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今日頭條

Insmed阿米卡星脂質(zhì)體吸入懸液日本獲批上市。Insmed公司阿米卡星脂質(zhì)體吸入懸液Arikayce獲日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）批準(zhǔn)上市，用于治療對先前的多藥方案（MDR）應(yīng)答不足的、由鳥型分枝桿菌復(fù)合體（MAC）導(dǎo)致的非結(jié)核分枝桿菌（NTM）肺部感染。在一項(xiàng)III期臨床CONVERT中，與GBT治療相比，Arikayce聯(lián)合GBT顯著提高痰培養(yǎng)轉(zhuǎn)化率（p＜0.0001），兩組患者消除痰中MAC引起的NTM肺病證據(jù)的比例分別為29%和9%。在美國，Arikayce已于2018年9月獲批上市，是FDA批準(zhǔn)用于這種難治性疾病的首個(gè)療法。

國內(nèi)藥訊

1.百奧泰「阿達(dá)木單抗」獲批用于幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。百奧泰阿達(dá)木單抗(格樂立®)新增適應(yīng)癥及新規(guī)格獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(40mg/0.8ml、20mg/0.4ml)。阿達(dá)木單抗原研為艾伯維的修美樂（抗TNF-α單抗），全球范圍內(nèi)，修美樂已獲批用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等十多種疾病。目前，格樂立®獲批適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、 銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎、兒童斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

2.豪森「艾米替諾福韋」完成第一輪補(bǔ)充資料提交。豪森藥業(yè)1類新藥「艾米替諾福韋片」第一輪補(bǔ)充資料日前完成提交，預(yù)測該藥有望在上半年獲批。艾米替諾福韋片是一款新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。一項(xiàng)在2021APASL會(huì)議上公布的用于治療慢性乙型肝炎(CHB)的Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，在HBeAg陰性和HBeAg 陽性兩個(gè)患者隊(duì)列中，艾米替諾福韋片治療組48周后HBV DNA<20 IU/mL的患者比例分別為90.2%和52.8%（PPS 分析集），均非劣效于富馬酸替諾福韋酯對照組。

3.三葉草生物新冠疫苗國際Ⅱ/Ⅲ期臨床啟動(dòng)。三葉草生物 “S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠疫苗在國際II/III期臨床“SPECTRA” 中完成首批志愿者接種。該項(xiàng)臨床旨在評估這款候選疫苗在與Dynavax公司的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)用的有效性、安全性和免疫原性。該試驗(yàn)將在拉丁美洲、亞洲、歐洲和非洲的多個(gè)臨床研究中心入組22,000多名成年和老年志愿者，間隔21天完成兩次接種。臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果預(yù)計(jì)2021年年中發(fā)布。

4.健康元重組新冠病毒融合蛋白疫苗獲批臨床。健康元控股子公司麗珠單抗研發(fā)的重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗（V-01）臨床試驗(yàn)申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為預(yù)防新冠病毒感染所致疾病（COVID-19）。V-01是麗珠單抗與中科院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。該疫苗可在2-8℃冷鏈運(yùn)輸及長期儲(chǔ)存。

5.BI精神分裂癥新藥國內(nèi)獲批臨床。勃林格殷格翰（BI）1類新藥BI 425809片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可，擬用于治療精神分裂癥認(rèn)知癥狀。BI 425809是一款Gly-T1抑制劑，旨在通過抑制Gly-T1改善N -甲基- D -天冬氨酸受體的功能減退，從而起到治療作用。在一項(xiàng)II期臨床（NCT02832037）研究中，與安慰劑相比，BI 425809 10mg和25mg劑量組的MCCB總體復(fù)合T評分（精神分裂癥認(rèn)知功能成套測驗(yàn)）較基線變化最大(調(diào)整后的平均差異：10mg：1.98，25mg：1.73)。

6.康方單抗AK117去年澳洲首例患者給藥今年國內(nèi)又報(bào)新臨床許可。3月25日，康方生物1類新藥AK117注射液的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。這是該新藥第三次在國內(nèi)申報(bào)臨床。AK117是該公司自主研發(fā)的一款新型抗CD47單抗，目前正在全球同步臨床開發(fā)。在澳洲，該新藥去年5月已完成Ⅰ期臨床的首例患者入組和給藥；在國內(nèi)，該新藥去年年底登記啟動(dòng)了一項(xiàng)用于晚期實(shí)體瘤或淋巴瘤患者中的I期臨床；在美國，AK117已于去年4月獲得FDA臨床批件。

7.宜明昂科完成C輪融資。宜明昂科宣布完成8900萬美元C輪融資。此次融資由大灣區(qū)共同家園發(fā)展基金（大灣區(qū)基金）和禮來亞洲基金共同領(lǐng)投，上海科創(chuàng)基金跟投，Pre-A輪投資方張科領(lǐng)弋及B輪投資方LYFE Capital（濟(jì)峰）繼續(xù)追加投資。本輪融資主要用于支持該公司正在中國進(jìn)行的3個(gè)新藥項(xiàng)目（CD47抑制劑IMM01、CD47/CD20雙抗IMM0306、VEGF/PD-L1雙抗IMM2510）的臨床試驗(yàn)、在美國啟動(dòng)的IMM0306項(xiàng)目Ⅰ期臨床以及另外5個(gè)新藥項(xiàng)目的臨床前研究。

國際藥訊

1.首款治療眼睛過敏的隱形眼鏡在日本獲批。日本厚生勞動(dòng)省（MHLW ）批準(zhǔn)強(qiáng)生旗下Johnson & Johnson Vision公司開發(fā)的隱形眼鏡Acuvue Theravision上市，這種隱形眼鏡制作材料中包含抗組胺藥物酮替芬（ketotifen），能夠在眼鏡佩戴時(shí)釋放藥物，治療與眼睛過敏相關(guān)的眼癢。兩項(xiàng)Ⅲ期臨床結(jié)果顯示，佩戴這種隱形眼鏡的患者在戴上隱形眼鏡15分鐘后就能夠觀察到顯著降低眼癢的效果，而且這一效果可持續(xù)12個(gè)小時(shí)。

2.阿斯利康CLL藥物Calquence獲英國NICE批準(zhǔn)。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）批準(zhǔn)阿斯利康（AstraZeneca）BTK抑制劑Calquence(Acalabrutinib)納入英國國家醫(yī)療服務(wù)體系，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)。該藥物去年12月已獲批單獨(dú)用藥治療存在17p缺失或TP53突變的CLL患者，或者fludarabine聯(lián)合cyclophosphamide和rituximab (FCR),以及bendamustine聯(lián)合rituximab (BR)治療不適用的CLL患者。NICE藥物咨詢委員會(huì)認(rèn)為，與目前的CLL治療方式相比，Calquence具有良好的耐受性，且副作用較小。

3.輝瑞口服抗新冠病毒療法進(jìn)入臨床。輝瑞擬用于治療新冠病毒感染的“first-in-class”口服抗病毒療法PF-07321332已進(jìn)入Ⅰ期臨床的劑量遞增階段。PF-07321332是一種新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑，已在體外實(shí)驗(yàn)中顯示出強(qiáng)力的抗新冠病毒活性。而且，它對新冠病毒以外的其它冠狀病毒也表現(xiàn)出活性。輝瑞還同時(shí)開發(fā)了一款用于治療住院患者的靜脈輸注抗病毒療法。這兩款候選療法有望為COVID-19患者提供覆蓋疾病全程的治療選擇。

4.新格諾康與默沙東開展聯(lián)合用藥Ⅱ期臨床。新格諾康(SignalChem)AXL抑制劑SLC-391擬聯(lián)合默沙東KEYTRUDA® (pembrolizumab)開展一項(xiàng)Ⅱ期臨床SKYLITE研究，評估聯(lián)合用藥用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的安全性和有效性，包括研究分析與抗腫瘤活性有關(guān)的AXL信號傳導(dǎo)相關(guān)生物標(biāo)記物。SLC-391是一種具有高效、高選擇性的小分子藥物，能阻止細(xì)胞分裂，抑制腫瘤生長，導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡。目前SLC-391正在加拿大進(jìn)行Ⅰ期臨床。

5.Odonate終止長效口服紫杉醇III期臨床研究。Odonate公司宣布終止其新型紫杉烷類抗癌藥替司他賽（tesetaxel ）的開發(fā)并結(jié)束公司的運(yùn)營。根據(jù)FDA在pre-NDA會(huì)議上的反饋，替司他賽的臨床數(shù)據(jù)不太可能支持該產(chǎn)品獲得FDA的批準(zhǔn)。在一項(xiàng)用于治療HR+/Her2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III期（CONTESSA）研究中，與卡培他濱相比，替司他賽聯(lián)合卡培他濱顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期（9.8個(gè)月vs6.9個(gè)月）將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了28.4％。然而，聯(lián)合治療組不良事件導(dǎo)致停藥的患者比例也顯著高于單藥治療組（23.1％vs11.9％）。

醫(yī)藥熱點(diǎn)

1.上海：中醫(yī)藥納入公衛(wèi)應(yīng)急管理體系。上海市人大常委會(huì)24日表決通過《上海市中醫(yī)藥條例》，這是一部對有關(guān)中醫(yī)藥發(fā)展方方面面作出系統(tǒng)規(guī)定的地方立法，將中醫(yī)藥納入上海公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系，推進(jìn)中醫(yī)藥融入家庭醫(yī)生制度建設(shè)，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥在家庭醫(yī)生團(tuán)隊(duì)服務(wù)中的全覆蓋，保障市民享有優(yōu)質(zhì)中醫(yī)藥服務(wù)。條例將于今年5月1日起施行。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要滿足慢病患者用藥需求。國務(wù)院應(yīng)對新冠病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組印發(fā)《關(guān)于做好當(dāng)前慢性病長期用藥處方管理工作的通知》。《通知》強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要采取切實(shí)有效措施，滿足需長期用藥、血液透析等特殊治療的慢性病患者的醫(yī)療服務(wù)需求，對病情穩(wěn)定的慢性病患者，一次可開具12周以內(nèi)相關(guān)藥品。

3.中國首例卵巢組織凍存移植成功自然妊娠。3月24日，北京婦產(chǎn)醫(yī)院宣布，該院內(nèi)分泌科阮祥燕教授團(tuán)隊(duì)成功完成“中國首例”卵巢組織凍存移植后患者成功自然妊娠，孕周已經(jīng)15周。這是繼2016年該團(tuán)隊(duì)成功完成中國第一例卵巢凍存組織移植術(shù)后的又一進(jìn)步。卵巢組織凍存移植技術(shù)，也就是在癌癥患者進(jìn)行放化療前，通過腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)先取出部分卵巢組織在體外凍存，待患者原發(fā)疾病臨床緩解后，再將組織移植回體內(nèi)的一種新興的生育力保護(hù)技術(shù)。

4.印度出現(xiàn)雙重突變毒株。印度衛(wèi)生部24日發(fā)表聲明稱，近兩周以來，印度疫情呈現(xiàn)出明顯的反彈跡象，變異新冠病毒已蔓延至印度18個(gè)邦。同時(shí)，在該國的馬哈拉施特拉邦發(fā)現(xiàn)一種新型變異新冠病毒，該毒株出現(xiàn)雙重突變，可能會(huì)弱化免疫效果且傳染性更強(qiáng)。過去3個(gè)月，印度在10787個(gè)陽性樣本中發(fā)現(xiàn)771個(gè)樣本感染了新冠變異病毒，但由于樣本有限，目前無法確定變異病毒與近期印度疫情反彈是否有關(guān)。

審評動(dòng)向

1. CDE新藥受理情況（03月24日）

申請臨床：

深圳海王的二甲苯磺酸萘普替尼片、住友制藥的SEP-363856片（4個(gè)規(guī)格）、百奧泰的貝伐珠單抗注射液（2個(gè)規(guī)格）、康方生物的AK117注射液、羅氏的Tiragolumab注射液。

申請生產(chǎn)：

2. FDA新藥獲批情況（北美03月23日）

股市資訊

【科倫藥業(yè)】有償許可EllipsesPharma在除大中華區(qū)及部分亞太地區(qū)外開發(fā),銷售RET激酶抑制劑。

【恒瑞醫(yī)藥】多西他賽注射液（治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌等）通過仿制藥一致性評價(jià)。

【九強(qiáng)生物】（1）預(yù)計(jì)2020年?duì)I收8.48億元，同比增長0.86%；歸母凈利潤1.12億元，同比減少66.20%；（2）預(yù)計(jì)2021年Q1歸母凈利潤1.08-1.34億元，同比增長750%-950%。