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嘉峪檢測網 2021-03-25 14:56
“無菌”是醫用包裝材料的首要追求,除滿足產品的基本使用性能外,無菌設計,無菌材料的使用,材料的使用場景都是醫用包裝材料生產的考慮因素。醫用包裝材料具體指醫療行業中用于制造和密封包裝系統,并確保材料在預期使用,包括貯存和運輸條件中保持無菌的材料。
醫用包裝材料按照產品用途劃分可分為:
用來包裝醫藥品的或用來包裝醫療器的包裝材料(產品的外包裝,不與人體或藥品直接接觸)
可服用的、接觸醫藥品的或用作功能性(如防潮、阻隔等)外包裝的包裝材料。
可服用醫藥包裝材料;這類包裝材料主要用作膠囊、微膠囊和輔料。通常使用的材料有食用淀粉、明膠、乙基纖維素、聚乙烯醇等。
膠囊的作用:用膠囊裝的藥物,一般都是對食道和胃粘膜有刺激性的粉末或顆粒,或口感不好、易于揮發、在口腔中易被唾液分解,以及易吸入氣管的藥。這些藥裝入膠囊,既保護了藥物藥性不被破壞,也保護了消化器官和呼吸道。去掉膠囊殼可能會造成藥物流失、藥物浪費、藥效降低。另外,有些藥物需要在腸內溶解吸收,膠囊保護藥物不被胃酸破壞。
按材料種類劃分
傳統的包裝材料包括蠟、玻璃、陶瓷、紙張(板)、橡膠、金屬等。其中玻璃用作產品包裝的歷史十分悠久,是啤酒、果茶、酸棗汁等許多飲料首選的包裝材料。在醫用包裝領域,玻璃包裝材料廣泛用于注射針劑,生物藥品,血液制品,口服液的包裝。
玻璃用作藥品包裝具有多方面的優點
玻璃材料具有良好的阻隔性能,可以很好的阻止氧氣等氣體對內裝物的侵襲,同時可以阻止內裝物的可揮發性成分向大氣中揮發
玻璃瓶安全衛生、有良好的耐腐蝕能力和耐酸蝕能力
方便觀察瓶內藥品的狀況;
玻璃瓶能夠反復多次使用,降低包裝成本
橡膠包裝材料,對熱、日光、臭氧的抵抗性大,電器絕緣性佳,對大部份一般氣體具不滲透性,對陽光及臭氣具良好的抵抗性,可暴露于動物或植物油或是可氣化的化學物中。橡膠包裝材料多用作容器的塞,墊圈。其中丁基橡膠(Butyl Rubber) 是常見的醫用橡膠材料。
除上述傳統的包裝材料外,塑料包裝在醫藥領域發揮著越來越重要的作用。塑料作為包裝材料具有強度高、阻隔性好、質輕攜帶方便、透明等許多優良特性,從而成為現代醫用包裝中主要的材料。
醫用塑料瓶。現實際應用的塑料品種有:聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚酯(PET)等。PET是近年進入醫用塑料瓶的材料、其特點是透明度高,能看到藥品有無變質,阻隔防潮性能特別優異,這大大有利于藥品的保存;易著色或添加一些助劑,以滿足專門要求(阻紫外線)。
薄膜、復合薄膜。通常制成小袋以供醫藥包裝應用。血漿裝袋是用復合薄膜包裝醫藥品最典型的例子。透氣薄膜在貼骨類藥品包裝中應用有其重要位置。
片材與藥片的泡泡包裝是醫藥品包裝的新技術、新階段、其使用的主要材料有鋁箔、粘合劑和塑料片材;而塑料片材及主要用聚氯乙烯(PVC)片材和聚酯(PET)片材兩種。聚氯乙烯(PVC)片材要求無毒配方;PVC樹脂中氧乙烯(VC)含量<1X10-6。聚酯(PET)片材是繼PVC片材之后,用于醫藥品包裝的片材,而在歐洲一些國家禁止PVC用于一次性包裝之后;它更成為主要的醫藥品包裝用片材。
合成紙,無紡布合成紙、無紡布(包括紡粘布)能夠透氣;但對于醫用包裝材料通常還制成細菌無法穿越的網孔;使其具有阻擋細菌的功能,用來制造手術器具包裝袋、貼膏類藥品包裝、膠粘帶、繃帶等。
滅菌
目前,無菌屏障系統的主要包裝材料包括醫療級透析紙、淋膜/覆膜紙、特衛強、PE、PP、PET、PVC等。不同的包裝材料適用不同的包裝形式,對應不同的滅菌方式以及包裝內容物。其中常用材料透析紙,其作用是只允許一部分東西穿透,阻止另一部分東西。這里允許的是諸如EO環氧乙烷滅菌或者STEAM高溫蒸汽滅菌因子,細菌是被阻隔在外的。
現代醫療藥品及器械的滅菌包含兩個方面,一指醫療用品在包裝中被滅菌,二為產品在包裝的保護下保持無菌狀態。涉及場景包括一次性無菌醫療器械生產企業對產品進行包裝后滅菌,以及醫院消毒供應中心對可反復使用的醫療器械進行包裝密封后滅菌存儲,以供下次使用。與傳統滅菌后再包裝方式相比,現代滅菌模式強化了對醫用產品運輸、儲存、使用全流程中沾染風險的控制,使得產品的安全性顯著提高。
相關產品介紹:
醫用皺紋紙由純木漿制作而成,具有多孔排列的特性,環氧乙烷,高壓蒸汽,等滅菌介質彎曲地滲透到滅菌包內,穿透率達到100%,滅菌之后,醫用皺紋紙有絕好的阻菌效果。
滅菌后無菌保存時間長達六個月。
紙質柔軟,Yipak皺紋紙是一種環保醫用透析紙。
注: 用于壓力蒸汽和環氧乙烷方法滅菌,因撕抗力弱,薄,適合比較輕和不帶尖銳器械類物品的滅菌。
目前,包裝常用的滅菌方法主要有四種,根據材料的性能不同選用不同的滅菌方法。
壓力蒸汽滅菌
包裝材料必須能耐受121℃- 135℃的高溫,空氣的排出,水蒸氣的穿透以及包裝材料和內含物品的干燥;
環氧乙烷滅菌
包裝材料必須允許環氧乙烷氣體的穿透以及排出(通風過程);
干熱滅菌
包裝材料必須在2 – 3小時內耐受160℃- 204℃的高溫,并不發生融化、燃燒或者其他的反應;
等離子體滅菌
包裝材料必須耐受極度真空、不吸收滅菌劑、不影響滅菌循環,并且對待滅菌物品沒有損害。
來源:國際包裝資訊