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今日頭條

中國(guó)GMP、GSP認(rèn)證管理辦法廢止。5月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知，該辦法自發(fā)布之日起施行。與此同時(shí)，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止。根據(jù)新版藥品檢查管理辦法，藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可由認(rèn)證改為申請(qǐng)。

國(guó)內(nèi)藥訊

1.國(guó)藥發(fā)布新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)。《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》刊登國(guó)藥中生發(fā)表的《兩種新型冠狀病毒滅活疫苗對(duì)成人COVID-19感染的保護(hù)效力評(píng)價(jià)》。這是全球首個(gè)正式發(fā)表的新冠滅活疫苗Ⅲ期數(shù)據(jù)，也是中國(guó)新冠疫苗Ⅲ期臨床成果的首次發(fā)表。結(jié)果顯示，兩針接種后14天，全人群中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率高達(dá)99%以上；WIV04疫苗組保護(hù)效力為72.8%，HB02疫苗組的保護(hù)效力為78.1%；疫苗安全性好，不良反應(yīng)多為注射部位疼痛，具有一過(guò)性和自限性。

2.沃森生物新冠腺病毒疫苗獲批臨床。沃森生物聯(lián)合清華大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)共同合作申請(qǐng)的重組新冠疫苗（黑猩猩腺病毒載體）獲批臨床。目前全球已有5個(gè)基于腺病毒載體技術(shù)路線的新冠疫苗獲批緊急使用許可或附條件上市許可，國(guó)內(nèi)康希諾的腺病毒疫苗已獲批。除腺病毒疫苗外，沃森還有一款新冠 mRNA 疫苗在研，該疫苗目前正在墨西哥啟動(dòng)III期試驗(yàn)。

3.齊魯抗癌多肽國(guó)內(nèi)報(bào)IND。齊魯制藥多肽新藥注射用CEND-1的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。CEND-1（iRGD）是Cend Therapeutics公司開(kāi)發(fā)的一款潛在“first-in-class”抗癌療法，擬被開(kāi)發(fā)用于胰腺癌、三陰性乳腺癌等的治療。公布在ESMO2020大會(huì)上的一項(xiàng)Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，CEND-1與吉西他濱和白蛋白紫杉醇的三聯(lián)療法，在治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者時(shí)達(dá)到59%的總緩解率，以及83%的疾病控制率。齊魯制藥擁有該候選藥在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。

4.基石治療NSCLC單抗Ⅲ期注冊(cè)臨床積極。基石藥業(yè)PD-L1單抗舒格利單抗治療III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性Ⅲ期臨床GEMSTONE-301達(dá)主要終點(diǎn)。該試驗(yàn)評(píng)估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、局部晚期/不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的療效。經(jīng)iDMC評(píng)估，舒格利單抗顯著改善PFS，具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；臨床中未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)；無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。預(yù)計(jì)近期即將向NMPA提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

5.林普利司片再獲FDA孤兒藥資格。FDA授予瓔黎藥業(yè)PI3Kδ抑制劑林普利司片（YY-20394）一項(xiàng)新的孤兒藥資格，用于T細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。此前，該新藥已在美國(guó)獲得用于治療濾泡性淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病/小細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）的兩項(xiàng)孤兒藥資格。在中國(guó)，林普利司的上市申請(qǐng)于近日剛被納入擬優(yōu)先審評(píng)，用于治療既往接受過(guò)二線或二線以上系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤患者。

6.泰諾麥博RSV單抗報(bào)IND。珠海泰諾麥博公司TNM001注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。TNM001為一款全人源呼吸道合胞病毒（RSV）單抗藥物，主要用于治療由RSV引起的幼齡兒童細(xì)支氣管炎與肺炎等呼吸道感染。據(jù)悉，泰諾麥博已于2021年4月完成A輪融資，主要用于TNM001、破傷風(fēng)毒素單抗TNM002與神經(jīng)生長(zhǎng)因子單抗TNM009的臨床研究。

7.揚(yáng)子江引入兩款創(chuàng)新生物藥。揚(yáng)子江藥業(yè)與邁威生物達(dá)成合作許可協(xié)議，將獲得邁威生物擬用于白細(xì)胞減少癥及白細(xì)胞低下癥的注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511在合作區(qū)域內(nèi)的獨(dú)家生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，以及PD-1單抗注射液9MW1111在合作區(qū)域內(nèi)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。針對(duì)9MW1111，揚(yáng)子江還將獲得與任意其他一種或多種藥物聯(lián)合用藥的獨(dú)家開(kāi)發(fā)權(quán)益，邁威生物將保留開(kāi)發(fā)雙抗、多抗等其他形式藥物的所有權(quán)益。

國(guó)際藥訊

1.安進(jìn)KRAS抑制劑獲FDA加速批準(zhǔn)。FDA加速批準(zhǔn)安進(jìn)開(kāi)發(fā)的Lumakras（sotorasib）上市，用于治療經(jīng)治KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。值得一提的是，Lumakras也是首款獲批上市的KRAS靶向抗癌療法，KRAS突變是最常見(jiàn)的致癌基因突變之一，也是著名的“不可成藥”靶點(diǎn)。在中國(guó)，安進(jìn)和百濟(jì)神州共同申報(bào)的sotorasib也已獲CDE擬納入突破性治療品種。

2.Zeposia治療潰瘍性結(jié)腸炎獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)百時(shí)美施貴寶（BMS）公司抗炎藥Zeposia（ozanimod）新適應(yīng)癥，用于治療成人中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。這也是獲批用于這類患者的首個(gè)口服S1P調(diào)節(jié)劑。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期True North試驗(yàn)中，與安慰劑相比，Zeposia在誘導(dǎo)治療期第10周（18.4%比6.0%；p<0.0001）和維持治療期第52周時(shí)（37.0%比18.5%；p<0.0001）顯著提高患者的緩解率；而且也達(dá)到包括臨床應(yīng)答、內(nèi)鏡改善、等多項(xiàng)關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。

3.teplizumab治療糖尿病獲FDA咨詢委員會(huì)支持。Provention Bio創(chuàng)新CD3單抗teplizumab獲FDA內(nèi)分泌和代謝藥物咨詢委員會(huì)推薦批準(zhǔn)，用于高危人群預(yù)防或延緩發(fā)生臨床1型糖尿病。在支持該藥NDA的臨床試驗(yàn)中，2周療程teplizumab治療可將1型糖尿病的發(fā)病時(shí)間平均推遲2年。這種延遲可能幫助患者避免糖尿病酮癥酸中毒。FDA預(yù)計(jì)將在7月2日前就該新藥做出最終審查決定。

4.創(chuàng)新CD25靶向ADC新藥早期臨床積極。ADC Therapeutics新型CD25靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）camidanlumab tesirine（Cami）治療復(fù)發(fā)/難治性霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的Ⅰ期臨床積極結(jié)果發(fā)表在The Lancet Haematology上。Cami總患者群的ORR為58%，有29%（n=130）的患者達(dá)到完全緩解（CR）；其中在接受45 μg/kg（推薦的Ⅱ期試驗(yàn)起始劑量）的霍奇金淋巴瘤患者中，ORR為86%，有18/37的患者達(dá)到CR；在非霍奇金淋巴瘤患者中，ORR為38%，有5/53的患者達(dá)到CR。此外，Cami具有可接受的安全性。

5.新冠無(wú)癥狀患者亦具病毒傳播力。發(fā)表于學(xué)術(shù)期刊《科學(xué)》的一篇最新研究指出，與病情嚴(yán)重到需要住院的患者相比，那些尚未出現(xiàn)癥狀、無(wú)癥狀、癥狀輕微的新冠患者可具有同水平的病毒傳播能力。這個(gè)研究讓我們對(duì)新冠病毒的傳播力有了新的認(rèn)知，且表明這些癥狀不明顯、看似健康的個(gè)體可能是觸發(fā)社區(qū)疫情爆發(fā)的關(guān)鍵。研究指出社交隔離和口罩等手段對(duì)于防疫仍是關(guān)鍵措施。

6.lifileucel的BLA再遭FDA延遲。Iovance公司披露其收到FDA要求提供腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞(TIL)療法lifileucel藥效分析額外數(shù)據(jù)，以確保每一批TIL產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)悉，這已不是Iovance的BLA申請(qǐng)首次遭遇挫折，lifileucel項(xiàng)目原計(jì)劃在2020年底提交上市申請(qǐng)，然而去年10月召開(kāi)的會(huì)議上，Iovance未能就lifileucel治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤所需的效力分析與FDA達(dá)成一致，受此影響，lifileucel的上市申請(qǐng)計(jì)劃從2020年底推遲至2021年。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.中國(guó)發(fā)布新冠疫苗接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。2020年12月15日至2021年4月30日，中國(guó)報(bào)告接種新冠疫苗2.65億劑次，報(bào)告預(yù)防接種不良反應(yīng)31434例，報(bào)告發(fā)生率為11.86/10萬(wàn)劑次。在不良反應(yīng)中，一般反應(yīng)占不良反應(yīng)總數(shù)的82.96%，報(bào)告發(fā)生率為9.84/10萬(wàn)劑次。異常反應(yīng)占不良反應(yīng)總數(shù)的17.04%，報(bào)告發(fā)生率為2.02/10萬(wàn)劑次；其中報(bào)告前三位的反應(yīng)分別為過(guò)敏性皮疹、血管性水腫、急性嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)；在異常反應(yīng)中，嚴(yán)重病例188例，報(bào)告發(fā)生率為0.07/10萬(wàn)劑次。

2.德國(guó)擬允許年滿12歲的未成年人接種新冠疫苗。德國(guó)總理默克爾27日與各州州長(zhǎng)協(xié)商后宣布，德國(guó)聯(lián)邦政府與各州達(dá)成決議，將從6月7日起允許年滿12歲的未成年人預(yù)約接種新冠疫苗。目前歐洲藥品管理局尚未批準(zhǔn)新冠疫苗用于未成年人，但德國(guó)政府當(dāng)天表示，預(yù)計(jì)該機(jī)構(gòu)即將正式批準(zhǔn)輝瑞-Biontech疫苗用于該年齡段的未成年人。

3.應(yīng)急救護(hù)培訓(xùn)加速進(jìn)校園。中國(guó)紅十字會(huì)總會(huì)、教育部日前印發(fā)通知，要求各地教育部門和紅十字會(huì)要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和工作協(xié)同，聯(lián)合開(kāi)展“救在身邊·校園守護(hù)”行動(dòng)。提出到2030年中小學(xué)教職員工接受救護(hù)員公益培訓(xùn)的師生比例原則上不少于1∶50；推進(jìn)校醫(yī)、體育教師、班主任等重點(diǎn)教職員工培訓(xùn)取證；推動(dòng)學(xué)校配備急救箱、自動(dòng)體外除顫儀、應(yīng)急救護(hù)一體機(jī)等急救設(shè)備。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（05月28日）

申請(qǐng)臨床：

上海恒瑞的注射用HR18034、四川思路康瑞/江蘇康寧杰瑞的恩沃利單抗注射液、上海凌濟(jì)的RG001片（2個(gè)規(guī)格）、蘇州微超生物的凍干ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗、諾華的ABL001片（2個(gè)規(guī)格）、杭州中美華東的IMGN853。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美05月28日）