近日，國家藥監局發布了北京北方騰達科技發展有限公司一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管注冊技術審評報告，我們一起來了解一下一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管在臨床前研發階段需要做哪些研發實驗。

一、產品結構及組成

本產品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成。產品為一次性使用，環氧乙烷滅菌，有效期1年。

二、產品適用范圍

產品在醫療機構中使用，與TD-ZR1000型圖像處理裝置配合，用于人體尿道、膀胱、輸尿管、腎盂的觀察成像。不與高頻附件配合。

三、工作原理

該產品采用經腔道方式進入人體，通過控制操作部來帶動頭端部偏轉彎曲以到達想要觀察的位置。產品外接內窺鏡冷光源進行照明，利用產品頭端部的CMOS圖像傳感器將接收到的光學信號轉換為電信號，傳輸到配合使用的本公司指定型號（TD-ZR1000）圖像處理裝置中，進而將圖像傳輸到顯示器用于觀察。

四、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了光學性能、機械性能、密封性能、化學性能等功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括：GB    9706.1-2007、GB9706.19-2000、YY/T  0283-2007、YY0505-2012、GB/T14710-2009等。

（二）生物相容性

依據GB/T16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的內窺鏡插入部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體黏膜或組織，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內反應、陰莖刺激、致敏），提交了北京市醫療器械檢驗所出具的生物學試驗報告。

（三）滅菌

產品為生產企業委托第三方進行環氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10-6。依據GB/T18279.1-2015標準，通過半周期法進行滅菌確認，提供了確認報告。提供了滅菌殘留量（EO和ECH）的測試報告，證實在規定解析條件下產品殘留毒性符合預期要求。

（四）產品有效期和包裝

產品為一次性使用，貨架有效期1年。通過實時老化方式進行有效期驗證，分別在0/3/6/9/12個月時對產品性能和滅菌性能進行驗證，結果符合要求。提供了包裝完整性和儲運的研究資料。