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「 本文共：15條資訊，閱讀時長約：3分鐘 」

今日頭條

云頂藥業Trop-2 ADC擬納入優先審評。云頂藥業Trop-2 ADC新藥注射用戈沙妥組單抗的上市申請獲CDE擬納入優先審評，用于既往接受過至少2種療法的轉移性三陰性乳腺癌成人患者。注射用戈沙妥組單抗是一款“First in class”Trop-2靶向抗體藥物偶聯物（ADC），已獲FDA批準上市（商品名：Trodelvy® ），用于上述適應癥。在一項國際III期臨床試驗ASCENT（NCT02574455）中，Trodelvy與化療相比，將患者中位總生存期延長至11.8個月（vs6.9個月，p<0.0001），將死亡風險降低了49％。

國內藥訊

1.豪森「阿美替尼」新適應癥擬納入優先審評。豪森藥業第三代EGFR抑制劑阿美替尼（阿美樂®）新適應癥上市申請獲CDE擬納入優先審評，用于一線治療具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。阿美替尼是全球范圍內第二款獲批的第三代EGFR抑制劑，也是國產首款獲批上市的第三代EGFR抑制劑。去年3月，阿美替尼獲NMPA批準上市，用于EGFR突變陽性NSCLC的二線治療。

2.德琪SINE抑制劑獲批國際III期臨床。德琪醫藥SINE抑制劑塞利尼索(XPOVIO®)獲NMPA臨床試驗默示許可，即將開展用于治療晚期或復發性子宮內膜癌的III期臨床（SIENDO）。這是一項國際III期臨床，正在北美、歐洲及亞洲同步開展。塞利尼索是首款獲FDA批準的口服SINE化合物，用于治療多發性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤。德琪醫藥擁有該新藥在亞太地區的開發和推廣權益。在中國，塞利尼索的上市申請已獲CDE納入優先審評。

3.百奧賽圖CD40單抗在澳洲獲批II期臨床。百奧賽圖集團旗下祐和醫藥CD40單抗YH003獲得澳洲監管機構批準，即將聯合君實生物PD-1單抗（特瑞普利單抗）開展II期臨床，評估這一組合療法在胰腺癌和PD1耐藥黑色素瘤患者中的療效和安全性。在多種腫瘤小鼠模型中，無論是單藥還是與PD-1單抗聯用，YH003均顯示出強大的抗腫瘤效果；在小鼠藥效學研究中，YH003顯著增加了腫瘤浸潤細胞中的抗腫瘤T細胞的比例。

4.恒瑞哮喘新藥SHR-1905獲批臨床。恒瑞1類新藥SHR-1905注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬開發用于治療哮喘。根據恒瑞已布局該領域專利，推測SHR-1905可能為靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）的單抗。目前全球范圍尚無同靶點抗體獲批上市；全球進展最快的同類產品為安進/阿斯利康的Tezepelumab，本月10日，該新藥已向FDA提交了生物制劑許可申請（BLA），用于治療重度哮喘。

5.瑞創RC1012注射液上I期臨床。瑞創生物通用型DNT細胞治療產品RC1012注射液治療復發/難治急性髓系白血病（AML）的I期臨床首例受試者給藥。該項研究旨在評估RC1012的安全性和耐受性；確定最大耐受劑量和/或II期臨床推薦劑量；藥代動力學以及初步療效，主要研究者由浙江大學醫學院附屬第一醫院血液病骨髓移植中心蔡真教授擔任。RC1012是國內首個獲批臨床的通用型免疫細胞新藥。

國際藥訊

1.安斯泰來前列腺癌新藥在英獲批。英國藥品和健康產品管理局（MHRA）批準安斯泰來前列腺癌藥物Xtandi（enzalutamide，恩扎盧胺）上市，用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。隨著這項批準，Xtandi成為了MHRA批準的唯一一種可治療3種晚期前列腺癌的口服療法，包括：高危非轉移性和轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC，mCRPC）以及mHSPC。Xtandi已成為晚期前列腺癌患者的標準護理療法。

2.VBI公司新型乙肝疫苗關鍵性Ⅲ期臨床結果積極。VBI Vaccines公司第三代乙肝病毒（HBV）候選疫苗Sci-B-Vac在成人中的關鍵性Ⅲ期臨床數據在The Lancet Infectious Diseases上發表。與20µg單抗原乙肝疫苗相比，10µg三抗原Sci-B-Vac接種后受試者獲得的血清保護率（SPR）更高：Sci-B-Vac接種2次（第168天）后的SPR為87.2%，與單抗原疫苗接種3次（第196天）后的SPR相當（91.1%）。而且Sci-B-Vac受試者的抗體幾何平均濃度（GMC）是活性對照組的5-8倍。目前，這款新型疫苗正在接受FDA和EMA的審評。

3.強生角膜塑形隱形眼鏡在美獲批。FDA批準強生旗下Johnson & Johnson Vision公司開發的角膜塑形隱形眼鏡ACUVUE Abiliti上市。這是一款針對患者角膜形狀個體化設計的治療近視的隱形眼鏡，用于患者晚上睡覺時佩戴以控制近視。在近視兒童中進行的臨床研究表明，ACUVUE Abiliti在為期兩年的時間里，讓近視兒童的眼軸伸長幅度縮小了0.28毫米。ACUVUE Abiliti也是FDA批準的首款用于控制近視的角膜塑形隱形眼鏡。

4.Danon病基因療法RP-A501遭FDA叫停。FDA暫停Rocket公司Danon病基因療法RP-A501的一項早期試驗。Danon病是一種罕見的神經肌肉和心血管疾病，該病將導致認知障礙、心肌病、骨骼肌病，往往需要心臟移植。目前，RP-A501已在早期臨床中顯示出將一小部分年輕成人患者的心力衰竭指標降低的治療潛力。FDA要求Rocket將“額外的風險緩解方法”納入RP-A501臨床項目。在去年，1例接受高劑量RP-A501治療的患者曾出現過免疫反應。

5.渤健購入新型溶栓藥。渤健宣布將行使選擇權，從TMS公司收購一款擬用于治療急性缺血性中風（AIS）的小分子纖溶酶原激活劑TMS-007。TMS-007在分解血凝塊方面具有潛在的全新作用機制，在一項Ⅱa期臨床中達到安全性的主要終點：與安慰劑相比，TMS-007治療患者的安全性事件發生率為0%（vs3%）；而且TMS-007治療組90天后有40%的患者達到獨立生活并且沒有明顯中風遺留癥狀或顯著殘疾的標準，安慰劑組這一數值僅為18%（p<0.05）。

6.渤健聯手Capsigen開發新型AAV基因療法。渤健宣布與Capsigen公司達成一項戰略合作，利用Capsigen專利的TRADE™平臺和衣殼工程相關技術開發新型AAV衣殼，用于中樞神經系統（CNS）和神經肌肉疾病治療的基因療法。根據協議，Capsigen將負責設計和篩選新的AAV衣殼；渤健將享有新型AAV衣殼的獨家許可，用于未知數量的中樞神經系統和神經肌肉疾病基因療法；Capsigen將獲得1500萬美元的預付款，可能高達12.92億美元的潛在里程碑付款以及產品的銷售分成。

醫藥熱點

1.全國注冊護士人數超470萬。國家衛健委網站5月11日發布的相關數據顯示，2020年年底，全國注冊護士總數為470多萬，較2015年的324萬，增幅達45%。每千人口注冊護士數從2015年的2.37增加到2020年的3.35，全國醫護比由2015年的1∶1.07提高到1∶1.15，具有大專以上學歷的護士超70%，護士隊伍學歷素質和專業服務能力不斷提升。下一步，國家衛生健康委將從4個方面開啟護理工作高質量發展新征程。

2.上海推廣七大“便捷就醫”場景。上海市衛健委牽頭于2021年1月組建“便捷就醫服務”數字化轉型工作專班，目前選擇11家市級醫療機構和4個區衛生健康委開展試點，將于6月底完成此項工作，實現7個“便捷就醫”重點推廣場景，包括精準預約、智能預問診、互聯互通互認、醫療付費“一件事”、電子病歷卡、查詢核酸檢測、智慧急救上車即入院。除了智慧急救上車即入院外，其他6個場景將于今年年底實現全市全覆蓋。

3.印度第二代新冠突變株急速蔓延。世衛組織5月10日將印度發現的新冠突變株B.1.617上升為重點關注的突變株（VOC）。Fred Hutch研究所日前公布的一組數據顯示，第二代突變株B.1.617.2在印度正以0.59的速度極速上升（而B.1.617、B.1.617.1和B.1.617.3比例都在下降），目前在所檢測樣本中已接近60%。值得一提的是，上周英國報道了B.1.617.2導致15位接種阿斯利康疫苗的老人出現了突破感染。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（05月13日）

申請臨床：

上海詩健/東曜藥業的重組人源化抗Trop、上海醫藥的SPH3127片（2個規格）、遼寧海思科的HSK21542注射液、無錫杰西的苯乙基異硫氰酸酯液體硬膠囊、應世生物的IN10018片（2個規格）、普米斯生物的PM8003注射液、上海壹典的HTMC0370片（2個規格）、成都施貝康的SBK001注射液、武田的TAK-935片（4個規格）、安帝君斯公司/貝達藥業的巴替利單抗注射液、羅氏的GDC-9545。

申請生產：

江蘇恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、瑞迪博士的磷酸西格列汀片（3個規格）。

2. FDA新藥獲批情況（北美05月12日）