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今日頭條

正大天晴拿到第二個創新藥臨床許可。正大天晴「吸入用TQC3721混懸液」的新藥臨床試驗申請獲CDE批準，擬臨床開發用于治療哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）。根據公開信息，TQC3721是該公司第2款自主研發的呼吸領域1類新藥，其擬用于哮喘、過敏性鼻炎和特應性鼻炎治療的另一款新藥TQC3564目前已完成了Ⅰ期臨床。

國內藥訊

1.海思科「阿伐那非片」即將獲批上市。海思科阿伐那非片3類仿制上市申請已處于“在審批”階段，有望近期獲得NMPA批準上市，成為該品種首仿。阿伐那非片是一種PDE-5抑制劑，最初是由田邊三菱制藥授權Vivus公司開發，于2012年4月獲FDA批準上市，用于治療男性勃起功能障礙，商品名為Stendra。該品種在國內尚無生產和進口；上海匯倫江蘇藥業的仿制產品也正處于上市申報階段。

2.奧賽康「艾曲泊帕乙醇胺片」即將獲批上市。奧賽康4類仿制藥艾曲泊帕乙醇胺片上市申請已進入 “在審批”階段，有望近期獲批上市。艾曲泊帕乙醇胺片是諾華原研的一種TPO-R激動劑，于2008年11月獲FDA批準上市，用于治療既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性免疫性（特發性）血小板減少癥（ITP），是首個治療ITP的口服藥物。目前該品種國內僅原研上市銷售，商品名為瑞弗蘭。

3.大冢阿立哌唑長效注射劑在華申報上市。大冢制藥阿立哌唑長效肌內注射劑的上市申請獲國家藥監局受理。阿立哌唑是全球首個上市的多巴胺（DA）-5羥色胺（5-HT）系統穩定劑，由大冢和靈北制藥聯合開發，用于精神分裂癥的治療。2013年2月，FDA批準大冢及靈北的阿立哌唑長效針劑（商品名Abilify Maintena）上市，該藥也是首個獲FDA批準上市的阿立哌唑長效針劑。

4.李氏大藥廠抗PD-L1單抗獲批Ⅲ期臨床。李氏大藥廠宣布，其附屬公司中國腫瘤醫療有限公司（COF）PD-L1單抗socazolimab（ZKAB001）獲CDE批準，擬對結合化療一線治療擴散期小細胞肺癌（SCLC）開展一項Ⅲ期臨床試驗。該項試驗將由上海市胸科醫院陸舜教授牽頭，預期2021年第二季度開展患者招募。值得一提的是，該單抗已于今年1月獲CDE納入突破性治療品種，擬用于接受過一線含鉑方案失敗或者不能耐受的復發轉移性宮頸癌。

5.恒瑞PD-1聯合療法在美獲批Ⅱ期臨床。恒瑞醫藥宣布其PD-1注射用卡瑞利珠單抗與多靶點酪氨酸激酶抑制劑蘋果酸法米替尼膠囊的組合療法，已獲FDA批準在美國開展一項Ⅱ期臨床，用于實體瘤的治療。根據公開信息，恒瑞醫藥已在國內開展多項該組合的臨床研究，涉及復發轉移性宮頸癌、非小細胞肺癌等適應癥，其中用于復發轉移性宮頸癌的臨床治療已獲CDE納入突破性療法認定。

國際藥訊

1.禮來RET抑制劑Retsevmo在英國獲批。英國藥品和保健品管理局批準禮來（Eli Lilly）RET抑制劑Retsevmo（Selpercatinib）有條件上市，用于治療RET融合陽性的晚期肺癌和甲狀腺癌。在一項針對700多例RET驅動型癌癥的I/II期LIBRETTO-00研究中，初步分析包括105例先前接受過非小細胞肺癌（NSCLC）治療的患者，其中64%的患者對治療有效，平均有效期為17.5個月。在先前治療的RET突變型MTC患者中，55例患者的初步分析有69.1%的應答率。

2.預防性HAE療法獲法國臨時使用許可。法國國家醫學和健康產品安全局(ANSM)授予BioCryst公司口服療法Orladeyo（berotralstat）臨時授權使用（cohort ATU）或臨時使用許可（ATU），用于在12歲及以上的患者中預防遺傳性血管水腫（HAE）發作。Orladeyo是一款血漿激肽釋放酶抑制劑, 已在美國和日本獲批上市，并正在接受歐盟和英國的監管審評，是首個也是唯一專門設計用于預防12歲及以上的患者HAE發作的口服療法。

3.禮來阿爾茨海默病抗體療法公布Ⅱ期詳細結果。新英格蘭醫學（NEJM）期刊日前發布禮來Aβ抗體Donanemab治療早期阿爾茨海默癥的Ⅱ期臨床詳細數據。該研究達到主要終點，與對照組相比，Donanemab治療組iADRS(阿爾茨海默病綜合評分量表)在76周下降幅度減小3.20，達到統計學意義的顯著改善(p=0.04)。次要終點CDR-SB、ADAS0Cog13、ADCS-iADL和MMSE均呈一定程度的改善，但均未達到統計學顯著性。

4.歐洲7國禁用阿斯利康疫苗。據法國電視臺France24報道，自從奧地利、意大利等國有接種某批次阿斯利康新冠疫苗發生嚴重凝血反應事件后，已有丹麥、挪威、奧地利等歐洲七國決定在國內部分停止或全部暫停接種阿斯利康COVID-19疫苗。歐洲藥品管理局（EMA）在調查報告中表示，截至9日，在超過300萬接種該批次的接種者中，出現了20起以上的凝血反應案例，但尚未有確切證據證明接種后出現凝血是否由阿斯利康疫苗造成。目前仍在調查當中。

5.GSK/Vir新冠中和抗體降低住院/死亡風險85%。Vir Biotechnology和葛蘭素史克開發的中和抗體VIR-7831(GSK4182136)，在治療高風險COVID-19患者的Ⅲ期臨床中獲積極中期分析結果。與安慰劑組相比，VIR-7831治療組29天后患者的住院或死亡風險降低85%(p=0.002)。獨立數據監督委員會（IDMC）建議研究提前終止。兩家公司計劃向FDA遞交緊急使用授權（EUA）申請，同時也在其它國家尋求授權。

6.托珠單抗聯合瑞德西韋治療重癥COVID-19研究失敗。羅氏（Roche）旗下基因泰克評估抗炎藥Actemra（tocilizumab，托珠單抗）聯合Veklury（remdesivir，瑞德西韋）治療嚴重COVID-19患者的III期REMDACTA研究未達主要終點和關鍵次要終點。與安慰劑+Veklury治療組相比，Actemra+Veklury治療組第28天時在住院時間方面沒有改善；該研究也沒達到關鍵次要終點指標；臨床中，Actemra未發現新的安全信號。全部結果將于同行評議的期刊上發表。

7.基因編輯公司Intellia完成CRISPR體內編輯骨髓細胞。諾獎得主Jennifer Doudna博士創建的基因編輯公司Intellia宣布，在臨床前研究中完成了對骨髓和造血干細胞進行體內基因編輯的概念驗證。該公司開發的骨髓定向脂質納米顆粒（LNPs），能夠在小鼠模型中成功對骨髓和造血干細胞和祖細胞進行體內基因編輯，而且基因編輯的水平預計能夠在鐮刀型細胞貧血病（SCD）患者中達到功能性治愈效果。去年11月，該公司基因療法NTLA-2001已完成Ⅰ期臨床的首例患者給藥，實現了首次通過全身性給藥，在人體內進行基于CRISPR/Cas9技術的基因編輯。

醫藥熱點

1.人大代表建議賦予開業護士處方權。全國人大代表、中南大學湘雅醫學院黨委書記黎志宏向兩會建議，應賦予經規范培訓的開業護士一定的處方權，將開業護士工作崗位納入醫療衛生機構設置標準并規范執業權限。黎志宏表示，全球已有40多個國家開展了開業護士的培養和執業，我國可以借鑒國外經驗，大力培養開業護士，以彌補基本醫療衛生服務人力資源的不足。

2.骨科耗材醫院采購數據開始填報。國家醫保局發布關于《開展部分高值醫用耗材醫院采購數據填報》的通知，要求各地方醫保局及藥品和醫用耗材集中采購機構，在前期省級平臺數據采集的基礎上，將部分骨科高值耗材的數據采集工作延伸至醫療機構。按照要求，參加數據填報的醫療機構包括有使用人工關節類、脊柱類、創傷類骨科高值醫用耗材的全部公立醫院（含軍隊醫院），以及醫保定點民營醫院。

3.低風險進返京不再需核酸檢測陰性證明。為進一步做好常態化疫情防控，北京市日前調整了國內低風險地區人員進返京健康管理措施。自2021年3月16日零時起，國內低風險地區人員進返京不再需要持抵京前7日內核酸檢測陰性證明，抵京后不再實行14天健康監測，滿7天、滿14天不再進行核酸檢測，持健康通行碼“綠碼”，在測溫正常且做好個人防護的前提下可自由有序進返京。環京地區通勤人員參照以上措施執行。

4.貝達藥業資深副總裁兼CMO辭職。3月12日，貝達藥業發布公告，毛力先生因個人原因辭去公司董事、資深副總裁兼首席醫學官職位，辭職后將不在公司擔任其他職務。目前毛力先生所負責的相關工作已進行交接，該公司副總裁兼臨床管理和醫學事務負責人季東先生、副總裁李盈女士將分別負責臨床研究和戰略合作的具體業務。

審評動向

1. CDE新藥受理情況（03月14日）

申請臨床：

康融東方/中山康方的AK109注射液、康方藥業的AK104注射液、中山康方的AK112注射液、成都康弘的康柏西普眼用注射液、仙荷醫學科技的REGEND001細胞自體回輸制劑、恒瑞醫藥的SHR3680片、捷安康生的TT-00434片（2個規格）、麥科奧特的注射用MT1002、默克雪蘭諾的Berzosertib注射液、衛材（中國）的吡侖帕奈口服混懸液、阿斯利康的阿地溴銨粉吸入劑、泰諾麥博的TNM002注射液、大安制藥的人凝血因子Ⅷ。。

申請生產：

中天(上海)生物的到手香糖足愈合膏、大冢制藥的阿立哌唑長效肌內注射劑。

2. FDA新藥獲批情況（北美03月11日）

股市資訊

【億帆醫藥】公司全資子公司億帆研究院的注射用重組人生長激素-Fc融合蛋白獲得藥物臨床試驗批準通知書。

【景峰醫藥】控股子公司Praxgen的鹽酸林可霉素注射液獲得美國ANDA批準文號。

【博騰股份】公司2020年實現營收約20.72億元，同比增長33.56%；歸母凈利潤約3.24億元，同比增長74.84%；扣非歸母凈利潤約2.88億元，同比增長77.82%。