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今日頭條

康希諾單劑次新冠疫苗上海接種。全程只需一針的新冠疫苗日前正在上海多個(gè)區(qū)的接種點(diǎn)陸續(xù)開打。據(jù)上海市疾控中心介紹，這款疫苗是康希諾公司生產(chǎn)的重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒載體），其研發(fā)技術(shù)路線和生產(chǎn)工藝不同于之前上海使用的三種新冠病毒滅活疫苗，這款疫苗只需接種一針即可預(yù)防新冠病毒的感染。  

國內(nèi)藥訊

1.安進(jìn)依特卡肽在華報(bào)產(chǎn)。安進(jìn)鹽酸依特卡肽注射液的上市申請(qǐng)獲CDE受理。依特卡肽（etelcalcetide，Parsabiv）是一款鈣敏感受體（CaSR）激動(dòng)劑，已于2017年在美國獲批用于治療繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥，針對(duì)那些接受血液透析治療的成人慢性腎臟疾?。–KD）患者，這一批準(zhǔn)使得依特卡肽成為十余年來首個(gè)被批準(zhǔn)用于治療這種疾病的療法。

2.上海信致B型血友病基因療法報(bào)IND。信致醫(yī)藥BBM-H901注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理，擬開發(fā)用于B型血友病的治療。BBM-H901是一種腺相關(guān)病毒（AAV）載體，旨在驅(qū)動(dòng)人凝血因子IX（hFIX）轉(zhuǎn)基因的表達(dá)并提高內(nèi)源性FIX的循環(huán)水平。該新藥是世界上首個(gè)開展B型血友病的基因治療臨床試驗(yàn)的品種。臨床數(shù)據(jù)顯示，BBM-H901的療效與安全性良好，且副作用小。

3.三葉草第二代新冠疫苗臨床前數(shù)據(jù)積極。三葉草生物發(fā)布第二代重組蛋白新冠疫苗–改良型B.1.351刺突蛋白“S-三聚體” 新冠候選疫苗（B.1.351 “S-三聚體”）臨床前研究的積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，該疫苗可誘導(dǎo)針對(duì)SARS-CoV-2原始毒株和突變株（包括南非突變株B.1.351、巴西突變株P(guān).1和英國突變株B.1.1.7）的廣譜中和抗體反應(yīng)；給接種過兩劑該公司第一代疫苗SCB-2019的動(dòng)物再接種一劑加強(qiáng)免疫，可增加對(duì)南非突變株的中和抗體滴度。三葉草計(jì)劃今年下半年將第二代新冠疫苗推進(jìn)至臨床試驗(yàn)。

4.康方生物CD47單抗獲批臨床。康方生物1類新藥AK117獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開展治療中高危骨髓增生異常綜合癥(MDS)的I/II期臨床研究。AK117是該公司自主研發(fā)的一款新型抗CD47單抗，目前正在全球同步臨床開發(fā)。CD47作為廣譜抗癌靶點(diǎn)，涉及20多個(gè)適應(yīng)癥，目前國內(nèi)申報(bào)多集中在臨床I期階段，只有信達(dá)生物的IBI188在[初診中高危骨髓增生異常綜合征]適應(yīng)癥上進(jìn)入臨床III期。

5.奕拓SHP2變構(gòu)抑制劑獲FDA臨床許可。奕拓醫(yī)藥抗腫瘤創(chuàng)新藥ET0038獲得FDA新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可。ET0038是該公司自主研發(fā)并具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一款SHP2變構(gòu)抑制劑，擬用于晚期實(shí)體腫瘤的治療。公布于AACR2021年會(huì)上的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，ET0038通過特異性地高效抑制SHP2酪氨酸磷酸酶活性，在多種攜帶RTK/RAS通路致癌突變的體內(nèi)外腫瘤模型中顯示出高效的抗腫瘤活性，包括非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、食管癌、胃癌等。在中國，ET0038的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲CDE受理。

6.默沙東BTK抑制劑在華申報(bào)臨床。默沙東MK-1026片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。MK-1026（ARQ 531）是ArQule公司（已被默沙東收購）開發(fā)的一款BTK抑制劑，既能抑制野生型也能抑制C481S突變型BTK。在ASH2019年會(huì)上公布的一項(xiàng)I期臨床數(shù)據(jù)顯示，接受ARQ531≥65mg治療的9例可評(píng)估復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）患者的客觀緩解率（ORR）為89%。其中，這9例患者中有7例攜帶BTK-C481S突變。MK-1026也是國內(nèi)第3款申報(bào)臨床的BTK-C481S抑制劑。

國際藥訊

1.DMD基因療法最新臨床數(shù)據(jù)積極。Sarepta 公司AAVrh74基因療法SRP-9001在治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥（DMD）的臨床研究Study 103中取得積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示SRP-9001具有穩(wěn)定的轉(zhuǎn)染特性，平均每個(gè)細(xì)胞核內(nèi)載體基因拷貝數(shù)為3.87；而且微抗肌萎縮蛋白表達(dá)水平平均為正常人的55.4%；微抗肌萎縮蛋白陽性纖維的百分比達(dá)到70.5%，熒光強(qiáng)度為正常組織的116.9%；安全性與先前研究一致。Sarepta計(jì)劃盡早開展關(guān)鍵性Ⅲ期臨床。

2.諾和諾德慢性腎病新藥達(dá)Ⅱ期臨床終點(diǎn)。諾和諾德在ACC.2021會(huì)議上公布評(píng)估IL-6抑制劑ziltivekimab每月一次皮下注射用于hsCRP升高的晚期慢性腎病患者的Ⅱ期臨床RESCUE積極結(jié)果。與安慰劑相比，7.5mg, 15mg和30mg ziltivekimab顯著降低了患者中位hsCRP水平（77%，88%和92%，vs4%）；ziltivekimab使hsCRP降低50%以上和hsCRP水平低于2 mg/L的患者比例顯著升高（66%，80%和93%，vs4%）；此外，其他4種炎癥生物標(biāo)志物水平也出現(xiàn)劑量依賴性的減少；臨床中，Ziltivekimab的耐受性和安全性普遍良好。詳細(xì)數(shù)據(jù)同時(shí)也在《柳葉刀》上發(fā)表。

3.拜耳非奈利酮Ⅲ期臨床最新數(shù)據(jù)積極。拜耳非奈利酮（finerenone）治療慢性腎病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）患者的Ⅲ期臨床FIDELIO-DKD獲最新研究數(shù)據(jù)。探索性分析表明，在標(biāo)準(zhǔn)療法基礎(chǔ)上與安慰劑相比，finerenone可顯著降低患者新發(fā)心房顫動(dòng)或撲動(dòng)（AFF）的風(fēng)險(xiǎn)，兩組AFF患病率分別為4.2%和5.4%，兩組新發(fā)房顫的發(fā)生率分別為3.2%和4.5%；finerenone還降低腎臟或心血管事件的主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)（心血管死亡、非致命性心肌梗死、卒中或因心力衰竭住院）的風(fēng)險(xiǎn)。目前，非奈利酮用于上述適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)正接受EMA和FDA的審查。

4.衛(wèi)材乳腺癌新藥艾立布林真實(shí)世界數(shù)據(jù)積極。衛(wèi)材日前公布了評(píng)估原研抗癌藥Halaven（海樂衛(wèi)，甲磺酸艾立布林）治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）的一項(xiàng)真實(shí)世界研究的數(shù)據(jù)。在整個(gè)mBC隊(duì)列中，中位PFS為6.1個(gè)月（95%CI:5.8-6.6）。在TNBC（三陰性乳腺癌）亞組，中位PFS為5.8個(gè)月（95%CI:5.1-6.4）。mBC組的中位OS為10.6個(gè)月（95%CI:9.9-11.7），TNBC組為9.8個(gè)月（95%CI:8.6-11.0）。在整個(gè)mBC隊(duì)列中，ORR為54.4%（95%CI:50.1-58.7），TNBC亞組為55.1%（95%CI:49.0-61.2）。在全部mBC隊(duì)列中，CBR為56.7%（95%CI:52.4-61.0），TNBC亞組為57.4%（95%CI:51.4-63.5）。

5.美國最高法院駁回山德士Enbrel生物類似藥專利上訴。美國最高法院駁回諾華旗下山德士公司Enbrel生物類似藥Erelzi的專利案件的上訴申請(qǐng)。Enbrel是全球首款TNF拮抗劑，安進(jìn)的超級(jí)重磅產(chǎn)品之一，已獲批用于治療包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和斑塊狀牛皮癬在內(nèi)的多種自身免疫性疾病。該產(chǎn)品2020年實(shí)現(xiàn)了約50億美元的銷售額。Enbrel在美國市場(chǎng)的獨(dú)占期將持續(xù)至2029年專利到效期。

6.BMS引進(jìn)Agenus抗TIGIT雙特異性抗體。百時(shí)美施貴寶（BMS）與Agenus公司就Agenus一款“first-in-class”TIGIT雙抗AGEN1777達(dá)成全球許可協(xié)議。BMS計(jì)劃推進(jìn)AGEN1777用于治療包括非小細(xì)胞肺癌在內(nèi)的腫瘤適應(yīng)癥。根據(jù)協(xié)議，Agenus將獲得2億美元的預(yù)付款、最高達(dá)13.6億美元的潛在里程碑付款以及產(chǎn)品的銷售分成；Agenus將保留根據(jù)開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行臨床研究、與其他產(chǎn)品聯(lián)合用藥研究以及在商業(yè)化后在美國共同推廣AGEN1777的權(quán)利；BMS將負(fù)責(zé)AGEN1777及其相關(guān)產(chǎn)品在全球的開發(fā)和后續(xù)商業(yè)化。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.《2021胡潤全球白手起家女富豪榜》公布。胡潤研究院日前發(fā)布《2021胡潤全球白手起家女富豪榜》，列出了全球白手起家的十億美金女企業(yè)家。相較于去年，該榜單達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的130人（+30%）。此次榜單中，共有14位醫(yī)藥女大佬上榜單。其中包括翰森制藥、恒瑞制藥的鐘慧娟、華熙生物的趙燕、愛美克的簡(jiǎn)軍、康泰生物的袁莉萍、奇正藏藥的雷菊芳、昭衍新藥的馮宇霞、泰格醫(yī)藥的曹曉春、平安好醫(yī)生的王文君等。

2.中國中樞神經(jīng)淋巴瘤工作組成立。中國抗癌協(xié)會(huì)血液腫瘤專委會(huì)中國中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤工作組（CW-CNSL）日前正式成立，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院血液科主任陳彤教授和北京天壇醫(yī)院血液科主任劉元波教授共同當(dāng)選工作組組長。中國中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤工作組的成立將有助于在該領(lǐng)域加強(qiáng)多學(xué)科合作，提高臨床醫(yī)生對(duì)中樞淋巴瘤的診斷水平和規(guī)范治療，同時(shí)有助于不斷完善相關(guān)診療共識(shí)及指南，共同推動(dòng)中國在中樞淋巴瘤領(lǐng)域的診療發(fā)展。

3.741家縣醫(yī)院符合能力推薦標(biāo)準(zhǔn)。近日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)第二批符合縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn)縣醫(yī)院名單的通知》，全國范圍內(nèi)新增的441家縣醫(yī)院基本符合縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)悉，國家衛(wèi)健委于2019年印發(fā)了第一批300家基本符合縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn)名單。至此，符合縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力推薦標(biāo)準(zhǔn)的縣醫(yī)院已達(dá)741家。

審評(píng)動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（05月19日）

申請(qǐng)臨床：

昌郁醫(yī)藥的XG005片、歌禮的ASC40片（3個(gè)規(guī)格）、天津鍵凱的注射用聚乙二醇伊立替康、東陽光藥的鹽酸伊非尼酮片（2個(gè)規(guī)格）、博生吉醫(yī)藥的PA3-17注射液、四川百利的SI-B001雙特異性抗體注射液（2個(gè)規(guī)格）、南京馴鹿的全人源抗CD19和CD22自體T細(xì)胞注射液、上海生物制品的注射用培尿酸酶、云濟(jì)華美的注射用依拉環(huán)素、博萊科醫(yī)藥的BR55、康德弘翼的Tazemetostat Hydrobromide片。

申請(qǐng)生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美05月18日）