境內第三類醫療器械重新注冊申請材料要求

(一)境內醫療器械注冊申請表;

(1)醫療器械注冊申請表可協助壹隆公司辦理;

(2)醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫說明要求

(二)醫療器械生產企業資格證明：

(1) 包括生產企業許可證、營業執照副本，并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;

(2)有效期內

(三)原醫療器械注冊證書：

(1) 應當提交原醫療器械注冊證書原件;

(四)醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：

(1) 需要進行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

(2)不需進行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

(五)適用的產品標準及說明：

(1)標準文本，應加蓋生產企業公章;

(2)編制說明(適用于注冊產品標準);

(3)申報產品應包含在產品標準范圍內;

(4)采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的：

①生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章;

②生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明，并加蓋生產企業公章;

③生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章。

(六)產品質量跟蹤報告：

(1) 由生產企業出具的產品在中國醫療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括不良事件監測情況說明;

(七)醫療器械說明書;

(1) ：應提供說明書，說明書應加蓋生產企業公章;省略說明書的，應由生產企業出具說明文件，并加蓋生產企業公章

(八)產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告：

1、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告;

2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書;

3、國家已經實施生產實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告;

(九)屬于《醫療器械注冊管理辦法》第34條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件

(十)所提交材料真實性的自我保證聲明：

(1)應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾

境內第三類醫療器械重新注冊申請許可流程：

(一)受理：

申請人向行政受理服務中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《國產第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》(國藥監械[2005]111號)的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

(二)審查：

行政受理服務中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評，技術審評包括產品檢測和專家評審，技術審評不能超過60日。但經專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。

(三)許可決定：

收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書面說明理由。

(四)送達：

自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。