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一款“吸入式新冠疫苗 ”獲國家藥監局臨床批件

嘉峪檢測網        2021-03-24 11:14

3月23日,康希諾生物在港交所發布公告稱,其吸入用重組新型冠狀病毒疫苗獲得了國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批件。

 

公告稱,其與中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所合作開發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)已獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批件。

 

據悉,吸入用重組新冠疫苗與2月5日獲得附條件批準上市的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)的毒種、細胞庫、原液生產工藝、制劑生產工藝、制劑配方等均相同,僅在使用時采用霧化吸入免疫專用裝置進行免疫。

 

霧化吸入免疫方法,是采用霧化器將疫苗霧化成微小顆粒,通過呼吸吸入的方式進入呼吸道和肺部,提供黏膜免疫、細胞免疫和抗體三重保護,預防新冠病毒感染。同時,由于使用霧化吸入方式免疫,無需打針,不僅更安全,未來疫苗的可及性也將會更高。

 

 ▍疫苗探索非注射給藥方式

 

肌肉注射是疫苗傳統的接種方式,近幾年,非肌肉注射方式也成為研發的方向之一,如2020年8月,國內上市了首個國產鼻噴劑型的流感疫苗。目前,全球已經獲得緊急使用權或有條件上市的新冠疫苗都是肌肉注射,不過,康希諾生物吸入用新冠疫苗并不是全球首次進行非肌肉注射式新冠疫苗的研究。

 

2020年9月,據新華社報道,英國帝國理工學院發布消息稱,該校研究人員領銜的團隊將開展一項臨床試驗,以驗證通過向呼吸道噴射的方式使用新冠疫苗的效果。試驗中,研究人員將使用噴霧器將疫苗噴進受試者口中,讓其直接作用于呼吸道。

 

同樣是去年9月,由廈門大學、香港大學、北京萬泰生物共同研制的鼻噴流感病毒載體新冠疫苗正式啟動臨床試驗。根據萬泰生物2020年底發布的公告,該研究目前已進入二期臨床試驗。

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來源:康希諾生物官網

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