實驗室生物安全是指在從事病原生物實驗活動的實驗室中為避免病原生物對人、環境和社會的傷害，保護實驗樣本而采取的綜合管理措施。目前，食品藥品檢驗機構唯一的高等級生物安全三級實驗室（位于北京市轄區的國家食品藥品檢驗機構）正在建設，現在使用中的均為生物安全一級和二級實驗室。生物安全一級和二級實驗室涉及諸多安全風險，一旦發生安全問題，將會影響關系億萬百姓用藥和餐飲安全相關檢驗工作的正常開展，因此必須從軟件（法律法規、制度體系、安全意識、人員培訓）和硬件（設施、儀器設備、防護物品、實驗材料及檢測樣品）兩方面加強管理，從而提升全方位的安全保障。

小貼士

生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。

加強型生物安全二級實驗室是指在普通型生物安全二級實驗室的基礎上，通過機械通風系統等措施加強實驗室生物安全防護要求的實驗室，我國借鑒國外經驗在《病原微生物實驗室生物安全通用準則》（WS233-2017）中對其作了明確要求。

有研究者對近年來發生的國內外生物安全事故進行匯總分析，發現未遵守制度、人為疏忽、防護不當等原因是引起這些生物安全事故的重要因素，這些事故導致生命和財產遭受了一定的損失，甚至造成了比較惡劣的社會影響。

那么影響檢驗機構生物安全一級和二級實驗室風險管理的因素都有哪些呢？

01、生物安全組織管理架構缺失或運行難度大

有些單位未按照要求設置生物安全委員會或等同職責的管理組織。有些單位設置了生物安全管理組織，但是存在以下問題：第一，管理組織架構大而全，成員幾乎涵蓋所有領導；第二，管理組織成員多，組織開會時難于到齊，可能造成無法議事表決；第三，有的管理組織形同虛設，甚至幾年開不了一次會，造成不能真正發揮生物安全管理組織咨詢、指導、評估、監督實驗室生物安全相關事宜的作用。

02、工作人員生物安全意識淡薄

導致病原微生物實驗室工作人員安全意識淡薄的主要原因：第一，病原微生物實驗室的工作人員往往重視實驗的結果，在實驗過程中易忽視生物安全管理的相關要求。第二，有的工作人員認為涉及安全的事情第一責任人是單位法人或主要領導，發生事故處理最重的是單位法人或主要領導，其實從事具體工作的科室（科室責任人和當事人）是事故的第一直接責任人，對事故承擔直接民事或刑事責任。第三，病原微生物實驗室人員接受生物安全培訓較少，部分工作人員（特別是洗刷、衛生清掃、設施設備維修等協作人員）從未參加過生物安全培訓和考核。第四，工作人員未按照要求做好個人生物安全防護時有發生，例如不帶防護面罩或防護眼鏡進行易產生生物氣溶膠的實驗、因隔離衣悶熱撕掉內層防護膜等。第五，領導和工作人員忽視職業健康，如不定期進行職業體檢、不接種防護疫苗或不愿意接種相關防護疫苗等。第六，工作人員有時不按照要求處置醫療廢棄物，例如生活垃圾放入醫療廢物處置袋、銳器未放入利器盒扎漏醫療廢物袋、醫療廢物袋未按照要求放置于指定位置等。

03、生物安全管理制度疏于修訂且不健全

一些單位建立生物安全管理制度后沒有根據法律法規變化、自身發展需要、外在客觀條件變化適時修訂并宣貫，有些生物安全管理制度已明顯滯后或不能適用指導生物安全管理工作，比如生物安全事故應急管理制度，內容大而空，未將具體處置措施一步一步編寫明晰，若遇到意外事件，很難遵照執行真正起到應急作用。

04、未按要求備案或生物安全設施和設備不達標

1）按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》國務院令第698號（2018-04-04修訂）第二十五條規定：“新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案”，而有的單位沒有依規備案。

2）已備案的生物安全一級和二級實驗室設施和設備存在如下問題：功能分區布局不合理，人流、物流不符合從清潔區到污染區的要求；未標識生物危險標識或標識信息不明確；未按要求設置洗手設施設備或水龍頭手柄不達標；未配備適用的應急器材；未按要求設置洗眼設施；使用壓縮氣體和可燃氣體，未設置氣體泄漏報警裝置；實驗室區域堆放大量實驗耗材，物品擺放雜亂；生物安全柜內放置非本次實驗所需的多余物品且遮擋進出風口；特種設備，如高壓蒸汽滅菌器未備案、未定期檢查維護、未定期檢驗等。

05、生物安全設施和設備運行維護不完備

有些單位沒有生物安全實驗室設施和設備運行維護的意識，例如生物安全柜是二級生物安全實驗室的關鍵核心生物防護設備，一些單位的生物安全柜從采購來直到報廢，從未對其氣流及流速、潔凈度、交叉污染、噪聲、照度、高效過濾器檢漏及定期更換等進行巡檢維護和第三方檢測，驗證其對人員和樣品的防護力，生物安全風險非常高。

06、生物安全自查和監督檢查及隱患整改力度不足

安全自查是自我發現安全隱患，消除安全隱患，預防安全事故的重要途徑。安全監督檢查是一種督促，一種提醒，是保障實驗室安全的重要措施。有些單位存在如下問題：第一，安全監督檢查不深、不細、浮于表面，只管查，未督促落實隱患整改。第二，被檢查者敷衍應付檢查，不認真進行隱患整改。第三，安全監督部門的懲處權利不足，被檢查者有恃無恐。

為了更好地降低生物安全風險，研究者們提出了提升實驗室生物安全管理的對策：健全生物安全組織管理架構，依規設立組織管理架構、組織管理架構及成員宜精干、下設生物安全專家委員會；著力提升工作人員生物安全意識；不斷完善生物安全管理制度；增加生物安全設施設備改造維護投入；加大生物安全設施和設備運行維護力度；加大生物安全自查和監督檢查力度。