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如何進行醫療器械的體外細胞毒性評價

嘉峪檢測網        2021-04-21 08:41

為使人類免于使用醫療器械所產生的潛在生物學風險,國際標準、國家標準和指南都對各種醫療器械總體評價和開發過程的生物學評價提供了指導意見。而體外細胞毒性評價作為生物學評價中至關重要的一部分,常常為如何進行下一步的生物學評價提供重要的指導作用。國際標準化組織(ISO)、美國藥典(USP)等均為細胞毒性檢測建立了專門的評價方法(ISO 10993-5,ISO 7405,USP通則87)。本文與大家討論一下如何進行產品的體外細胞毒性評價

 

一、細胞毒性試驗的目的?

細胞毒性試驗的目的是為了評價產品或產品浸提液是否具有潛在的細胞毒性。

在進行產品的體外細胞毒性評價時,需要滿足相應標準規定的進行體外細胞毒性評價的要求,以保證評價結果的充分性和有效性。

 

二、哪些產品需要進行體外細胞毒性評價?

在了解如何進行產品的體外細胞毒性評價前,我們需要先了解哪些產品需要進行體外細胞毒性評價。

ISO 10993-1 按照器械的人體接觸性質和接觸時間給出生物學評價的框架,我們來具體地了解一下需要進行體外細胞毒性評價的器械有哪些。

如何進行醫療器械的體外細胞毒性評價

 

三、如何選擇試驗方法?

既然幾乎所有的產品都需要進行體外細胞毒性評價,而標準中提供的評價方法是多種多樣的,我們應當如何從多種方法中選擇適宜產品的試驗方法呢?要了解如何選擇試驗方法,我們需要先了解試驗方法有哪些。

a) 浸提液試驗:浸提液試驗是使用浸提介質浸提樣品,然后通過浸提液與細胞接觸來評價細胞毒性的方法,本試驗用于細胞毒性定性和定量評定。

b) 直接接觸試驗:直接接觸試驗是通過樣品直接與細胞接觸來評價細胞毒性的方法。固體樣品可直接置于細胞層與細胞接觸,液體樣品可直接放置;或放置到生物惰性吸水性的基質上與細胞接觸。本試驗用于細胞毒性定性和定量評定。

c) 間接接觸試驗:間接接觸試驗包括瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗。瓊脂擴散試驗是將樣品置于瓊脂層上,通過瓊脂層與細胞間接接觸來評價細胞毒性的方法,濾膜擴散是將樣品置于無表面活性劑的濾膜,通過濾膜與細胞間接接觸來評價細胞毒性的方法。間接接觸試驗用于細胞毒性的定性評定。

 

在了解了不同的試驗方法后,接下來讓我們繼續了解一下不同的產品在選擇評價方法時有哪些原則。

a) 可采用定性或定量的方法測定細胞毒性反應。但細胞毒性的定量評價更好一些,定性方法適合篩選用途。因此在進行成品醫療器械的生物學評價時,我們推薦使用定性的評價方法。

b) 在直接接觸試驗中,各種形狀、尺寸或物理狀態(如液體、凝膠、固體等)的材料未經修正即可進行測試,固體材料首選樣品宜至少有一個平面,如無平面則應修整出平面,該平面需確保覆蓋細胞層表面約十分之一。

c) 瓊脂擴散試驗不適用于不能通過瓊脂層擴散或可能與瓊脂相互作用的可瀝濾物,使用瓊脂擴散試驗進行細胞毒性評定時,委托人需要有充分的理由來證明可瀝濾物能通過瓊脂層擴散,且與瓊脂不會發生相互作用。

d) 對于口腔醫療器械的細胞毒性評價,ISO建立了專門的標準(ISO 7405),其中給出了瓊脂擴散和濾膜擴散兩種指導方法。

 

四、怎么樣判定產品或產品的浸提液是否存在潛在的細胞毒性呢?

前邊我們介紹了不同試驗方法,不同的試驗方法結果判定的準則也是不同的,下面我們就為大家逐一列舉一下。

?定量評價是測定細胞的死亡、生長抑制、細胞增殖或集落形成。可以用客觀的方法對細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、還原等可測定的參數進行定量測試。細胞活性下降大于30%被認為是有細胞毒性反應的。以MTT法為例,當100%浸提液的存活率下降到小于空白的70%,則認為產品浸提液是具有潛在細胞毒性的。

?定性評價是使用顯微鏡檢查細胞,評價細胞在一般形態、空泡形成、脫落、細胞溶解和胞膜完整性等方面的改變,并描述性地或以數字分級,來記錄正常的形態變化。下面列舉了兩種細胞毒性分級的方法,當分級大于2級時被認為有細胞毒性作用。

如何進行醫療器械的體外細胞毒性評價

 

五、細胞毒性評價注意事項

在進行體外細胞毒性評價的過程中有各種各樣的注意事項,我們進行了總結分類,并分享給大家。

 

?試驗樣品的注意事項:

a) 應考慮試驗樣品的無菌性,試驗樣品如取自非無菌供應但在使用前滅菌的器械,應規定適宜的滅菌方式對樣品滅菌后進行試驗,規定的滅菌方式宜考慮滅菌方法或滅菌劑對產品的影響。

b) 如取自不需要滅菌的器械,則應在供應狀態下使用。為了避免細胞培養的微生物污染,對試驗材料進行滅菌或許是合理的,但滅菌過程不應改變材料的性能。

c) 對吸水性試驗樣品,如果適宜,試驗前應用培養基將其浸透,以防止其吸收試驗器皿中的培養基。

 

?測試過程的注意事項:

a) 當浸提介質采用水等非生理浸提介質時,浸提液用培養基稀釋后應在最高生理相容性濃度下進行實驗。推薦使用高濃度的(如2倍、5倍)培養基稀釋非生理浸提液。

b) 使用浸提液試驗和直接接觸試驗進行細胞毒性評價,浸提液與細胞接觸的時間應不少于24小時。使用瓊脂擴散試驗進行細胞毒性評價,樣品與細胞間接接觸的時間應在24~72小時。

 

?標準變更帶來的浸提時間的改變

ISO 10993-12標準升版之后,長期(>24小時,<30天)和持久(>30天)接觸的樣品在進行細胞毒性評價時,推薦的浸提時間是72小時,因為浸提24小時可能不足以使那些使用超過24小時的器械上的化學物質充分釋放。

 

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來源:海河生物

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