本文適用于第二類觀察用硬性光學內窺鏡產品，即喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡。其他第二類硬性光學內窺鏡也可參考本文適用的內容。

第二類硬性光學內窺鏡產品是利用人體自然腔道進入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進入人體。

硬性光學內窺鏡產品的結構和組成

硬性光學內窺鏡主要由光學成像系統和照明系統組成

硬性光學內窺鏡產品的研發試驗要求

1．產品性能研究

開發者應當開展產品性能研究，確認產品技術要求，包括功能性、安全性指標。并對質量控制相關的其他指標進行確認，對所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎進行驗證。

2．生物相容性評價研究

開發者應對產品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行測試評估。明確生物相容性評價的依據和方法，對產品所用材料進行描述并確認人體接觸的性質，如實施或豁免生物學試驗，需要給出理由并進行論證，需對已有數據或試驗結果進行評價。具體生物學評價要求參照《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監械﹝2007﹞345號）。

3.生物安全性研究

內窺鏡產品不含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質，本條不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

開發者應當明確消毒或滅菌工藝。如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法。

5.產品有效期和包裝研究

開發者應對產品有效期或使用次數進行研究。對于產品的包裝及包裝完整性的要求應符合GB/T 14710-2009 《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》標準要求。

6.床前動物試驗

不適用。

7.軟件研究

本內窺鏡為不含有軟件的產品，本條不適用。

8.其他研究

開發者可以開展證明產品安全性、有效性的其他研究。

硬性光學內窺鏡產品性能指標

1.光學性能

（1）視場角和視向角：

視場角：內窺鏡視場角的設計值與名義值的偏差最低要求為不大于15%，且應符合專用標準(如有)的要求。

視向角：在光學鏡上應標注視向角的名義值，允差：θ≤30°時，允差：±3°；30＜θ≤100時，允差：±10%；θ＞100°時，允差：±10°,且應符合專用標準(如有)的要求。

（2）像質

角分辨力：內窺鏡視場中心角分辨力的標稱值為××C/(°)，允差-10%（上限不計），對應的設計工作距為d0。以相同光學工作距處的垂直視軸的平面作視場，在最大視場高度的70%位置上任選四個正交方位測量，平均角分辨力不低于實測的視場中心角分辨力的90%。

（3）有效景深范圍

在內窺鏡有效景深范圍內，視場中心的角分辨力應不低于設計光學工作距處角分辨力測量值的80％。試驗應至少包括有效景深范圍的最遠端。

（4）視場質量

視場應無重影或鬼影、閃爍等效應，無可見雜質、氣泡等缺陷。

（5）顏色分辨能力和色還原性

內窺鏡有良好的顏色分辨能力和色還原性。當采用ISO 10526:1999CIE S005 規定的A和D65標準照明體的光譜，經照明光路和成像系統傳輸后輸出，其輸出光譜仍能保持良好的顯色性。在A標準照明體下的顯色指數Ra的名義值為××，在D65標準照明體下的顯色指數Ra的名義值為××，實測值不小于名義值。

（6）照明變化率

內窺鏡經滅菌消毒試驗后，其照明光路的光能積分透過率應保持穩定，用輸出光通量衡量，光通量變化率應不大于20%。

（7）照明有效性

邊緣均勻性

邊緣均勻度要求

照明鏡體光效：內窺鏡在WP的90%視場處的照明鏡體光效ILeR的名義值為××，照明鏡體光效ILeR的測定值應不小于名義值。

（8）綜合光效

內窺鏡在WP的90%視場處的綜合鏡體光效SLeR的名義值為××，測定值應不小于名義值。

綜合邊緣光效（SLe-Z）的名義值為××,測定值不小于名義值。

（9）光能傳遞效率——有效光度率

內窺鏡有效光度率的名義值為××，實測值應不大于名義值。

（10）單位相對畸變

內窺鏡在設計工作視場形狀下/評價視場面形狀下單位相對畸變的控制量為××，畸變一致性符合下表的要求。

畸變一致性要求

（11）照明光源和觀察視場的重合性

在工作距離處照明光斑應充滿視場，無明顯的亮暗分界線。

2機械性能

（1）工作長度，L：內窺鏡工作長度的標稱值，允差：±3%。

（2）插入部分最大寬度：內窺鏡插入部分最大寬度的標稱值，實測值不大于標稱值。

（3）器械通道最小寬度：對于含器械通道的內窺鏡，該通道的最小寬度應不小于標稱值

（4）目鏡罩尺寸：目鏡罩的尺寸和允差應符合規定。

目鏡罩形狀簡圖

目鏡罩尺寸和允差

（5）配合

鎖止和插拆與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合，鎖止與插拆應符合下述要求：配合后應能鎖止，鎖止應可靠。插入輕松自如、拆卸方便。

定位和密封與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合后應滿足下述要求：鎖止后應定位可靠，無松動現象；鎖止后應密封良好，做滲水性試驗時1分鐘內滲水不得超過5滴。

（6）封裝

霧層：含光學元件的內窺鏡，封閉的內部應清潔干燥，經低溫至高溫突變試驗后，內部無視場模糊現象。

封裝可靠性含光學元件的內窺鏡應能承受如下密封性的試驗不失效：水下1m歷時12h水壓試驗；按制造商規定的滅菌或消毒方法循環20次試驗。

（7）連接

內窺鏡各組件之間的連接牢固可靠，各連接部分，若采用緊配合方式連接，其配合處應無明顯可見縫隙；若采用焊接方式連接，其焊縫處應無凹凸不均勻、脫焊、堆焊或明顯的麻點現象；若采用膠合方式連接，其膠合處應無溢流或明顯膠堆現象，其他部分無膠流紋痕。

（8）插入部分外表面質量

插入部分除特殊目的外，不應有任何可能引起的安全傷害存在。對于特殊目的的需要而存在可能引起安全傷害的插入部分，應采用所有可能方式，以使不希望的危害減至最小。所采取的方式中至少應包括在隨附資料中的下述說明：警告可能出現的危害提示，危害的預防手段，以及危害發現后的處理說明；安全的操作規程；操作者需通過專門培訓才能使用的聲明。

（9）表面和邊緣

內窺鏡應當設計成對人體不會造成任何意外傷害。內窺鏡的所有表面不得有細孔、裂紋和毛刺。

（10）可重復消毒或滅菌產品的耐受性

對于可重復消毒或滅菌的硬性內窺鏡，消毒或滅菌方法應既不能損壞產品的功能，也不能產生腐蝕。

（11）電氣安全性能要求

內窺鏡與醫用電氣設備互連使用的安全要求應符合YY0068.4-2009中6的要求及GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000規定的要求。

（12）環境試驗

內窺鏡的環境試驗要求應符合GB/T14710-2009、GB 11244-2005中氣候環境試驗I組、機械環境試驗I組的規定，并按附錄A的規定進行試驗。部分內窺鏡有現行行業標準的，則環境試驗要求應符合內窺鏡行業標準中的具體要求。

硬性光學內窺鏡產品的主要風險

1．能量危害

（1） 電能：與冷光源、攝像顯示系統等有源醫療器械互連使用時可能對使用者、患者產生電擊危害。

（2）熱能：與冷光源等有源醫療器械互連使用時可能超溫，對患者產生灼傷危害。

2．生物學危害

（1）生物不相容性：如果制造硬性光學內窺鏡插入部分的材料不符合生物相容性要求，就可能對患者產生細胞毒性、致敏、刺激等危害。

（2）交叉感染：如果硬性光學內窺鏡在使用前后，不按規范嚴格地清洗、消毒和滅菌，就可能對患者產生交叉感染的危害。

3．環境危害：如果硬性光學內窺鏡在沒有按要求包裝運輸，或貯存環境不滿足要求，或使用時發生摔打、跌落和碰撞，就會造成鏡片損壞發霉發霧、光軸偏移、管身癟陷、密封性能變差而引起圖像不清等現象，可能對患者產生誤診等危害。

4．與消耗品、附件、其他醫療器械不兼容

硬性光學內窺鏡使用時往往需要與消耗品、附件、其他醫療器械一起使用，它們之間是否相容，對安全影響很大。如硬性光學內窺鏡與手術器械不兼容，造成手術器械無法順暢插入，或無法出現在硬性光學內窺鏡的視場中，導致危害發生。

5．銳邊與銳尖：如果硬性光學內窺鏡或配合器械插入部分表面存在非期望的尖銳邊緣或突出物等疵病，有可能損傷皮膚、粘膜、血管，甚至造成大出血。

6．角分辨力、顏色分辨能力和色還原性、邊緣均勻性、綜合光效、有效光度率、單位相對畸變性能不良：硬性光學內窺鏡的角分辨力、顏色分辨能力和色還原性差，邊緣均勻性、綜合光效、有效光度率性能不好，單位相對畸變增大，可能影響醫生的觀察和操作，造成誤診或手術失敗。

7．對硬性光學內窺鏡壽命期缺少適當的規定：硬性光學內窺鏡有一定的壽命期，在適當的壽命期外使用硬性光學內窺鏡，會使風險增加。

硬性光學內窺鏡產品適用的相關標準

1.適用的國家標準、行業標準

2.可引用或參照的國際標準：

3.可引用或參照的其他相關標準：