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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-05-07 11:07
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今日頭條
騰盛博藥新冠“雞尾酒”進(jìn)Ⅲ期臨床。騰盛博藥宣布其與清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院合作研發(fā)的新冠中和抗體“雞尾酒”組合療法（BRII-196和BRII-198）在治療高風(fēng)險(xiǎn)新冠門診患者的Ⅱ期臨床獲積極結(jié)果。基于DSMB評估的數(shù)據(jù)顯示，符合預(yù)先設(shè)定的安全性和有效性標(biāo)準(zhǔn)，該公司將按DSMB的建議繼續(xù)進(jìn)行ACTIV-2的III期試驗(yàn)。據(jù)悉，目前正在進(jìn)行招募中的Ⅲ期研究將擴(kuò)展到全球更多區(qū)域的臨床研究中心。
國內(nèi)藥訊
1.國藥新冠疫苗防護(hù)效力達(dá)78%。4月29日，WHO免疫戰(zhàn)略咨詢專家組召開會議對國藥中生北京公司開發(fā)的新冠滅活疫苗BBIBP-CorV進(jìn)行了評估。會議公布的一項(xiàng)來自阿拉伯聯(lián)合酋長國（UAE）、埃及、約旦和巴林開展的國際Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，BBIBP-CorV預(yù)防COVID-19的效力達(dá)到78.1%（95% CI, 64.9, 86.3），預(yù)防因COVID-19住院的效力達(dá)到78.7%（95% CI, 26.0, 93.9）。WHO預(yù)計(jì)本周將做出最終決定。BBIBP-CorV目前已在至少45個(gè)國家和行政區(qū)獲批用于在18歲以上的成人中預(yù)防COVID-19。
2.歐盟啟動對科興新冠疫苗的滾動審評。歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）日前啟動對科興中維開發(fā)的新冠疫苗克爾來福的滾動審評。克爾來福是一款加入氫氧化鋁佐劑的新冠滅活疫苗，已在32個(gè)國家和行政區(qū)獲批用于在18歲以上的成人中預(yù)防COVID-19。WHO目前也正在評估是否將克爾來福納入緊急使用名單。WHO公布的材料顯示，克爾來福防護(hù)COVID-19的效力在50%到84%之間，防護(hù)因?yàn)镃OVID-19住院的效力在85%到100%之間。
3.和黃醫(yī)藥索凡替尼在美提交NDA。和黃醫(yī)藥宣布已完成向FDA滾動提交索凡替尼的新藥上市申請（NDA），用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。索凡替尼（surufatinib）是一種新型口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。去年年底，索凡替尼已在中國獲批上市，用于無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性、進(jìn)展期非功能性、分化良好的非胰腺來源的神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。
4.云頂新耀Trop-2 ADC獲韓國MFDS孤兒藥資格。云頂新耀與吉利德聯(lián)合開發(fā)的Trop-2抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Sacituzumab govitecan-hziy（戈沙妥組單抗）獲韓國MFDS授予孤兒藥資格，用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成年患者。Trodelvy® 是戈沙妥組單抗在美國獲批的商品名稱，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)該新藥用于治療三陰性乳腺癌，以及用于治療接受過含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。
5.人福醫(yī)藥靶向IPF新藥獲批臨床。人福醫(yī)藥宣布其旗下湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與武漢人福利康聯(lián)合申報(bào)的1類新藥HW021199片獲國家藥監(jiān)局兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）的治療。據(jù)悉，全球范圍內(nèi)目前尚無同靶點(diǎn)的藥物獲批上市，全球范圍內(nèi)僅有尼達(dá)尼布和吡非尼酮兩種藥物獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化疾病。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，尼達(dá)尼布與吡非尼酮2019年全球銷售額分別約為9.8億美元和7.47億美元。
國際藥訊
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.婦幼機(jī)構(gòu)全面開展中醫(yī)藥服務(wù)。國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《推進(jìn)婦幼健康領(lǐng)域中醫(yī)藥工作實(shí)施方案（2021-2025年）》。《實(shí)施方案》提出，到2022年，婦幼健康領(lǐng)域中醫(yī)藥服務(wù)網(wǎng)絡(luò)基本建立，形成并推廣一批婦幼中醫(yī)藥診療方案、中醫(yī)治未病干預(yù)方案等規(guī)范；到2025年，婦幼健康領(lǐng)域中醫(yī)藥服務(wù)能力明顯增強(qiáng)，中醫(yī)藥服務(wù)覆蓋婦女兒童全生命周期。
2.山東：醫(yī)學(xué)生都要學(xué)“全科”。山東省日前發(fā)布《關(guān)于加快山東醫(yī)學(xué)教育創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，就全省醫(yī)學(xué)學(xué)科建設(shè)、專業(yè)布局、人才培養(yǎng)等方面提出明確要求。到2022年，山東省醫(yī)學(xué)院校要全部設(shè)置全科醫(yī)學(xué)教學(xué)組織機(jī)構(gòu)，面向全體醫(yī)學(xué)生開展全科醫(yī)學(xué)教育。全省新增研究生招生計(jì)劃優(yōu)先向全科、兒科、婦產(chǎn)科、精神科等緊缺專業(yè)傾斜。
3.遼寧再培養(yǎng)百名農(nóng)村定向生。遼寧省衛(wèi)健委、教育廳、人社廳聯(lián)合印發(fā)《2021年度遼寧省農(nóng)村訂單定向醫(yī)學(xué)生免費(fèi)培養(yǎng)工作實(shí)施方案》，啟動2021年度遼寧省農(nóng)村訂單定向醫(yī)學(xué)生免費(fèi)培養(yǎng)工作。2021年計(jì)劃招生100人，提出定向就業(yè)需求的有沈陽市康平縣等23個(gè)縣（市）。定向培養(yǎng)承辦院校為遼東學(xué)院，定向培養(yǎng)專業(yè)為臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)專科（三年制）。
4.泰國推出3項(xiàng)新冠疫苗副作用保險(xiǎn)。當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月5日，泰國國家健康保險(xiǎn)委員會根據(jù)新冠疫情推出了3項(xiàng)針對因接種新冠疫苗導(dǎo)致嚴(yán)重副作用的保險(xiǎn)政策。保險(xiǎn)政策明確：對于接種新冠疫苗而造成死亡或永久性傷殘的，最高賠付40萬泰銖（約合人民幣8.3萬元）；造成器官損傷或殘疾，最高賠付24萬泰銖（約合人民幣5萬元）；導(dǎo)致受傷或持續(xù)性傷病，最高賠付10萬泰銖（約合人民幣2.1萬元）。
審評動向
廣州喜鵲醫(yī)藥的注射用硝酮嗪、迪哲（江蘇）醫(yī)藥的AZD4205膠囊（2個(gè)規(guī)格）、再鼎醫(yī)藥的Efgartigimod注射液、百奧泰生物的BAT6005注射液、越洋醫(yī)藥的雷美替胺雙釋片、泰格醫(yī)藥的維托拉生注射液。
來源：Internet
