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今日頭條

萬春醫藥首創GEF-H1激活劑擬納入優先審評。萬春醫藥注射用普那布林濃溶液的上市申請獲CDE擬納入優先審評，針對的適應癥為成年非髓性惡性腫瘤患者化療導致的中性粒細胞減少癥。普那布林是一種“first-in-class”GEF-H1激活劑，萬春醫藥已于今年3月在中美同步提交了新藥上市申請（NDA）。值得一提的是，該新藥去年9月分別獲得NMPA和FDA授予的突破性療法認定。

國內藥訊

1.智翔醫藥PD-L1單抗啟動Ⅲ期臨床。智翔醫藥PD-L1單抗GR1405注射液登記啟動一項Ⅲ期臨床，評估GR1405聯合GP化療方案（吉他西濱+順鉑）一線治療復發或轉移性鼻咽癌的安全性和有效性，中國醫學科學院腫瘤醫院石遠凱教授將擔任主要研究者。這是GR1405開展的第五項臨床研究。此前，智翔醫藥啟動了GR1405聯合化療一線或二線治療晚期三陰性乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究，以及GR1405治療晚期鼻咽癌、頭頸鱗癌等患者的Ⅱ期臨床試驗。

2.康方啟動PD-1/VEGF雙抗多項臨床研究。康方生物新型腫瘤免疫治療藥物AK112日前登記啟動了多項單藥或聯合用藥的臨床試驗。AK112是一款PD-1/VEGF雙抗。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯合療法已在多種瘤種中顯示出療效，如腎細胞癌、非小細胞肺癌和肝細胞癌。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達，與聯合療法相比，AK112可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。

3.華東醫藥熒光示蹤劑國內獲批臨床。華東醫藥與MediBeacon聯合申報的1類新藥MB-102注射液（Relmapirazin）獲CDE臨床試驗默示許可，用于檢測腎小球濾過率。MB-102是一種用于測量腎小球濾過率的熒光示蹤劑，通過該公司全球首創的TGFR動態監測系統無創監測MB-102產生的熒光信號隨時間的改變，可實時、動態反映GFR，供臨床醫生對患者的腎功能進行即時評估及診斷。目前MB-102已在美完成探索性Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗。

4.歐康維視低濃度阿托品滴眼液申報III期臨床。歐康維視生物宣布其核心產品OT-101（0.01%硫酸阿托品滴眼液）在中國提交的III期臨床試驗申請已獲CDE受理。OT-101是歐康維視自主研發的一款0.01%低濃度硫酸阿托品滴眼液，擬用于治療兒童和青少年近視進展。如果正式獲批臨床，OT-101將成為低濃度阿托品及其類似物全球首個包含中國人群在內的III期國際多中心臨床試驗（MRCT）。

5.復宏漢霖獲BRAF抑制劑獨家許可。復宏漢霖宣布與蘇州潤新生物達成一項獨家合作，獲得潤新生物一款抗腫瘤新藥BRAF V600E抑制劑HLX208（RX208）在中國（包括香港、澳門和臺灣地區）進行開發、生產、商業化及再許可等的權利。RX208已在I期臨床中顯示出初步療效。根據協議，潤新生物將獲9,750 萬元首付款、金額不超過10.775 億元的監管及商業銷售等里程碑付款，以及產品的銷售分成。

6.艾美斐生物完成A輪融資。艾美斐生物宣布完成2億元人民幣的A輪融資。本輪融資由領承創投、君實生物聯合領投，新絲路金控跟投，漢能投資擔任本輪融資的獨家財務顧問。據悉，艾美斐生物擁有超過10款創新藥的研發管線，目前正圍繞兩個候選分子IPG1094與IPG7236開展7個項目IND中美雙報，今年預計有多項臨床研究在中、美、澳多地開展。融資資金將用于推動主要候選品種的臨床研究和支持后續管線的研發等。

國際藥訊

1.新冠疫苗針對印度突變株中和效力數據公布。美國Emory大學的Mehul Suthar組在bioRxiv上傳了Moderna新冠疫苗mRNA-1273和輝瑞疫苗BNT162b2針對印度突變株B.1.617的中和活性研究數據。研究發現康復者血清FRNT50從對標準株WA1的514下降到了對B.1.617活病毒的79，下降6.5倍；mRNA-1273接種者血清從對WA1的1332下降到對B.1.617的190，下降7倍；BNT162b2接種者血清從對WA1的1176下降到對B.1.617的164，下降7倍。但研究發現，兩種mRNA疫苗接種者血清對B.1.617依然有顯著中和活性；絕大部分康復者血清樣本對B.1.617具有中和活性。

2.安進首創哮喘新藥報BLA。安進與阿斯利康聯合開發的潛在“first-in-class”TSLP抗體藥物Tezepelumab已向FDA提交了生物制劑許可申請（BLA），用于治療重度哮喘。在一項關鍵性Ⅲ期臨床NAVIGATOR中，與安慰劑相比，該新藥將重度哮喘患者的年平均哮喘急性發作率（AAER）降低了56%（p<0.001）；不論基線嗜酸性粒細胞計數多少，tezepelumab均能夠顯著降低AAER。FDA已授予Tezepelumab突破性療法稱號。在中國，Tezepelumab用于重度哮喘和重度慢性鼻竇炎伴鼻息肉的III期臨床正在進行中。

3.功能性治愈HSC基因療法療效積極。Orchard Therapeutics公司自體造血干細胞（HSC）基因療法OTL-101治療腺苷脫氨酶缺乏癥導致的嚴重聯合免疫缺陷患者（ADA-SCID）的Ⅰ/Ⅱ期臨床數據在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上發表。試驗結果顯示，患者在接受一次OTL-101治療后2-3年的生存率為100%，超過95%的患者無需使用其它療法來控制他們的病情。OTL-101此前已獲FDA和歐盟EMA用于治療ADA-SCID的孤兒藥資格，以及FDA的突破性療法認定和罕見兒科疾病認定。

4.輝瑞堅決反對放棄新冠疫苗知識產權。輝瑞/BioNTech新冠mRNA疫苗是西方國家廣泛使用的一款疫苗。輝瑞CEO阿爾伯特伯拉日前向公司員工發布一封公開信，宣布堅決反對放棄新冠疫苗知識產權。阿爾伯特伯拉認為，放棄知識產權會“威脅”到疫苗原材料的流通，給生產“安全”和“有效”的輝瑞疫苗所必需的關鍵產能輸出造成阻礙；輝瑞已投入20億美元研發費用，未來小廠加入后，沒有知識產權保護的投入將得不到保障等。

5.禮來聯手MiNA公司開發小激活RNA(saRNA)療法。禮來宣布與MiNA Therapeutics達成一項全球研究合作，利用MiNA專有的小激活RNA（saRNA）技術平臺開發新型候選藥物。根據協議，MiNA將為禮來所選定的5個靶標設計和篩選候選藥物；禮來將負責候選藥物的臨床前和臨床開發，并保留合作產品的獨家商業化權利；MiNA將獲2500萬美元的預付款、潛在的里程碑付款，以及產品的銷售分成。每個靶標總額高達2.45億美元，此次合作的總價值高達12.5億美元。

醫藥熱點

1.上海首家公立醫院癲癇中心成立。上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院癲癇中心日前揭牌成立，癲癇外科領域知名專家徐紀文教授將作為癲癇中心主任加盟瑞金。據悉，該癲癇中心是瑞金腦病中心成立的首個臨床中心，瑞金醫院旨在通過腦病中心這一平臺，借助創新的體制機制，推動癲癇疾病的臨床診療和神經科學研究齊頭共進，打造瑞金新的王牌。瑞金醫院癲癇中心也是上海三甲醫院首家癲癇單疾病診療中心。

2.巴西變異新冠病毒株高達110種。截至當地時間5月11日，巴西權威醫療研究機構奧斯瓦爾多·克魯茲基金會的基因組數據統計顯示，該國在新冠疫情期間，經病毒基因組譜系分析，已檢測出110種在巴西境內傳播的變異新冠病毒毒株。當地媒體今年4月初曾報道巴西境內當時檢測出92種變異新冠病毒株，而今35天里后，巴西醫療檢測機構再度檢出18種變異新冠病毒株，意味著新冠病毒在加速變異。

3.阿斯利康6月底前需交付歐盟1.2億劑新冠疫苗。一名歐盟代理律師周二透露，歐盟同意阿斯利康推遲3個月履行新冠疫苗合同，但前提是阿斯利康在6月份之前交付1.2億劑新冠疫苗。阿斯利康與歐盟最初達成的合同規定6月底前阿斯利康向歐盟交付3億劑新冠疫苗，但目前為止僅交付5000萬劑。4月下旬，歐盟已就延遲疫苗交付起訴阿斯利康違反采購協議。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（05月12日）

申請臨床：

上海醫藥/上海醫藥集團（本溪）的SPH5030片（2個規格）、上海綠谷的顱通膠囊、百濟神州的替雷利珠單抗注射液、蘇州盛迪亞的SHR-1701注射液、上海百利佳生的NMS-03305293膠囊（2個規格）、嘉和生物的Lerociclib片（2個規格）、武田的注射用維得利珠單抗、再鼎醫藥的Efgartigimod濃縮注射液和Efgartigimod注射液、諾華的BYL719（3個規格）。

申請生產：

2. FDA新藥獲批情況（北美05月11日）