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聽力計的研發實驗要求、相關標準與主要風險

嘉峪檢測網        2021-06-01 13:48

本文適用于聽力計及聽力測聽平臺的聽力測試模塊。

聽力計是主要用于測定個體聽覺靈敏度或聽力損失程度的儀器,通過與基準等效閾值相比,確定受試者聽力損失情況。結構組成一般為主機(信號發生器、衰減器、功率放大器、控制器)、電源、換能器(氣導耳機和/或骨振器和/或揚聲器)、軟件和受試者應答裝置等。

 

聽力計的研發實驗要求

 

1.產品性能研究

應當開展產品性能研究確定產品技術要求,包括功能性、安全性指標(如電氣安全與電磁兼容)。應對質量控制相關的其他指標進行確認,對所采用的標準或方法進行驗證、明確采用的原因及理論基礎。應明確不適用的標準、標準中不適用的條款及指導原則中的不適用項,并進行驗證。

應確定接口設計并開展集成測試。應對所有配套使用設備(含所有型號)的兼容性進行驗證。

應使產品所具備的基本功能與產品預期用途應相匹配。

如果產品預期用于高級臨床診斷/研究,應確定產品具有氣導、骨導、聽力級和測試頻率、窄帶掩蔽噪聲、外接信號輸入、純音開關、掩蔽線路、參考純音、受試者反應系統、電信號輸出、信號指示器、測試信號監聽、語言傳輸等功能。

如果產品預期用于臨床診斷,應確定產品具有氣導、骨導、聽力級和測試頻率、窄帶掩蔽噪聲、外接信號輸入、純音開關、掩蔽線路、參考純音、受試者反應系統、電信號輸出、信號指示器、語言傳輸等功能。

如果產品預期用于基本診斷,應確定產品具有氣導、骨導、聽力級和測試頻率、窄帶掩蔽噪聲、純音開關、掩蔽線路、受試者反應系統等功能。

如果產品預期用于篩查/監測,應確定產品具有氣導、純音開關、受試者反應系統等功能。

 

2.生物相容性評價研究

應對成品中與受試者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究應當包括:明確生物相容性評價的依據和方法;明確產品所用材料及與人體接觸的性質;應對實施或豁免生物學試驗的理由進行分析和論證;對于現有數據或試驗結果的評價。

 

3.滅菌和消毒工藝研究

(1)生產企業滅菌:如適用,應明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL)。

(2)終端用戶滅菌:如適用,應明確滅菌工藝(方法和參數)及滅菌方法;對可耐受兩次或多次滅菌的產品,應當開展產品相關滅菌方法耐受性的研究。

(3)殘留毒性:如適用,如滅菌使用的方法容易出現殘留,應明確殘留物信息,并對采取的處理方法進行研究。

(4)終端用戶消毒:如適用,應明確消毒工藝(方法和參數)和消毒方法。

 

4.產品有效期和包裝研究

有效期研究參見《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》(國家藥品監督管理局通告2019年第23號)的相關要求。

包裝及包裝完整性:在對有效期內以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性進行驗證。

 

5.軟件研究資料(如適用)

應參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求。明確產品基本信息、實現過程和核心算法,結合軟件的安全性級別和復雜程度做相應的研究。同時,應明確關于軟件版本命名規則,軟件完整版本的全部字段及字段含義,確定軟件的完整版本和軟件發布版本。

 

6.網絡安全要求(如適用)

應參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的相關要求,確保網絡安全。

 

7.測聽專用的外接輔助設備(如適用)

明確產品主機是否需與燈箱(兒童測聽時常用輔助設備)、打印機、電腦等專用輔助測試設備連接使用,如果需要外接輔助設備,明確接口/協議以及對外接設備的參數要求,同時對產品和外接設備的兼容性進行驗證測試。應明確接口/協議及外接設備的參數。

 

8.其他研究

證明產品安全性、有效性的其他研究,如對產品長時間使用的穩定性進行驗證。

 

聽力計技術要求應包括的主要性能指標

需要考慮的產品主要技術指標,純音聽力計應滿足GB/T 7341.1-2010《電聲學測聽設備第1部分:純音聽力計》的要求;包含言語測聽功能的聽力計,應滿足GB/T 7341.2-1998《聽力計第二部分:語言測聽設備》的要求;包含延伸高頻測聽功能,應滿足GB/T 7341.4-1998《聽力計第四部分:延伸高頻測聽設備》的要求。因上述標準為推薦性國家標準,如不采用上述標準應進行相關的研究和驗證,但不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。應結合產品自身功能、工作原理特點、技術水平考慮適用的標準,可參考IEC 60645-1:2017標準。

按照GB/T 7341.1-2010要求,純音聽力計分為4種不同的型式,見表1。

表1 純音固定頻率聽力計的最低功能要求

功能

1型

高級臨床

診斷/研究

2型

臨床診斷

3型

基本診斷

4型

篩查/監測

 

氣導

——兩只耳機

——附加插入式耳機

 

×

×

 

×

 

×

 

×a

骨導

×

×

×

 

聽力級和測試頻率(見表4)

 

 

 

 

窄帶掩蔽噪聲

×

×

×

 

外接信號輸入

×

×

 

 

純音開關

——純音出現

——純音阻斷

——脈沖純音

 

×

×

×

 

×

×

×

 

×

 

×b

×c

掩蔽線路

——對側耳機

——同側耳機

——骨振器

 

×

×

×

 

×

 

 

×

 

參考純音d

——交替出現

——同時出現

 

×

×

 

×

 

 

受試者反應系統

×

×

×

×c

電信號輸出

×

×

 

 

信號指示器

×

×

 

 

測試信號監聽

——純音和噪聲

——外接輸入

 

×

×

 

 

 

 

語言傳輸

——操作者對受試者

——受試者對操作者

 

×

×

 

×

 

 

×為強制要求。

a如果配置頭帶,可以提供單耳機。

b 對自動記錄聽力計不做強制要求,校準目的除外。

c 對于手動聽力計不作強制性要求。

d 最低的要求是為了提供與測試純音頻率相同的參考純音。

按照GB/T 7341.1-2010要求,對于掃頻聽力計,其頻率范圍及聽力級范圍應至少等于表2中給出的固定頻率聽力計的值。

表2固定頻率純音聽力計應提供的頻率及聽力級范圍的最低要求

聽力級/ dBa

頻率/Hz

1型

2型

3型

4型

氣導

骨導

氣導

骨導

氣導

骨導

氣導

125

70

60

250

90

45

80

45

70

35

70

500

120

60

110

60

100

50

70

750

120

60

1000

120

70

110

70

100

60

70

1500

120

70

110

70

2000

120

70

110

70

100

60

70

3000

120

70

110

70

100

60

70

4000

120

60

110

60

100

50

70

6000

110

50

100

90

70

8000

100

90

80

a最大聽力級至少等于列表值。最小聽力級對1~3型為-10 dB,對4型為0 dB。使用耳罩式或插入式耳機時,最大聽力級可以比表中500 Hz~8000 Hz范圍的值低10dB。

 

表3 言語測聽功能聽力計最低的功能要求

 

A類

B類

信號輸出

——兩只耳機

——自由場等效耳機輸出

——骨振器

——兩個揚聲器或兩個電信號輸出b

——對語言試驗材料的監聽揚聲器或耳機

 

×

×a

×

×

×

 

×

×a

 

×

×

信號輸入

——語言重放裝置c或對錄制材料的電信號輸入

——用于唇讀測試的傳聲器

——至掩蔽通道的外部信號電輸入

 

×

×a

×

 

×

 

掩蔽噪聲

——語言計權掩蔽噪聲

 

×

 

×

掩蔽噪聲通路

——同側耳機

——用于語言試驗材料或電信號輸出的揚聲器b

——對側耳機

——第二揚聲器或電信號輸出b

 

×

×

×

×

 

 

 

×

×

輸出級控制

掩蔽級控制

阻斷開關

×

×

×

×

×

×

信號級指示器

對講系統

×

×

×

×為強制要求。

a自由場等效耳機輸出不是強制性的,只作推薦。在提供時應注明A-E或B-E類。

b若功率放大器與揚聲器不隨語言聽力計提供,制造廠應規定如何實現本標準的要求。

c放音裝置不一定由聽力計制造廠提供。

 

表4 延伸高頻測聽功能聽力計最低的功能設施

功能設施

強制:×

任選:○

氣導

——兩只耳機

——插入式耳機

 

×

骨導

掩蔽-窄帶噪聲

×

掩蔽線路

——對側耳機

 

×

純音開關

——純音出現/阻斷

——脈沖純音

 

×

受試者反應系統

×

輔助電信號輸出

外部信號輸入

信號指示器

×

操作者對受試者通話

 

 

聽力計的主要風險

危害的分類

危害的形成因素

可能的后果

電能(電擊危害)

如保護接地阻抗、漏電流、電介質強度不符合要求,應用部分與帶電部分隔離不夠,設備電源插頭剩余電壓過高,設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度,耳機被電流擊穿等。

有可能造成使用者或受試者的電擊傷害。

能量危害

如測試音能量過高。

有可能造成受試者的聽力損失。

熱能危害

電路或電池短路等。

有可能造成使用者或受試者因熱而燙傷或燒傷。

環境危害

物理:工作或存儲環境超范圍。

化學:電池漏液。

電磁場:電磁干擾。

產品報廢時未按照醫療廢棄物處理。

造成環境污染、影響周圍電器正常運轉。

機械能危害

跌落導致顯示器、按鍵等部件損壞。

造成產品不能正常使用。

儀器操作

軟件版本未及時更新,輸出的音質頻率不準、分貝不夠,未按規定時間在第三方機構校準;產品受磨損導致功能退化、失效。

造成產品不能正常使用或測試結果不準確

生物相容性

如與人體可能接觸的部件(如耳機墊、骨振器、耳塞)材料不符合生物相容性要求。

有可能出現細胞毒性、致敏、刺激等傷害。

交叉感染

如可重復使用的與人體接觸部件(如耳機墊、骨振器、耳塞),在使用前后不按規范嚴格地清潔、消毒。如一次性使用的與人體接觸部件(如一次性耳塞)被重復使用。

有可能對受試者產生交叉感染的傷害。

不適當的標記

和操作說明

如產品外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認,元器件標記不正確,標記不能夠永久貼牢,缺少必要的警告說明、使用方法、技術參數等。

有可能導致操作者的錯誤操作。

由不熟練/未經培訓的人員使用

該類產品使用比較復雜,操作人員未經過嚴格培訓。

有可能導致無法準確獲取數據,對受試者造成間接傷害。

軟件危害

專用操作軟件不穩定致使信號輸出或反饋不準確等。

測聽結果失真。

 

 

聽力計適用的相關標準

本類產品根據產品自身特點適用以下相關標準。

 

標準編號

標準名稱

GB 9706.1-2007

醫用電氣設備第1部分:安全通用要求

GB 9706.15-2008

醫用電氣設備第1-1部分:安全通用要求并列標準:醫用電氣系統安全要求

GB/T 191-2008

包裝儲運圖示標志

GB/T 4854.1-2004

聲學校準測聽設備的基準零級第1部分:壓耳式耳機純音基準等效閾聲壓級

GB/T 4854.3-1998

聲學校準測聽設備的基準零級第3部分:骨振器純音基準等效閾力級

GB/T 4854.5-2008

聲學校準測聽設備的基準零級第5部分:8kHz-16kHz頻率范圍純音基準等效閾聲壓級

GB/T 4854.7-2008

聲學校準測聽設備的基準零級第7部分:自由場與擴散場測聽的基準聽閾

GB/T 4854.8-2007

聲學校準測聽設備的基準零級第8部分:耳罩式耳機純音基準等效閾聲壓級

GB/T 7341.1-2010

電聲學測聽設備第1部分:純音聽力計

GB/T 7341.2-1998

聽力計第二部分語言測聽設備

GB/T 7341.4-1998

聽力計第四部分延伸高頻測聽的設備

GB/T 14710-2009

醫用電器設備環境要求及試驗方法

GB/T 16402-1996

聲學插入式耳機純音基準等效閾聲壓級

GB/T 16886.1-2011

醫療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

GB/T 16886.5-2017

醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.10-2017

醫療器械生物學評價刺激與皮膚致敏試驗

YY 0505-2012

醫用電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗

YY/T 0316-2016

醫療器械風險管理對醫療器械的應用

YY/T 1406.1-2016

醫療器械軟件第1部分:YY/T 0316應用于醫療器械軟件的指南

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來源:嘉峪檢測網

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