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今日頭條

榮昌生物HER2靶向ADC新藥即將獲批。榮昌生物HER2靶向抗體偶聯藥物（ADC）維迪西妥單抗（RC48, disitamab vedotin）日前已完成生產現場檢查。該公司建立了2000L規模的細胞培養生產線、小分子合成、偶聯及ADC制劑罐裝生產線，為RC48上市生產做好了充分準備。目前該新藥擬用于治療復發/轉移后至少接受過2個系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌的上市申請正在接受CDE優先審評，預計即將獲批上市。

國內藥訊

1.石藥PI3K雙重抑制劑度恩西布申報上市。石藥集團宣布，其附屬公司中奇制藥度恩西布膠囊（克必妥）的上市申請已獲CDE受理，并獲附條件批準上市及優先審評資格。度恩西布是按照化藥5.1類申報的一款PI3K-δ/PI3K-γ雙重抑制劑，擬用于治療至少經過兩線治療的復發/難治性濾泡性淋巴瘤成年患者。在美國，FDA已于2018年9月批準該品種上市，是首個獲批的PI3K-δ/PI3K-γ雙重抑制劑。石藥集團擁有該產品在中國區開發及商業化的獨家許可權。

2.生諾醫藥新型抗酸藥物X842啟動Ⅲ期臨床。生諾醫藥1類化藥X842膠囊（SND001）登記啟動一項Ⅲ期臨床，評估與蘭索拉唑腸溶膠囊相比用于治療反流性食管炎的有效性和安全性。主要研究者是首都醫科大學附屬北京友誼醫院主任醫師張澍田博士，研究計劃在中國境內入組352人。X842是Cinclus Pharma開發的一款“best-in-class”鉀離子競爭性酸阻滯劑，生諾醫藥擁有該新藥亞洲區域開發、生產及商業化的權益。

3.諾誠健華RTK抑制劑ICP-033新藥申報臨床。諾誠健華1類創新藥ICP-033片臨床試驗申請獲CDE受理。ICP-033是諾誠健華具有全球自主知識產權的一款新型RTK抑制劑，通過作用于DDR1/2、VEGFR 2/3以及PDGFR α/β等受體酪氨酸激酶，可抑制腫瘤血管形成，改善腫瘤微環境，抑制腫瘤生長、侵襲和轉移，從而發揮靶點特異性抗腫瘤作用。該新藥擬單用或/和免疫療法及其他靶向藥聯合治療肝癌、腎細胞癌、大腸癌及其他實體腫瘤。

4.齊魯引進一款“first-in-class”ADC新藥。齊魯制藥與Peptron公司就Peptron一款臨床前期抗癌藥PAb001達成一項獨家授權協議。PAb001是一款MUC1靶向抗體偶聯藥物（ADC），已在體外研究中顯示出可降低乳腺癌細胞的增殖，并在小鼠模型中能有效靶向乳腺癌中的MUC1。根據協議，齊魯制藥將獲得PAb001在全球范圍內開發、生產、銷售和商業化的獨家授權。值得一提的是，最近一年齊魯至少與四家公司達成授權合作，引進了多款潛在“first-in-class”候選藥。

5.恒瑞2020年財報：營收277億。4月19日，恒瑞醫藥公布2020年年報，全年營業收入277.35億元，同比增長19.09%；歸屬于上市公司股東的凈利潤63.28億元，同步增長18.78%；研發費用49.89億元，同比增長28.04%，占營業收入的比重達到17.99%。產品銷售方面，腫瘤藥品報告期內銷售收入為152.68億元，較去年增長44.37%，造影劑產品銷售額較去年增長12.4%，麻醉產品同比下降16.63%。

國際藥訊

1.賽諾菲CD38抗體組合治療MM在歐盟獲批。歐盟委員會（EC）批準賽諾菲（Sanofi）CD38抗體Sarclisa（isatuximab，伊沙妥昔單抗）聯合卡非佐米和地塞米松（Kd）用于治療經治的復發性多發性骨髓瘤（MM）成年患者。去年6月，EC已批準Sarclisa與另一種標準護理方案波馬利度胺和地塞米松（pom-dex）聯用，用于治療既往至少接受過兩種治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）進展的復發性難治性MM成人患者。

2.Alnylam皮下注射RNAi療法達Ⅲ期所有臨床終點。Alnylam公司RNAi療法vutrisiran治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性的Ⅲ期臨床HELIOS-A達到主要終點和所有次要終點。vutrisiran治療組9個月時患者mNIS+7評分（評估神經病損傷的一種方式）與基線相比平均下降2.24點，而歷史安慰劑組平均上升14.76點；Norfolk QoL-DN評分與歷史安慰劑組相比改善了16.2點，對患者行走速度等其它生理指標的評估同時也得到改善。目前該新藥已向FDA遞交了新藥申請，如果獲批，將成為Alnylam獲得FDA批準的第四款RNAi療法。

3.安進創新胃癌一線療法獲FDA突破性療法認定。FDA授予安進FGFR2b抗體bemarituzumab突破性療法認定，與化療聯用一線治療HER2陰性局部晚期或轉移性胃癌和胃食管結合部癌患者。在一項Ⅱ期臨床FIGHT中，bemarituzumab與化療聯用顯著改善這類患者的無進展生存期和總生存期；而且臨床獲益與FGFR2b陽性的腫瘤細胞比例有正相關性。再鼎醫藥擁有該新藥在大中華區的開發權益。

4.膀胱癌首創新藥Padcev獲FDA優先審查資格。FDA受理Seagen/安斯泰來抗體偶聯藥物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）治療尿路上皮癌（UC）的2份補充申請（sBLA）并授予了優先審查資格。Padcev已于2019年12月獲FDA加速批準上市，用于治療已接受一種PD-1/L1治療、并接受過含鉑化療的局部晚期或轉移性UC。2份sBLA中，第一份sBLA基于Ⅲ期EV-301試驗的數據，旨在將Padcev由加速批準轉變為常規批準。第二份sBLA基于關鍵性EV-201試驗隊列2的數據，旨在擴大目前的藥物標簽，納入曾接受過一種PD-1/L1抑制劑治療、沒有資格接受順鉑治療的局部晚期或轉移性UC患者。

5.廣譜新冠中和抗體進入關鍵性臨床。Adagio公司宣布已完成由RA Capital Management領投的3.36億美元C輪融資，用于支持其“廣譜”新冠中和抗體ADG20的臨床開發。Adagio已啟動了一項ADG20在健康志愿者中進行的Ⅰ期臨床，并正在具有高風險的輕中度COVID-19患者中進行關鍵性的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床。該試驗的戰略設計旨在使ADG20能夠迅速進展到概念驗證階段，如果結果積極，則可支持提交緊急使用授權申請。

6.強生、艾伯維、梯瓦和Endo面臨巨額訴訟。據外媒報道，強生、艾伯維旗下艾爾建、梯瓦制藥和Endo將面臨一場虛擬審判，原因是它們被指控淡化阿片類藥物成癮的風險，以促進這種強效止痛藥的銷售。加州幾個大縣和城市政府對這四家公司提起了訴訟，要求獲得高達500億美元的損害賠償。據悉。美國各地仍有3400多起此類訴訟懸而未決，預計未來幾個月將有更多的案件進入審判階段。

醫藥熱點

1.國家醫學中心再添兩學科。國家神經疾病醫學中心和國家傳染病醫學中心設置日前完成。據悉，國家神經疾病醫學中心是由以復旦大學附屬華山醫院作為主體設置，以及首都醫科大學宣武醫院、首都醫科大學附屬北京天壇醫院為聯合主體設置的國家神經疾病醫學中心共同構成。國家傳染病醫學中心中是由復旦大學附屬華山醫院和首都醫科大學附屬北京地壇醫院為依托設置的國家傳染病醫學中心共同構成。

2.25-59歲新冠確診和住院患者增速上升。當地時間4月19日，世衛組織在新聞發布會上宣布，上周全球新增新冠肺炎確診病例超過520萬例，是疫情暴發以來單周新增病例數之冠，目前已連續8周上升；新增死亡病例數連續五周上升，目前全球死亡病例已超300萬。此外，25-59歲確診患者和住院患者數量增速驚人，這可能是變異新冠病毒株傳播和年輕人進行社交聚集導致。

3.恒瑞獨立董事李援朝任期屆滿辭職。恒瑞醫藥4月19日發布公告，根據公司有關規定，其現任獨立董事李援朝于2015年5月起連任時間將達到六年，任期即將屆滿，已向公司董事會提請辭去公司獨立董事及董事會下屬專門委員會相關職務。李援朝辭職后將不再擔任公司任何職務。 

審評動向

1. CDE新藥受理情況（04月17日）

申請臨床：

正大天晴的TQB3820片（2個規格）、恒瑞醫藥的SHR7280片（2個規格）、諾誠健華的ICP-033片（2個規格）、江博銳/海正生物的BR101注射液、安濟藥業的鹽酸二甲雙胍遲釋片、騰盛博藥的BRII-835 (VIR-2218) 注射液和BRII-179 (VBI-2601) 注射液。

申請生產：

2. FDA新藥獲批情況（北美04月16日）

股市資訊

【太極集團】控股子公司西南藥業股份有限公司的左氧氟沙星氯化鈉注射液獲得藥品注冊證。

【北陸藥業】碘海醇注射液通過仿制藥一致性評價。

【恒瑞醫藥】（1）硫酸氫伊伐布雷定緩釋片獲批臨床。（2）子公司蘇州盛迪亞的SHR-1314注射液獲批成人狼瘡腎炎適應癥臨床。