果積極。與安慰劑相比，200mg iptacopan治療組90天時預計將患者蛋白尿減少23%，達到主要終點指標；根據估計的腎小球濾過率（eGFR），iptacopan也顯示出穩(wěn)定腎功能的趨勢。該研究中，iptacopan安全且耐受性良好。除了IgAN之外，諾華也正在開發(fā)iptacopan治療多種補體驅動型腎病，包括C3腎小球疾病、非典型溶血性尿毒綜合征等。

5.即用型NK細胞療法早期臨床積極。Fate Therapeutics在ASCO2021年會上公布NK細胞療法FT516與rituximab聯(lián)用，治療復發(fā)/難治性B細胞淋巴瘤的積極Ⅰ期臨床數據。在11例可評估患者中有8例達到客觀緩解，包括6例達到完全緩解。這些患者既往平均接受過3種前期治療，其中4例既往接受過自體CD19 CAR-T細胞治療。臨床中，未發(fā)現(xiàn)劑量限制性毒性，未發(fā)現(xiàn)FT516相關嚴重不良事件和FT516相關3級以上不良事件。

6.ADC研發(fā)公司Iksuda完成新一輪融資。Iksuda Therapeutics宣布完成數額為4700萬美元的融資，用于支持其擬用于治療B細胞血液癌癥的臨床前期抗體偶聯(lián)藥物（ADC）IKS03的開發(fā)，將這款“best-in-class”靶向CD19的ADC推進至Ⅰ期臨床；以及用于擴展其有效載荷和偶聯(lián)平臺技術的發(fā)展。Iksuda專有的蛋白質烷基化（ProAlk）腫瘤激活有效載荷平臺與偶聯(lián)平臺技術聯(lián)合開發(fā)的ADC新藥，具有克服腫瘤耐藥、耐受的潛力。

醫(yī)藥熱點

1.全國診所設置取消審批。6月3日，《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》發(fā)布。本次“證照分離”改革共涉及醫(yī)衛(wèi)事項31項，在“全國版”中涉及醫(yī)衛(wèi)行業(yè)的事項共計24項。其中直接取消審批5項、審批改為備案1項、實行告知承諾2項、優(yōu)化審批服務16項。5項取消的審批包括診所設置審批、計劃生育技術服務機構執(zhí)業(yè)許可證、設置醫(yī)療機構批準書、職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資格甲級證書、職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構資格丙級證書。

2.新冠病毒破壞肺部的原因或已查明。美國科學家8日在《自然·通訊》雜志上發(fā)表了首個詳細的新冠病毒包膜蛋白（E蛋白）的原子級模型，該蛋白與維持肺部粘膜所必需的一種名為PALS1的人類肺細胞連接蛋白結合。該模型展示了這兩種蛋白質的相互作用，有助于解釋病毒如何在新冠肺炎患者中造成廣泛的肺損傷，并逃逸肺部感染其他器官。這一發(fā)現(xiàn)可能會加快對阻斷該疾病影響的藥物研發(fā)進程。

3.錢巍就任君實生物首席商務官。君實生物董事長熊俊日前向員工宣布，為進一步提升公司的營銷和商業(yè)化能力，公司邀請錢巍加入，擔任首席商務官，將于7月初履職。錢巍加入后，將全面負責管理君實生物銷售團隊、策略市場部、市場部、腫瘤產品醫(yī)學事務部、銷售培訓部等，直接匯報于董事長熊俊。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（06月08日）

申請臨床：

軒竹生物的復達那非片（2個規(guī)格）、百濟神州的替雷利珠單抗注射液和注射用ZW25、君實生物/蘇州眾合的特瑞普利單抗注射液（3個規(guī)格）、蘇州盛迪亞的SHR-1314注射液、上海健信的注射用重組抗PD1/TIM3人源化雙特異抗體、諾誠健華的奧布替尼片（2個規(guī)格）。

申請生產：

2. FDA新藥獲批情況（北美06月07日）