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今日頭條

1.巴西公布科興新冠疫苗Ⅲ期臨床最終研究成果。巴西圣保羅州布坦坦研究所11日公布中國科興公司新冠疫苗克爾來福在巴西Ⅲ期臨床的最終研究結果，將該疫苗對含不需就醫的輕癥病例在內的所有新冠病例的保護效力從今年1月初公布的50.38%修正為50.7%，對有明顯癥狀且需就醫的新冠病例的保護效力從1月的78%修正為83.7%。

2.Opdivo組合一線治療胃癌III期研究中國亞組結果積極。百時美施貴寶（BMS）公布關鍵III期研究CheckMate -649中國亞組的主要結果。數據顯示，在PD-L1陽性（CPS≥5）的HER2陰性、晚期或轉移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者中，與化療相比，Opdivo聯合化療一線治療顯著延長了的患者的中位OS（15.5vs9.6個月，HR=0.54，95% CI: 0.36-0.79）和中位PFS（8.5vs4.3個月，HR=0.52，95% CI: 0.34-0.77），并顯著提高ORR（68%vs48%）。亞組分析結果與該研究的整體人群結果一致。

3.貝達第三代EGFR-TKI二線臨床研究數據公布。貝達藥業在AACR2021年會上公布其第三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼（BPI-D0316）二線治療攜帶T790M突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的Ⅱ期臨床最新數據。數據顯示，BPI-D0316在這類肺癌患者中的客觀緩解率達到64.8%（95%CI：59.0-70.3），疾病控制率為95.2% (95% CI: 92.0-97.3)；在腦轉移患者中的顱內客觀緩解率達到52.9% (95% CI: 35.1-70.2)，顱內疾病控制率為97.1%；臨床中最常見的嚴重程度≥3級不良反應為血小板減少癥（11.7%）。目前PFS，DoR，OS等數據尚未成熟。

4.康泰生物新冠滅活疫苗臨床數據積極。康泰生物自主研發的新冠滅活疫苗在I/II期臨床中獲積極結果。中劑量5ug，0、28天兩針免疫28天后，活病毒中和抗體GMT（IU/ml)為131.7，為康復者血清中和抗體GMT 49.7的2.65倍。根據東興證券醫藥團隊整理的新冠疫苗臨床數據，其中和抗體滴度疫苗組/康復者倍數位列國內第一，全球第四。

5.天境新型Claudin 18.2/4-1BB雙抗在美啟動臨床。天境生物與韓國ABL Bio公司的合作品種TJ-CD4B（ABL111）獲FDA批準，即將在美國啟動用于晚期或轉移性實體瘤的Ⅰ期臨床。TJ-CD4B是一款創新Claudin 18.2/4-1BB雙抗。在臨床前研究中，即便在Claudin 18.2低表達的情況下，TJ-CD4B仍顯示出強大的腫瘤結合特性和抗腫瘤活性，特別是4-1BB全新的結合表位，與Claudin 18.2結合時才會激活T細胞的特性，最大限度地降低了4-1BB抗體導致的肝臟毒性和全身免疫毒性。天境生物計劃于今年內同步在國內開展TJ-CD4B的相關劑量爬坡研究。

6.科興新冠滅活疫苗真實世界保護效力數據發布。佛羅里達大學與巴西圣保羅大學的聯合團隊日前在預印本網站medRxiv上發表了一項接種北京科興中維新冠滅活疫苗CoronaVac的真實世界回顧性研究。來自P.1突變病毒株流行的巴西馬瑙斯（Manaus）接種CoronaVac疫苗的醫務工作者的真實世界數據分析顯示，接種一劑CoronaVac十四天后，對出現癥狀的COVID-19的保護效力達到49.5%。與此前巴西布坦坦研究所公布的Ⅲ期臨床中接種兩劑CoronaVac后獲得的保護效力（50.34%）相近。

7.NMPA：祛斑美白化妝品須通過人體功效評價試驗。NMPA官網4月9日發布的《化妝品功效宣稱評價規范》指出，具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效的化妝品，應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。具有祛斑美白、防曬和防脫發功效的化妝品，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性國家標準、技術規范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。

1.全球首款COVID-19干血斑檢測法獲FDA緊急使用特權。FDA授予Symbiotica旗下自主研發產品“COVID-19自選抗體測試系統”緊急使用授權（EUA）。這是全球首款被授予EUA的家用COVID-19抗體手指干血斑（DBS）檢測法，18歲及以上成人可自行在家通過手指或腳跟收集樣本，并將樣本（室溫）送回Symbiotica實驗室進行分析，可以幫助識別人體是否感染過新冠病毒。據悉，FDA目前已批準了約40多種家用COVID-19抗原檢測設備。

2.“First in class”抗體偶聯藥物獲FDA優先審評。FDA受理Genmab與Seagen聯合開發的TF靶向抗體藥物偶聯物tisotumab vedotin用于治療經治的復發或轉移性宮頸癌的生物制品許可申請，并授予優先審評資格，PDUFA日期為2021年10月10日。在一項關鍵II期innovaTV 204研究中，tisotumab vedotin單藥治療在這類患者中的客觀緩解率達到24%、中位緩解持續時間（DOR）為8.3個月，且安全性良好。

3.Immucore創新TCR療法Ⅲ期臨床結果公布。Immucore公司在AACR2021年會上公布其TCR/CD3雙特異性融合蛋白tebentafusp治療轉移性葡萄膜黑色素瘤的Ⅲ期臨床積極結果。中位隨訪為14.1個月時，與研究者選擇的治療方案相比，tebentafusp一線治療將患者死亡風險降低一半，兩組患者一年總生存率（OS）分別為73.2%和58.5%，總緩解率（ORR）分別為9%（1例完全緩解，22例部分緩解）和5%，疾病控制率分別為46%和27%，兩組的無進展生存期也具有統計學意義的顯著差異（HR=0.73）。

4.Alnylam高血壓RNAi療法早期臨床結果積極。Alnylam公司RNAi療法ALN-AGT治療高血壓的Ⅰ期臨床結果積極?；颊呓邮芰瞬煌瑒┝浚?00mg-800mg）ALN-AGT的一針皮下注射治療，結果顯示，在12周期間患者血清中的AGT水平降幅為90%-98%，而且，患者的血壓也同時出現下降。其中800mg劑量治療組患者第8周時平均收縮壓（SBP）降低17mm Hg（對照組平均SBP升高1mm Hg）。ALN-AGT療效持久性支持每3個月或半年一次的用藥方式。

5.Syndax靶向單抗獲FDA孤兒藥資格。Syndax公司CSF-1R靶向單抗axatilimab治療特發性肺纖維化（IPF）獲FDA授予孤兒藥資格。CSF-1R是一種細胞表面蛋白，被認為可以控制單核細胞和巨噬細胞的存活和功能。在臨床前模型中，該療法已顯示出通過抑制CSF-1受體信號傳導可減少介導疾病的巨噬細胞及其單核細胞前體的數量，具有治療多種藥物難治性疾病的潛力。值得一提的是，axatilimab上周剛剛獲得FDA頒發的治療慢性移植物抗宿主病的孤兒藥資格。

6.新冠疫苗生產商CEO薪酬大漲。外媒BioSpace網站日前匯總了新冠疫苗開發商首席執行官的年度薪酬。輝瑞首席執行官博拉在2020年凈賺2100萬美元，比2019年的薪酬增加17%；BioNTech首席執行官薩欣2019年總薪酬只有706.4萬美元，而在與輝瑞簽署一項戰略合作和疫苗分銷協議后，其凈資產增至51億美元，成為全球第493位首富；Moderna首席執行官班塞爾2020年總薪酬較2019年890萬美元上升至1285萬美元；強生董事長兼首席執行官戈爾斯基2020年收入高達2536.58萬美元；阿斯利康索里奧特2020年年薪也達到2140萬美元。

1.接種新冠疫苗不影響HPV疫苗免疫效果。中國疾控中心免疫規劃首席專家王華慶在11日發布會上表示，從已有認知推斷，接種HPV疫苗和新冠疫苗不會影響免疫效果，但是發生疑似不良反應需要鑒別，建議接種新冠疫苗和HPV疫苗至少要間隔2周。王華慶專家他同時提醒，接種疫苗后出現頭暈、惡心、發燒等表現，絕大多數屬于疫苗一般反應，無需過度緊張。

2.二級以上綜合醫院擬納入“兩網”管理。國家衛健委印發通知，要求地方各級衛生健康行政部門將抗微生物藥物合理使用情況納入醫院評審、公立醫院績效考核、合理用藥考核等工作，并適當加大考核權重。今年9月底前，二級以上綜合醫院要全部加入“兩網”，即全國抗菌藥物臨床應用監測網和細菌耐藥監測網；同時鼓勵其他二級以上醫療機構入網；積極探索基層醫療機構入網的方式和方法。

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