1.恒瑞PD-1再提交兩項上市申請。恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗兩項新適應癥上市申請獲CDE受理，初步推測這兩項適應癥為：晚期食管癌一線治療及晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌一線治療。卡瑞利珠單抗是該公司自主研發(fā)的一款PD-1單抗，于2019年5月在中國獲批上市，目前已獲批經典型霍奇金淋巴瘤、肝細胞癌、非鱗狀非小細胞肺癌和食管鱗癌4項適應癥。而且4項適應癥已全部納入最新版國家醫(yī)保目錄。

2.綠葉抗抑郁新藥LY03005達III期臨床終點。綠葉制藥自主研發(fā)的1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）治療抑郁癥的中國III期臨床達主要終點。LY03005是一種5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRI）。與安慰劑組相比，LY03005 80mg組和160mg組8周末的MADRS總分較基線的變化值具有統計學上的顯著差異（P＜0.0001）；其HAM-D17、CGI、HAM-A等評分較基線的變化值也具有統計學意義（P＜0.0001或P＜0.05）；LY03005總體耐受性、安全性良好。

3.維眸生物VVN001滴眼液國內獲批臨床。維眸生物1類新藥VVN001滴眼液獲國家藥監(jiān)局2項臨床試驗默示許可，擬臨床開發(fā)用于治療干眼的癥狀和體征。VVN001是維眸生物自主研發(fā)的一款LFA1抑制劑，是該公司一系列眼科創(chuàng)新藥管線中首個進入臨床階段的項目。在美國，維眸生物已于去年9月向FDA提交該新藥的Ⅱ期臨床申請。本次為該藥首次在中國獲批臨床。

4.亞盛MDM2-p53抑制劑臨床前研究發(fā)表。亞盛醫(yī)藥1類新藥MDM2-p53抑制劑APG-115的臨床前研究成果發(fā)表在國際期刊《自然免疫學》上。基于體內和其它實驗模型，該研究證實T細胞MDM2缺陷小鼠生長速度更快，其腫瘤浸潤CD8+T細胞數量呈減少趨勢。同時，該研究還發(fā)現MDM2可維持信號轉導子和轉錄激活因子5（STAT5）穩(wěn)定性，后者蛋白對調節(jié)T細胞功能和存活至關重要。APG-115是首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，已在中美展開多項治療實體瘤及血液腫瘤的Ⅰb /Ⅱ期臨床。

5.艾力斯醫(yī)藥肺癌靶向藥艾弗沙啟動患者援助項目。艾力斯醫(yī)藥1類肺癌治療新藥艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）日前在全國30個省市自治區(qū)啟動了患者慈善援助項目。該項目由北京康盟慈善基金會發(fā)起，為經指定醫(yī)療機構評估確認為適合艾弗沙治療的非小細胞肺癌（NSCLC）患者提供藥物援助。艾弗沙是第三代EGFR-TKI，已于今年3月獲NMPA批準，用于治療經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。

6.科倫博泰在研RET抑制劑海外授權。科倫控股子公司科倫博泰（Kelun-Biotech）宣布與Ellipses Pharma公司達成授權合作，將其小分子腫瘤靶向RET激酶抑制劑（A400項目）在歐美等區(qū)域的權益獨家授權給后者。臨床前研究表明，A400項目具有良好體內外激酶抑制活性和選擇性；且對臨床已報道的多種臨床耐藥突變有效，具有克服耐藥突變和提高對腦轉移癌臨床療效的潛力。該新藥目前已在國內提交了新藥臨床試驗申請。

1.FDA批準首款靶向BCMA的CAR-T療法。FDA批準百時美施貴寶（BMS）和bluebird bio公司聯合開發(fā)的靶向BCMA的CAR-T細胞免疫療法Abecma（idecabtagene vicleucel）上市，用于治療已接受過四種以上前期療法的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。在一項關鍵性Ⅱ期臨床KarMMa中，Abecma在這類患者中的總緩解率為72%(95% CI：62%-81%)，并且28%的患者達完全緩解(sCR; 95% CI：19%-38%)。Abecma也是FDA批準的首個靶向BCMA的CAR-T細胞療法。

2.輝瑞啟動用于兒童的新冠疫苗臨床試驗。輝瑞/BioNTech的mRNA新冠疫苗BNT162b2日前針對12歲以下兒童展開I / II期臨床。該項研究擬招募144名兒童以三種不同的劑量（10、20和30微克）初步測試接種兩劑疫苗的安全性；下一階段將擴大到4,500名志愿者參與后期試驗，進一步評估所選劑量水平的安全性和有效性。據悉，針對12歲至15歲未成年人的III期臨床目前正在進行當中，有關這一年齡組的疫苗安全與有效性數據不久將發(fā)布。

3.奧拉帕利治療卵巢癌Ⅲ期臨床最終分析結果發(fā)布。阿斯利康/默沙東PARP抑制劑奧拉帕利（olaparib）用于BRCA1/2突變鉑敏感型復發(fā)性卵巢癌維持治療的Ⅲ期臨床（SOLO2/ENGOT-Ov21）最終分析結果發(fā)表于《柳葉刀-腫瘤學》上。與安慰劑組相比，奧拉帕利為患者帶來了顯著的OS改善，奧拉帕利組中位OS為51.7個月，安慰劑組為38.8個月。奧拉帕利組死亡風險降低26%（HR=0.74）。

4.LAG-3抗體首次達到Ⅲ期臨床主要終點。百時美施貴寶抗LAG-3抗體relatlimab與抗PD-1抗體Opdivo聯用，在治療轉移性或不可切除的黑色素瘤初治患者的Ⅱ/Ⅲ期臨床RELATIVITY-047試驗中獲積極結果。與Opdivo單藥相比，relatlimab達到無進展生存期的主要終點。BMS計劃在醫(yī)學會議上公布結果并將結果遞交給監(jiān)管機構。LAG-3是一種表達在效應T細胞和調節(jié)性T細胞（Tregs）表面的免疫檢查點蛋白。據悉，這是首個報告抗LAG-3抗體療效的Ⅲ期臨床試驗。

5.輝瑞口服激素療法治療子宮肌瘤獲Ⅲ期長效數據。輝瑞/Myovant口服GnRH拮抗劑relugolix與雌二醇和醋酸炔諾酮的聯合療法，在治療女性子宮肌瘤的III期臨床LIBERTY中獲兩年治療數據。數據顯示，relugolix組合使患者在長達兩年的時間內癥狀顯著緩解。目前relugolix聯合療法用于該適應癥的上市申請正在接受FDA的審查；2020年12月，relugolix單藥片劑已獲FDA批準，成為了治療成人晚期前列腺癌的首款口服激素療法。

6.神經疾病藥物公司擬加速推進兩款臨床期療法。Eliem Therapeutics宣布已獲得8000萬美元的融資。這些資金將用于加速該公司兩款候選療法的臨床開發(fā)。ETX-810是一款潛在“first-in-class”非阿片類口服前藥（prodrug），在體內分解后可以提高棕櫚酰乙醇酰胺（PEA）水平，用于治理慢性疼痛。ETX-155是一款新一代口服GABAA受體正向別構調節(jié)劑，可以增強GABA介導的抑制性信號，降低神經元的興奮水平，擬用于治療癲癇、抑郁癥以及激素相關情緒障礙。

1.省部共建中醫(yī)濕證重點實驗室。我國首個中醫(yī)類省部共建國家重點實驗室日前落戶廣州市。該實驗室由廣東省和科技部共建，將圍繞中醫(yī)濕證與主要慢性病防治過程中的科學問題、關鍵技術，開展系統、規(guī)范、深入的全鏈條研究。實驗室依托建設單位為廣州中醫(yī)藥大學。陳可冀院士受聘擔任省部共建中醫(yī)濕證國家重點實驗室、廣東省中醫(yī)藥科學院學術委員會主任。

2.北京首家互聯網醫(yī)院正式獲批。北京協和醫(yī)院互聯網醫(yī)院日前通過北京市衛(wèi)健委審核，成為北京市首家獲批的互聯網醫(yī)院。醫(yī)院可為部分常見病、慢性病患者提供復診服務，目前開通了心內科、內分泌科、皮膚科等19個科室，支持在院病例調閱、在線問診，檢查檢驗、處方開具等功能，北京市醫(yī)?；颊呖稍诰€進行互聯網復診費的脫卡直接支付。 

3.甘肅加強衛(wèi)生人才隊伍建設。甘肅省衛(wèi)健委日前印發(fā)《關于扎實推進“三個一批”人才計劃 持續(xù)加強衛(wèi)生健康人才隊伍建設的通知》，明確今年年底前，省級各醫(yī)療衛(wèi)生機構要完成高層次人才和急需緊缺人才引進任務。全省各縣級醫(yī)院完成5名～10名臨床醫(yī)學相關專業(yè)本科以上學歷人才引進任務。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務中心）完成2名～3名臨床醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷人才引進任務。

4.康希諾新冠疫苗繼續(xù)在歐盟擴大市場。3月26日，繼在匈牙利獲得緊急使用授權后，康希諾生物與軍事科學院陳薇院士團隊合作研發(fā)的新冠疫苗有望繼續(xù)在歐盟擴大市場。據彭博社26日援報道，3個歐盟國家已與該公司國際業(yè)務部接觸，商討可能的疫苗采購方案?？迪ＶZ生物同日也證實了這一消息。 

審評動向

【恒瑞醫(yī)藥】近日公司子公司蘇州盛迪亞收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于貝伐珠單抗注射液及SHR-1701注射液的藥物臨床試驗批準通知書。貝伐珠單抗適應癥包括轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、惡性膠質瘤、轉移性腎細胞癌、轉移性宮頸癌、腹膜癌、肝細胞癌等，國內目前有齊魯制藥和信達生物2個貝伐珠單抗注射液獲批上市；SHR-1701可以促進效應性T細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調節(jié)作用，國內外尚無同類靶點產品獲批上市，亦無相關銷售數據。

【中國醫(yī)藥】（1）近日，公司子公司天方有限收到國家藥監(jiān)局批準通知書，藥品那格列奈片通過仿制藥質量和療效一致性評價，該產品片可單獨用于經飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人的聯合應用。（2）公司擬聘任陳靜擔任公司副總經理職務。

【復星醫(yī)藥】近日，公司控股子公司復宏漢霖與潤新生物簽訂《約束性條款書》，潤新生物授予復宏漢霖就靶向人類BRAF蛋白V600E 突變的小分子抑制劑RX208進行研發(fā)、生產及商業(yè)化并使用相關知識產權的獨家權利許可。