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今日頭條

上海瓔黎的林普利司片NDA報產。瓔黎藥業新一代PI3Kδ抑制劑林普利司片新藥上市申請（NDA）獲CDE受理。這是瓔黎藥業創立以來遞交的首個新藥上市申請，也是林普利司的首個上市申請，針對的適應癥為復發/難治濾泡性淋巴瘤患者。林普利司是該公司中美雙報品種，去年4月已獲FDA批準在美國開展Ⅱ期臨床試驗；林普利司片針對濾泡淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病兩項適應癥已分別獲FDA孤兒藥資格。目前，恒瑞醫藥擁有該新藥在大中華區的聯合開發權益以及排他性獨家商業化權益。

國內藥訊

1.渤健MS藥物氨吡啶緩釋片在華獲批。渤健多發性硬化藥物氨吡啶緩釋片(fampridine)獲國家藥監局批準上市。Fampridine是一種鉀通道阻滯劑，它通過改善跨脫髓鞘神經元的脈沖傳導，來增強神經功能。2010年，氨吡啶緩釋片獲FDA批準，用于改善多發性硬化(MS)患者的步行能力，商品名為Ampyra(dalfampridine)。在中國，該新藥已于2018年被納入第一批臨床急需境外新藥名單。

2.中國首款mRNA疫苗啟動Ⅲ期試驗。云南沃森生物、蘇州艾博生物以及軍事科學院軍事醫學研究院共同研制的mRNA新冠疫苗ARCoV將于本月30日在墨西哥啟動III期試驗，預計有6000名志愿者參加。這也是中國首個進入III期臨床的mRNA疫苗。目前全球共有兩款mRNA疫苗獲批，分別為BioNTech/輝瑞BNT162b2與Moderna公司mRNA-1273。儲運溫度條件分別為攝氏零下-70度（BNT162b2）和-20度（mRNA-1273）。而ARCoV疫苗可在2-8攝氏度環境下保存。

3.優時比IL-17A/F抑制劑在華啟動Ⅲ期臨床。優時比IL-17A/F單抗bimekizumab在中國登記啟動了一項Ⅲ期臨床。這是一項國際Ⅲ期臨床，旨在評估bimekizumab治療活動性中軸型脊柱炎、強直性脊柱炎和放射學陰性中軸型脊柱關節炎患者的安全性、耐受性和療效。這項研究評估給藥期長達112周，將在中國境內入組38人，在國際入組485人。主要研究者有上海長征醫院的徐滬濟教授、四川大學華西醫院的趙毅博士等。

4.BMS遞交LAG-3+PD-1復方的臨床申請。百時美施貴寶LAG-3單抗Relatlimab和PD-1單抗納武利尤單抗（Opdivo）組成的固定劑量復方注射液臨床申請獲CDE受理。今年3月，這一固定劑量復方療法已在治療轉移性或不可切除的黑色素瘤初治患者的II/III期臨床中，與Opdivo單藥相比，達到無進展生存期（PFS）的主要終點。今年3月，默沙東TIGIT單抗vibostolimab和PD-1單抗pembrolizumab（帕博利珠單抗）組成的固定劑量復方制劑也在國內提交了臨床申請。

5.合全藥業與藥明生物成立合資公司。藥明康德子公司合全藥業與藥明生物宣布成立合資公司--藥明合聯。根據合資協議，藥明生物和合全藥業將各自出資1.2億美元和8000萬美元，分別持有藥明合聯的60%和40%股份。藥明合聯將成為藥明生物的非全資子公司，提供從抗體和其他偶聯生物藥、連接子/有效載荷到生物偶聯藥物原液及制劑的合同研發生產服務（CDMO）。首席執行官由李錦才博士擔任。

國際藥訊

1.Heron公司新型非阿片類止痛藥在美獲批。FDA批準Heron公司創新止痛藥Zynrelef（HTX-011，布比卡因/美洛昔康）緩釋液上市，在成人患者進行拇囊炎切除術（bunionectomy）、開放性腹股溝疝修補術、全膝關節置換術后，對手術區域軟組織或關節周圍進行滴注，產生長達72小時的術后鎮痛作用。Zynrelef是首款也是唯一一款FDA批準的緩釋、雙重作用局部麻醉藥，它在術后72小時內能提供更好的疼痛控制和消除阿片類藥物需求。

2.Apellis公司C3補體抑制劑在美獲批。FDA批準Apellis公司Empaveli（pegcetacoplan）上市，用于治療初治陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者，以及從接受C5抑制劑治療轉換為接受Empaveli治療的PNH患者。這也是FDA批準用于PNH的首個C3靶向療法。在一項Ⅲ期臨床PEGASUS中，Empaveli在治療第16周血紅蛋白水平較基線的變化方面優效于活性對照組；在避免輸血終點上與活性對照組相比達到非劣效性標準。

3.《柳葉刀》發表新冠疫苗“混合接種”安全性數據。《柳葉刀》最新發表一項英國大型隨機試驗評估阿斯利康新冠疫苗ChAdOx1 nCoV-19和輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2的組合接種方案的初步安全性數據。數據顯示，在兩針同款疫苗接種的人群中，ChAd組第一針和BNT組第二針后，記錄到的全身反應原性更高；相比兩針同款疫苗，兩種混合接種方案在第二劑后都引起了更明顯的全身反應，但沒有接種者由于這些癥狀而住院；同款接種和混合接種方案之間，接種者的血液學和生化特征相似；混合接種中出現的不良事件均為2級或更低，任何一組都沒有血小板減少癥發生。

4.Keytruda治療早期三陰性乳腺癌達Ⅲ期雙重主要終點。默沙東PD-1療法Keytruda在治療高風險早期三陰性乳腺癌患者的關鍵性Ⅲ期臨床KEYNOTE-522達到雙重主要終點。在這項研究中，Keytruda與化療聯用作為切除手術前的新輔助治療，并且在手術后繼續作為單藥輔助治療。中期分析顯示，與單獨新輔助化療相比，這一治療方案顯著提高了無事件生存期（EFS）。此前，默沙東已報告這一試驗達到了病理學完全緩解（pCR）的主要終點：與化療對照組相比，Keytruda聯合化療組達到pCR的患者比例更高（64.8%vs51.2%）。

5.膀胱癌首創ADC在日獲優先審查。日本厚生勞動省（MHLW）受理安斯泰來公司靶向抗癌藥Padcev（enfortumab vedotin）的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，用于治療接受抗癌藥物治療后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。Padcev是一種nectin-4靶向抗體偶聯藥物（ADC），此前已獲FDA加速批準上市，是全球首個獲批治療UC的ADC藥物，也是首個獲批用于先前接受過含鉑化療和一種PD-1或PD-L1抑制劑的局部晚期或轉移性UC患者的藥物。

6.渤健眼科基因療法Ⅱ/Ⅲ期臨床失敗。渤?。˙iogen）宣布AAV8基因療法cotoretigene toliparvovec（BIIB112）治療X連鎖視網膜色素變性的Ⅱ/Ⅲ期XIRIUS研究（NCT03116113）結果未達到主要終點。采用黃斑完整性評估（MAIA）微視野計進行評價，在10-2網格16個中心位點中的≥5個位點，接受治療的研究眼較基線改善≥7dB的比例沒有達到統計學上的顯著改善；但在幾個次要終點方面觀察到積極趨勢。詳細結果將在科學會議上公布。

醫藥熱點

1.第八版新冠肺炎防控方案發布。《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第八版）》日前發布。新的方案強化入境人員、密接接觸者等隔離醫學觀察管理，要求隔離醫學觀察期間應采集鼻咽拭子進行核酸檢測，解除隔離時應同時采集2份鼻咽拭子樣本，分別使用不同核酸檢測試劑檢測，兩次檢測原則上由不同檢測機構開展。解除隔離后的第2天和第7天各開展一次核酸檢測，期間做好健康監測，減少流動。

2.北京協和醫學院天津校區即將開建。天津市與中國醫學科學院北京協和醫學院日前簽署了合作協議，共建中國醫學科技創新體系核心基地天津基地。在靜海區團泊新城的中日（天津）健康產業發展合作示范區內共建中國醫學科學院天津醫學健康研究院、北京協和醫學院醫學中心和北京協和醫學院天津校區，在濱海高新區的海泰渤龍產業園內共建成果轉化及產業集群。

3.印度多地計劃使用抗寄生蟲藥物治療新冠。據路透社13日報道，印度至少有兩個邦已經表示，他們計劃向民眾提供抗寄生蟲藥伊維菌素治療新冠肺炎，因為目前病情危重患者太多，已經超出了醫院的可承受能力。世衛組織在3月下旬的一份聲明中曾表示，“對于將伊維菌素用于新冠肺炎的治療，目前尚無定論。除非有更多數據可用，世衛組織建議僅在臨床試驗中使用該藥物。”

4.美國或禁止資助參與中國人才計劃的學者。美國國會參議院商務、科學和運輸委員會日前以24票贊成、4票反對的結果通過“無盡邊界”（Endless Frontier Act, EFA）法案，計劃在五年內向美國國家科學基金（NSF）和能源部調撥1100億美元的科研經費，并將禁止任何參與中國、俄羅斯、朝鮮或伊朗資助項目的學者獲取來自美國聯邦政府的新資助，這些科學家“在可能的范圍內”也將被禁止參與其同事的資助項目，或從所在單位獲得的其他國家經費中受益。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（05月13日）

申請臨床：

北京星昊的波生坦口崩片（2個規格）、北京陽光諾和公司/北京百奧藥業的NHKC-1（2個規格）、泰州翰中生物/鼎康（武漢）的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液、成都海博銳/成都倍特藥業的BT-101094膠囊（2個規格）、北京綠竹/綠竹生物制藥（珠海市）的重組帶狀皰疹疫苗（CHO 細胞）（2個規格）、齊魯制藥的注射用QLS31905、信達生物的信迪利單抗注射液和IBI310、海正生物/浙江博銳的BR102注射液、威世藥業的痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液（4個規格）、邁威（上海）的6MW3211 注射液、正大天晴的注射用TQB2825、阿斯利康的Cotadutide注射液、正騰康生物的ZN-d5片（2個規格）、百時美施貴寶的Relatlimab/Nivolumab固定劑量復方注射液、武田的注射用維得利珠單抗。

申請生產：

2. FDA新藥獲批情況（北美05月14日）