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嘉峪檢測網 2021-05-21 08:50
鈣磷/硅類骨填充材料包括人工合成的磷酸鈣類生物陶瓷、鈣硅類生物活性玻璃、磷酸鈣類骨水泥，適用于骨科創傷以及手術引起的不影響骨結構穩定性的骨缺損的填充，即四肢和脊柱的非結構性植骨。
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序號 |
注冊證申請人 |
產品名稱及型號、原理、性能 |
注冊證號 |
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1 |
奧林巴斯泰爾茂生物材料株式會社 |
骨修復材料（β-磷酸三鈣組成） |
國械注進20163131599 |
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2 |
日本可樂麗株式會社 |
羥基磷灰石骨科植入物 |
國械注進20153133048 |
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3 |
NovaBone Products,LLC |
可吸收人工骨（生物活性玻璃+甘油粘合劑） |
國械注進20193130629 |
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4 |
北京奧精醫藥科技有限公司 |
人工骨修復材料（I型膠原蛋白+羥基磷灰石） |
國械注準20193171523 |
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5 |
上海諾幫生物科技有限公司 |
生物玻璃骨填充材料（SiO2、CaO、Na2O、P2O5） |
國械注準20183131794 |
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6 |
北京市意華健科貿有限責任公司 |
羥基磷灰石生物陶瓷（天然珊瑚） |
國械注準20153131084 |
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13-05骨科填充和修復材料 |
02鈣鹽類骨填充植入物 |
通常由顆粒或非顆粒狀產品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質組合制成，也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態發生蛋白質-2（rhBMP-2）]等材料 |
用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創傷或手術造成的、不影響骨結構穩定性的骨缺損 |
人工骨、骨修復材料、羥基磷灰石生物陶瓷、磷酸鈣生物陶瓷、β-磷酸三鈣人工骨、硫酸鈣人工骨、膠原基骨修復材料、鈣磷鹽骨水泥、生物玻璃骨填充材料、骨誘導磷酸鈣生物陶瓷 |
Ⅲ |
主要組成材料、制備工藝原理、關鍵性能指標（如主要組分含量、固相液相配比、結晶度、孔徑分布、孔隙率、顆粒度等）不同的產品應劃分為不同的注冊單元。
4.1骨科填充和修復材料臨床前動物實驗要點分析
為觀察該類產品的體內降解性能和骨長入效果等，需使用適當的動物模型對產品性能進行臨床前評價。請注意以下幾點：
①選擇骨骼成熟、能代表產品適用范圍的動物模型；
②建議設置實驗組、同類產品對照組和假手術組；
③建議設置多個觀察時間點
④主要觀察指標：影像學、組織學、組織形態學及新生骨生物力學。
4.2骨科填充和修復材料臨床試驗要點
明確產品預期用途，若可同時適用于脊柱間及椎體植骨和四肢骨缺損填充兩種情況，需分別進行臨床試驗。請注意以下幾點：
①選擇合適的臨床試驗設計類型；
②有效性評價指標：
適用于脊柱間及椎體植骨時，選擇融合率為主要評價指標；適用于四肢骨缺損填充時，選擇植骨融合率為主要評價指標；
③樣本量和統計方法
樣本量需能滿足試驗目的的要求，需提供樣本量確定的統計學依據；需在方案中預先寫明具體的統計檢驗類型、檢驗假設、判定療效有臨床意義的界值、統計分析方法、統計分析軟件及版本。
④入排標準
脊柱椎間及椎體植骨的入排標準較四肢骨缺損填充嚴格，在確定目標人群的同時需兼顧目標人群的同質性和代表性；
⑤臨床試驗時間及隨訪時間點
臨床試驗的隨訪持續時間需長于產品的降解時間或達到穩態的時間；
按照產品的不同組成，列舉了不同材料的技術指標
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產品 |
技術指標 |
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磷酸鈣類生物陶瓷 |
成分含量、鈣磷比、晶相分析、紅外吸收譜圖、結晶度、總孔隙率、開孔孔隙率和/或孔連通率、孔徑范圍和分布、微量元素極限含量、外觀、尺寸、容重、力學性能、浸提液pH值、無菌等 |
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鈣硅類生物活性玻璃 |
成分含量、晶相分析、紅外吸收譜圖、體外沉積羥基磷灰石的測定、微量元素極限含量、外觀、尺寸、浸提液pH值、無菌等 |
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磷酸鈣類骨水泥 |
固相、液相和添加劑各組分的定性、定量指標、磷酸鈣類骨水泥初凝時間和終凝時間、固化過程的溫度升高、固化后產物的孔隙率、鈣磷比、力學性能、浸提液pH值、固相和液相微量元素極限含量、無菌等 |
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序號 |
標準/指導原則 |
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1 |
《鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則》 |
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2 |
GB 23101.1-2008《外科植入物羥基磷灰石第1部分：羥基磷灰石陶瓷》 |
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3 |
YY0303-1998《醫用羥基磷灰石粉料》 |
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4 |
YY/T 0683-2008《外科植入物用β-磷酸三鈣》 |
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5 |
YY/T 0511-2009《生物陶瓷體內降解和成骨性能評價試驗方法》 |
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6 |
YY/T 0964-2014《外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料》 |
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7 |
GB/T 1966-1996《多孔陶瓷顯氣孔率、容重試驗方法》 |
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8 |
GB/T 16886系列 |
來源：CIRS醫療器械監管動態
